Der Stellenwert der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) allein oder in Kombination mit einer Computertomographie (CT) für Patientinnen und Patienten mit einem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) ist derzeit Gegenstand einer Untersuchung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die vorläufigen Ergebnisse hat das Institut am 1. Juli 2013 veröffentlicht. Danach ist es mangels Studien nicht möglich, belastbare Schlussfolgerungen zum patientenrelevanten Nutzen der PET oder der PET/CT zu ziehen. Bis zum 29. Juli 2013 können interessierte Personen und Institutionen schriftliche Stellungnahmen zu diesem Vorbericht abgeben.
Zuverlässigere Diagnose soll Therapie verbessern
In Deutschland wird derzeit jährlich bei etwa 15.000 Patientinnen und Patienten ein Tumor der Bauchspeicheldrüse festgestellt. In den meisten Fällen handelt sich um ein sogenanntes duktales Adenokarzinom. Die Prognose ist ungünstig, da aufgrund der Lage des Tumors Symptome erst im fortgeschrittenen Stadium auftreten und Beschwerden oft unspezifisch sind. Nur 8% der Männer und 7% der Frauen sind 5 Jahre nach der Diagnosestellung noch am Leben.
Eine Untersuchung mit PET oder PET/CT allein oder in Kombination mit anderen Methoden soll dabei helfen, besser zwischen bösartigen und gutartigen Tumoren zu unterscheiden, sie in das korrekte Stadium einzuteilen, sowie früher und mit höherer Gewissheit festzustellen, ob ein Rückfall (Rezidiv) oder eine Tochtergeschwulst (Metastase) aufgetreten ist. Diese Informationen könnten es dann ermöglichen, den Patientinnen und Patienten bessere Therapieempfehlungen zu geben.
Nutzen für Patientinnen und Patienten entscheidend
Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG haben deshalb die weltweite Fachliteratur nach Studien durchsucht, in denen Auswirkungen der Diagnostik mittels PET oder PET/CT auf gesundheitliche Aspekte untersucht wurden, die für Patientinnen und Patienten relevant sind. Zum Beispiel könnten die Untersuchungsergebnisse - und eine entsprechend angepasste Therapie - dazu beitragen, dass Patientinnen und Patienten bessere Überlebenschancen haben, dass ihnen unnötige Behandlungen oder weitere diagnostische Eingriffe erspart bleiben, oder dass sich ihre Lebensqualität verbessert.
Allerdings blieb die Suche nach solchen direkt vergleichenden Interventionsstudien erfolglos, so dass die Frage nach dem patientenrelevanten Nutzen der PET oder PET/CT beim Pankreaskarzinom unbeantwortet bleiben musste.
Studien sind zumeist klein und anfällig für Verzerrungen
Zusätzlich haben die IQWiG-Autorinnen und Autoren auch nach Studien gesucht, in denen die diagnostische und prognostische Güte der PET oder PET/CT, d.h. die Genauigkeit der Diagnose und die Vorhersagekraft in Hinblick auf den Krankheitsverlauf bestimmt oder mit anderen Untersuchungsverfahren verglichen wurde. Dabei geht es vor allem um die Frage, wie oft eine Untersuchung ein richtiges Ergebnis liefert. Sie sollte auf der einen Seite so selten wie möglich echte Tumoren übersehen, auf der anderen Seite aber auch keinen falschen Verdacht wecken.
Hier konnten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler zwar eine ganze Reihe von Studien identifizieren, die PET oder PET/CT direkt mit anderen diagnostischen Verfahren verglichen. Allerdings handelt es sich zum größten Teil um kleine Studien mit einem hohen Verzerrungspotential.
Auswirkungen einer höheren Testgüte bei Erstdiagnose unklar
Die Studien zur prognostischen Güte haben lediglich explorativen Charakter. Was die diagnostische Güte betrifft, lagen nur zur Primärdiagnose ausreichend viele Studienergebnisse vor, um daraus eine belastbare Aussage ableiten zu können.
In Hinblick auf die Testgüte bei der Primärdiagnose zeigen die Daten einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der PET beziehungsweise PET/CT und der CT. Allerdings waren diese Studien in hohem Maße anfällig für Verzerrungen. So wurde häufig nicht genau beschrieben, wie die Patienten für die Studien ausgewählt wurden. Zudem ergibt sich die Diagnose eines Patienten in der Regel aus der Zusammenschau von Informationen verschiedener diagnostischer Verfahren. Inwieweit dabei die isolierten Ergebnisse der PET oder PET/CT die Diagnosefindung verbessern, ist aus den Studien nicht direkt ablesbar.
Ob und wie sich die vermutlich höhere Testgüte bei der Erstdiagnose und die in manchen Studien beschriebenen Managementänderungen auf den patientenrelevanten Nutzen von PET oder PET/CT im Vergleich zu den herkömmlichen Verfahren auswirkt, bleibt unklar.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Den vorläufigen Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im Februar 2010 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Diese wurden zusammen mit einer Würdigung und dem überarbeiteten Berichtsplan im Juli 2010 publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt veröffentlichten Vorbericht werden nach Ablauf der Frist gesichtet. Sofern sie Fragen offen lassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen. Wann auf der Basis des Vorberichts der Abschlussbericht erstellt wird, ist noch offen, weil der G-BA die Beratung des Themas ruhend gestellt hat.
