Seit November 2014 ist Nintedanib (Handelsname Vargatef) in Kombination mit Docetaxel zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Drüsengewebe (Adenokarzinom), die bereits eine Chemotherapie erhalten haben. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.
Demnach gibt es einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel bei Patientinnen und Patienten ohne Hirnmetastasen. Bei Patienten mit Hirnmetastasen hat der neue Wirkstoff allerdings mehr Nachteile als eine Chemotherapie allein mit Docetaxel. Das führt zu einem Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von Nintedanib mit dem Ausmaß beträchtlich.
Ergebnisse aus einziger Studie verzerrt: maximal Hinweise ableitbar
In seinem Dossier vergleicht der Hersteller die Behandlung mit Nintedanib plus Docetaxel mit einer Behandlung aus Placebo plus Docetaxel. Weil die Behandlungsdauer im Nintedanib-Arm (Median 4,3 Monate) länger war als im Placebo-Arm (Median 3 Monate), unterscheiden sich die Beobachtungszeiten für die Studienarme. Die Ergebnisse sind daher für alle Endpunkte (außer Gesamtüberleben) unsicher.
Grundsätzlich lässt sich maximal ein Hinweis für einen Zusatznutzen aus den Ergebnissen der einzigen Studie im Herstellerdossier ableiten. Wie die Analyse der Daten zeigt, hängen Vor- oder Nachteile von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel vor allem davon ab, ob die Patientinnen und Patienten bei Studienbeginn bereits Hirnmetastasen hatten oder nicht.
Patienten ohne Hirnmetastasen leben länger
Patientinnen und Patienten ohne Hirnmetastasen, die Nintedanib in Kombination mit Docetaxel erhielten, überlebten mit 13,5 Monaten (Median) länger als die Studienteilnehmer, die allein mit Docetaxel behandelt wurden (10,3 Monate im Median). Daraus ergibt sich ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Nintedanib.
Zwar hatten Patienten unter Nintedanib auch häufiger Durchfall, aber dieser Nachteil stellt den Überlebensvorteil nicht infrage. Deshalb bleibt es insgesamt beim Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für Patienten ohne Hirnmetastasen.
Mehr Symptome bei Patienten mit Hirnmetastasen
Wurden Patientinnen und Patienten, die bei Studienbeginn bereits Hirnmetastasen hatten, mit Nintedanib behandelt, trat Appetitverlust häufiger auf und die Symptome Übelkeit und Erbrechen wie auch Durchfall verschlechterten sich während der Behandlung. Diese Nachteile führen zu einem Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von Nintedanib bei Patienten mit Hirnmetastasen.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen. Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Nintedanib zu finden.
Demnach gibt es einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel bei Patientinnen und Patienten ohne Hirnmetastasen. Bei Patienten mit Hirnmetastasen hat der neue Wirkstoff allerdings mehr Nachteile als eine Chemotherapie allein mit Docetaxel. Das führt zu einem Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von Nintedanib mit dem Ausmaß beträchtlich.
Ergebnisse aus einziger Studie verzerrt: maximal Hinweise ableitbar
In seinem Dossier vergleicht der Hersteller die Behandlung mit Nintedanib plus Docetaxel mit einer Behandlung aus Placebo plus Docetaxel. Weil die Behandlungsdauer im Nintedanib-Arm (Median 4,3 Monate) länger war als im Placebo-Arm (Median 3 Monate), unterscheiden sich die Beobachtungszeiten für die Studienarme. Die Ergebnisse sind daher für alle Endpunkte (außer Gesamtüberleben) unsicher.
Grundsätzlich lässt sich maximal ein Hinweis für einen Zusatznutzen aus den Ergebnissen der einzigen Studie im Herstellerdossier ableiten. Wie die Analyse der Daten zeigt, hängen Vor- oder Nachteile von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel vor allem davon ab, ob die Patientinnen und Patienten bei Studienbeginn bereits Hirnmetastasen hatten oder nicht.
Patienten ohne Hirnmetastasen leben länger
Patientinnen und Patienten ohne Hirnmetastasen, die Nintedanib in Kombination mit Docetaxel erhielten, überlebten mit 13,5 Monaten (Median) länger als die Studienteilnehmer, die allein mit Docetaxel behandelt wurden (10,3 Monate im Median). Daraus ergibt sich ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Nintedanib.
Zwar hatten Patienten unter Nintedanib auch häufiger Durchfall, aber dieser Nachteil stellt den Überlebensvorteil nicht infrage. Deshalb bleibt es insgesamt beim Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für Patienten ohne Hirnmetastasen.
Mehr Symptome bei Patienten mit Hirnmetastasen
Wurden Patientinnen und Patienten, die bei Studienbeginn bereits Hirnmetastasen hatten, mit Nintedanib behandelt, trat Appetitverlust häufiger auf und die Symptome Übelkeit und Erbrechen wie auch Durchfall verschlechterten sich während der Behandlung. Diese Nachteile führen zu einem Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von Nintedanib bei Patienten mit Hirnmetastasen.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen. Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Nintedanib zu finden.
