Safinamid (Handelsname Xadago) steht seit Februar 2015 als Zusatztherapie zur Behandlung von mittleren bis späten Stadien der Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen zur Verfügung. Der Monoaminoxidase (MAO-B)-Hemmer soll in Kombination mit Levodopa und gegebenenfalls weiteren Parkinsonmitteln dem Dopaminmangel im Gehirn entgegenwirken. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.
Ein solcher Zusatznutzen lässt sich aus dem Dossier jedoch nicht ableiten, weil relevante Studiendaten unberücksichtigt blieben und deshalb die Analysen unvollständig sind.
Indirekter Vergleich mit eingeschränktem Studienpool
Mangels direkt vergleichender Studien führte der Hersteller einen adjustierten indirekten Vergleich durch mit Studien, in denen entweder Safinamid oder der COMT-Hemmer Entacapon als zweckmäßige Vergleichstherapie jeweils gegen Placebo getestet worden waren. Alle sechs eingeschlossenen Studien lieferten Daten zu einer 24-wöchigen Behandlung: Zwei Studien liefern Daten zu Safinamid und vier Studien zu Entacapon.
An eine der Safinamid-Studien (016) schloss sich eine Extensionsphase (018) an, in der die Patienten weitere 78 Wochen behandelt wurden (Gesamtdauer 016/018 102 Wochen). Diese schließt der Hersteller nicht in die Nutzenbewertung ein, weil er keine Entacapon-Studie mit gleicher Laufzeit identifizieren konnte. Er hatte die Studienselektion auf genaue Laufzeiten (24 und 102 Wochen) eingeschränkt. Deshalb fehlt im Studienpool die zusätzlich relevante und jüngere Studie mit Entacapon (BIA-91067-301), bei der die Behandlung 52 Wochen dauerte.
Unvollständige Analysen, weil relevante Studiendaten fehlen
Die Einschränkung des Studienpools ist methodisch unangemessen und führt zu einem erheblichen Informationsverlust. Deshalb sind die Analysen im Dossier unvollständig und lassen sich nicht für die Bewertung des Zusatznutzens heranziehen: In Verbindung mit der fehlenden Entacapon-Studie wäre es möglich, einen Vergleich mit Langzeitdaten aus der Safinamid-Studie 016/018 durchzuführen.
Auf der Entacapon-Seite des indirekten Vergleichs liefert zudem nur die Studie BIA-91067-301 Angaben zu schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUE). In den letzten 5-15 Jahren dürfte sich überdies die Behandlungsweise von Erwachsenen mit Parkinson verändert haben, so dass die fehlenden Studienergebnisse möglicherweise eine größere Ähnlichkeit zu den Safinamid-Studien aus etwa dem gleichen Zeitraum aufweisen als die vier eingeschlossenen Entacapon-Studien, die alle rund zehn Jahre älter sind.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Ein solcher Zusatznutzen lässt sich aus dem Dossier jedoch nicht ableiten, weil relevante Studiendaten unberücksichtigt blieben und deshalb die Analysen unvollständig sind.
Indirekter Vergleich mit eingeschränktem Studienpool
Mangels direkt vergleichender Studien führte der Hersteller einen adjustierten indirekten Vergleich durch mit Studien, in denen entweder Safinamid oder der COMT-Hemmer Entacapon als zweckmäßige Vergleichstherapie jeweils gegen Placebo getestet worden waren. Alle sechs eingeschlossenen Studien lieferten Daten zu einer 24-wöchigen Behandlung: Zwei Studien liefern Daten zu Safinamid und vier Studien zu Entacapon.
An eine der Safinamid-Studien (016) schloss sich eine Extensionsphase (018) an, in der die Patienten weitere 78 Wochen behandelt wurden (Gesamtdauer 016/018 102 Wochen). Diese schließt der Hersteller nicht in die Nutzenbewertung ein, weil er keine Entacapon-Studie mit gleicher Laufzeit identifizieren konnte. Er hatte die Studienselektion auf genaue Laufzeiten (24 und 102 Wochen) eingeschränkt. Deshalb fehlt im Studienpool die zusätzlich relevante und jüngere Studie mit Entacapon (BIA-91067-301), bei der die Behandlung 52 Wochen dauerte.
Unvollständige Analysen, weil relevante Studiendaten fehlen
Die Einschränkung des Studienpools ist methodisch unangemessen und führt zu einem erheblichen Informationsverlust. Deshalb sind die Analysen im Dossier unvollständig und lassen sich nicht für die Bewertung des Zusatznutzens heranziehen: In Verbindung mit der fehlenden Entacapon-Studie wäre es möglich, einen Vergleich mit Langzeitdaten aus der Safinamid-Studie 016/018 durchzuführen.
Auf der Entacapon-Seite des indirekten Vergleichs liefert zudem nur die Studie BIA-91067-301 Angaben zu schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUE). In den letzten 5-15 Jahren dürfte sich überdies die Behandlungsweise von Erwachsenen mit Parkinson verändert haben, so dass die fehlenden Studienergebnisse möglicherweise eine größere Ähnlichkeit zu den Safinamid-Studien aus etwa dem gleichen Zeitraum aufweisen als die vier eingeschlossenen Entacapon-Studien, die alle rund zehn Jahre älter sind.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