Einen Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Vorberichts gibt eine Kurzfassung.
Zuverlässigere Diagnose soll Therapie verbessern
In Deutschland wird derzeit jährlich bei etwa 15.000 Patientinnen und Patienten ein Tumor der Bauchspeicheldrüse festgestellt. In den meisten Fällen handelt sich um ein sogenanntes duktales Adenokarzinom. Die Prognose ist ungünstig, da aufgrund der Lage des Tumors Symptome erst im fortgeschrittenen Stadium auftreten und Beschwerden oft unspezifisch sind. Nur 8% der Männer und 7% der Frauen sind 5 Jahre nach der Diagnosestellung noch am Leben.
Eine Untersuchung mit PET oder PET/CT allein oder in Kombination mit anderen Methoden soll dabei helfen, besser zwischen bösartigen und gutartigen Tumoren zu unterscheiden, sie in das korrekte Stadium einzuteilen, sowie früher und mit höherer Gewissheit festzustellen, ob ein Rückfall (Rezidiv) oder eine Tochtergeschwulst (Metastase) aufgetreten ist. Diese Informationen könnten es dann ermöglichen, den Patientinnen und Patienten bessere Therapieempfehlungen zu geben.
Nutzen für Patientinnen und Patienten entscheidend
Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG haben deshalb die weltweite Fachliteratur nach Studien durchsucht, in denen Auswirkungen der Diagnostik mittels PET oder PET/CT auf gesundheitliche Aspekte untersucht wurden, die für Patientinnen und Patienten relevant sind. Zum Beispiel könnten die Untersuchungsergebnisse - und eine entsprechend angepasste Therapie - dazu beitragen, dass Patientinnen und Patienten bessere Überlebenschancen haben, dass ihnen unnötige Behandlungen oder weitere diagnostische Eingriffe erspart bleiben, oder dass sich ihre Lebensqualität verbessert.
Allerdings blieb die Suche nach solchen direkt vergleichenden Interventionsstudien erfolglos, so dass die Frage nach dem patientenrelevanten Nutzen der PET oder PET/CT beim Pankreaskarzinom unbeantwortet bleiben musste.
Studien sind zumeist klein und anfällig für Verzerrungen
Zusätzlich haben die IQWiG-Autorinnen und Autoren auch nach Studien gesucht, in denen die diagnostische und prognostische Güte der PET oder PET/CT, d.h. die Genauigkeit der Diagnose und die Vorhersagekraft in Hinblick auf den Krankheitsverlauf bestimmt oder mit anderen Untersuchungsverfahren verglichen wurde. Dabei geht es vor allem um die Frage, wie oft eine Untersuchung ein richtiges Ergebnis liefert. Sie sollte auf der einen Seite so selten wie möglich echte Tumoren übersehen, auf der anderen Seite aber auch keinen falschen Verdacht wecken.
Hier konnten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler zwar eine ganze Reihe von Studien identifizieren, die PET oder PET/CT direkt mit anderen diagnostischen Verfahren verglichen. Allerdings handelt es sich zum größten Teil um kleine Studien mit einem hohen Verzerrungspotential.
Auswirkungen einer höheren Testgüte bei Erstdiagnose unklar
Die Studien zur prognostischen Güte haben lediglich explorativen Charakter. Was die diagnostische Güte betrifft, lagen nur zur Primärdiagnose ausreichend viele Studienergebnisse vor, um daraus eine belastbare Aussage ableiten zu können.
In Hinblick auf die Testgüte bei der Primärdiagnose zeigen die Daten einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der PET beziehungsweise PET/CT und der CT. Allerdings waren diese Studien in hohem Maße anfällig für Verzerrungen. So wurde häufig nicht genau beschrieben, wie die Patienten für die Studien ausgewählt wurden. Zudem ergibt sich die Diagnose eines Patienten in der Regel aus der Zusammenschau von Informationen verschiedener diagnostischer Verfahren. Inwieweit dabei die isolierten Ergebnisse der PET oder PET/CT die Diagnosefindung verbessern, ist aus den Studien nicht direkt ablesbar.
Ob und wie sich die vermutlich höhere Testgüte bei der Erstdiagnose und die in manchen Studien beschriebenen Managementänderungen auf den patientenrelevanten Nutzen von PET oder PET/CT im Vergleich zu den herkömmlichen Verfahren auswirkt, bleibt unklar.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Den vorläufigen Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im Februar 2010 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Diese wurden zusammen mit einer Würdigung und dem überarbeiteten Berichtsplan im Juli 2010 publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt veröffentlichten Vorbericht werden nach Ablauf der Frist gesichtet. Sofern sie Fragen offen lassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen. Wann auf der Basis des Vorberichts der Abschlussbericht erstellt wird, ist noch offen, weil der G-BA die Beratung des Themas ruhend gestellt hat.
Einen Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Vorberichts gibt eine Kurzfassung.
