Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat sich erneut mit der antiviralen Wirkstoffkombination Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofovir befasst. Anfang 2012 wurde die Kombination zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind und noch keine antiretrovirale Therapie erhalten haben. Damals fand das Institut für Männer Belege und für Frauen Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen der fixen Kombination im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Die Zulassung wurde Ende 2013 auf antiretroviral vorbehandelte Personen erweitert, und der Hersteller hat ein Dossier für dieses neue Anwendungsgebiet eingereicht, in dem er wiederum einen Zusatznutzen geltend macht. Das IQWiG kommt zu einem anderen Schluss: Die einzige im Dossier angeführte Studie war zur Beurteilung eines Zusatznutzens zu kurz, und die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde nicht umgesetzt. Daher ist ein Zusatznutzen von Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofovir bei der Behandlung antiretroviral vorbehandelter Erwachsener mit einer HIV-1-Infektion nicht belegt.
Neues Anwendungsgebiet, neue Vergleichstherapie
Nach der im November 2013 erfolgten Zulassungserweiterung kann die feste Wirkstoffkombination nun auch bei HIV-1-infizierten Erwachsenen mit einer Viruslast von höchstens 100.000 RNA-Kopien pro Milliliter angewendet werden, die bereits eine antiretrovirale Therapie hinter sich haben – vorausgesetzt, ihr Virus weist keine Mutationen auf, die mit bekannten Resistenzen gegen die Wirkstoffe einhergehen.
Da dieser Personenkreis bereits eine antiretrovirale Therapie erhalten hat, die unter Umständen nicht zufriedenstellend anschlug oder abgebrochen werden musste, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hier eine andere zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt als 2012 für nicht vorbehandelte Patienten: Die antiretrovirale Therapie sollte jetzt individuell festgelegt werden, in Abhängigkeit von der Vortherapie und dem Grund für den Therapiewechsel, zum Beispiel Therapieversagen oder Nebenwirkungen.
Vergleichstherapie nicht umgesetzt
Der Hersteller führt in seinem Dossier eine einzige Studie an, in der die Wirkstoffkombination mit einer individuellen antiretroviralen Therapie verglichen wurde. Allerdings waren in der Kontrollgruppe keine Therapiewechsel möglich. Stattdessen führten diese Patienten ihre bisherige Therapie fort – und das, obwohl gut 10 Prozent von ihnen zu Beginn über Nebenwirkungen klagten und gut 20 Prozent Sorge vor Langzeitnebenwirkungen ihrer bisherigen Behandlung äußerten.
Randomisierte kontrollierte Phase viel zu kurz
Außerdem wurde in der Studie die Kombination Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofovir nur für 24 Wochen mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen. Mit einer solch kurzen Studie lässt sich die Fragestellung der Nutzenbewertung aber nicht beantworten; dazu wären mindestens ein bis zwei Jahre nötig gewesen.
Aus diesen Gründen ist bei antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen mit einer HIV-1-Infektion, deren Viren keine mit Resistenz assoziierten Mutationen aufweisen, ein Zusatznutzen von Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofovir nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt eine Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website Gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofovir zu finden.
Die Zulassung wurde Ende 2013 auf antiretroviral vorbehandelte Personen erweitert, und der Hersteller hat ein Dossier für dieses neue Anwendungsgebiet eingereicht, in dem er wiederum einen Zusatznutzen geltend macht. Das IQWiG kommt zu einem anderen Schluss: Die einzige im Dossier angeführte Studie war zur Beurteilung eines Zusatznutzens zu kurz, und die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde nicht umgesetzt. Daher ist ein Zusatznutzen von Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofovir bei der Behandlung antiretroviral vorbehandelter Erwachsener mit einer HIV-1-Infektion nicht belegt.
Neues Anwendungsgebiet, neue Vergleichstherapie
Nach der im November 2013 erfolgten Zulassungserweiterung kann die feste Wirkstoffkombination nun auch bei HIV-1-infizierten Erwachsenen mit einer Viruslast von höchstens 100.000 RNA-Kopien pro Milliliter angewendet werden, die bereits eine antiretrovirale Therapie hinter sich haben – vorausgesetzt, ihr Virus weist keine Mutationen auf, die mit bekannten Resistenzen gegen die Wirkstoffe einhergehen.
Da dieser Personenkreis bereits eine antiretrovirale Therapie erhalten hat, die unter Umständen nicht zufriedenstellend anschlug oder abgebrochen werden musste, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hier eine andere zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt als 2012 für nicht vorbehandelte Patienten: Die antiretrovirale Therapie sollte jetzt individuell festgelegt werden, in Abhängigkeit von der Vortherapie und dem Grund für den Therapiewechsel, zum Beispiel Therapieversagen oder Nebenwirkungen.
Vergleichstherapie nicht umgesetzt
Der Hersteller führt in seinem Dossier eine einzige Studie an, in der die Wirkstoffkombination mit einer individuellen antiretroviralen Therapie verglichen wurde. Allerdings waren in der Kontrollgruppe keine Therapiewechsel möglich. Stattdessen führten diese Patienten ihre bisherige Therapie fort – und das, obwohl gut 10 Prozent von ihnen zu Beginn über Nebenwirkungen klagten und gut 20 Prozent Sorge vor Langzeitnebenwirkungen ihrer bisherigen Behandlung äußerten.
Randomisierte kontrollierte Phase viel zu kurz
Außerdem wurde in der Studie die Kombination Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofovir nur für 24 Wochen mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen. Mit einer solch kurzen Studie lässt sich die Fragestellung der Nutzenbewertung aber nicht beantworten; dazu wären mindestens ein bis zwei Jahre nötig gewesen.
Aus diesen Gründen ist bei antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen mit einer HIV-1-Infektion, deren Viren keine mit Resistenz assoziierten Mutationen aufweisen, ein Zusatznutzen von Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofovir nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt eine Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website Gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofovir zu finden.
