Insulin degludec (Handelsname Tresiba) ist seit Januar 2013 für Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun in einer frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft, ob dieser neue Wirkstoff alleine oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Medikamenten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.
Das Dossier ist inhaltlich unvollständig, weshalb sich ein Zusatznutzen daraus nicht ableiten lässt. Zum einen wurden relevante Studien ohne erkennbaren Grund ausgeschlossen. Zum anderen fehlen für die im Dossier eingeschlossenen Studien wichtige Informationen zu Methodik und Ergebnissen.
G-BA legt zweckmäßige Vergleichstherapie fest
Insulin degludec ist ein langwirksames Insulin. Laut Zulassung kann es bei Patientinnen und Patienten mit Typ-1-Diabetes zusammen mit einem kurzwirksamen Insulin (Bolusinsulin) eingesetzt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für dieses Anwendungsgebiet die Kombination eines langwirksamen mit einem kurzwirksamen Humaninsulin als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Beim Typ-2-Diabetes sieht die zum Zeitpunkt der Dossiereinreichung gültige Zulassung für Insulin degludec drei verschiedene Einsatzmöglichkeiten vor: Erstens als Monotherapie, zweitens kombiniert mit oralen Antidiabetika (OAD) sowie drittens in Kombination mit kurzwirksamen Insulinen, wobei letztere wiederum allein oder zusammen mit OAD gegeben werden können. Dementsprechend hat der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie definiert: In der Monotherapie ist es Humaninsulin; die Kombination von Insulin degludec mit OAD soll mit Humaninsulin plus Metformin verglichen werden und die Kombination von Insulin degludec plus kurzwirksamem Insulin (mit oder ohne OAD) mit Humaninsulin, gegebenenfalls ergänzt um Metformin.
Präzedenzfall: Notwendige Daten dürfen nicht publiziert werden
Das Dossier enthielt in den Modulen 1 bis 4 nicht alle für die Nutzenbewertung notwendigen Informationen zu Methodik und Ergebnissen der Studien. Das IQWiG könnte diese Angaben dem Modul 5 entnehmen, das aber im Unterschied zu den Modulen 1 bis 4 "vertraulich" und nicht zur Veröffentlichung bestimmt ist. In solchen Fällen ist es dem IQWiG möglich, die fehlenden Angaben in seinem Bericht zu publizieren, sofern der Hersteller dem nicht widerspricht ( » zum G-BA-Beschluss). Dies hat das Unternehmen aber ausdrücklich getan. Das IQWiG kann jedoch keine Daten in die Bewertung einbeziehen, die im Bericht nicht publiziert werden dürfen oder geschwärzt werden müssten. Sein Ergebnis wäre dann nicht mehr transparent und nachvollziehbar. Auf Basis unvollständiger Daten zu bewerten, ist offenkundig nicht sinnvoll, da das Ergebnis unabsehbar verzerrt sein kann.
Dies könnte vor allem bei Insulin delgudec in der Kombinationstherapie mit oralen OAD sowie mit kurzwirksamem Insulin (mit oder ohne OAD) Einfluss auf die Aussagen zum Zusatznutzen von Insulin degludec haben.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Insulin degludec zu finden.
Das Dossier ist inhaltlich unvollständig, weshalb sich ein Zusatznutzen daraus nicht ableiten lässt. Zum einen wurden relevante Studien ohne erkennbaren Grund ausgeschlossen. Zum anderen fehlen für die im Dossier eingeschlossenen Studien wichtige Informationen zu Methodik und Ergebnissen.
G-BA legt zweckmäßige Vergleichstherapie fest
Insulin degludec ist ein langwirksames Insulin. Laut Zulassung kann es bei Patientinnen und Patienten mit Typ-1-Diabetes zusammen mit einem kurzwirksamen Insulin (Bolusinsulin) eingesetzt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für dieses Anwendungsgebiet die Kombination eines langwirksamen mit einem kurzwirksamen Humaninsulin als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Beim Typ-2-Diabetes sieht die zum Zeitpunkt der Dossiereinreichung gültige Zulassung für Insulin degludec drei verschiedene Einsatzmöglichkeiten vor: Erstens als Monotherapie, zweitens kombiniert mit oralen Antidiabetika (OAD) sowie drittens in Kombination mit kurzwirksamen Insulinen, wobei letztere wiederum allein oder zusammen mit OAD gegeben werden können. Dementsprechend hat der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie definiert: In der Monotherapie ist es Humaninsulin; die Kombination von Insulin degludec mit OAD soll mit Humaninsulin plus Metformin verglichen werden und die Kombination von Insulin degludec plus kurzwirksamem Insulin (mit oder ohne OAD) mit Humaninsulin, gegebenenfalls ergänzt um Metformin.
Präzedenzfall: Notwendige Daten dürfen nicht publiziert werden
Das Dossier enthielt in den Modulen 1 bis 4 nicht alle für die Nutzenbewertung notwendigen Informationen zu Methodik und Ergebnissen der Studien. Das IQWiG könnte diese Angaben dem Modul 5 entnehmen, das aber im Unterschied zu den Modulen 1 bis 4 "vertraulich" und nicht zur Veröffentlichung bestimmt ist. In solchen Fällen ist es dem IQWiG möglich, die fehlenden Angaben in seinem Bericht zu publizieren, sofern der Hersteller dem nicht widerspricht ( » zum G-BA-Beschluss). Dies hat das Unternehmen aber ausdrücklich getan. Das IQWiG kann jedoch keine Daten in die Bewertung einbeziehen, die im Bericht nicht publiziert werden dürfen oder geschwärzt werden müssten. Sein Ergebnis wäre dann nicht mehr transparent und nachvollziehbar. Auf Basis unvollständiger Daten zu bewerten, ist offenkundig nicht sinnvoll, da das Ergebnis unabsehbar verzerrt sein kann.
Dies könnte vor allem bei Insulin delgudec in der Kombinationstherapie mit oralen OAD sowie mit kurzwirksamem Insulin (mit oder ohne OAD) Einfluss auf die Aussagen zum Zusatznutzen von Insulin degludec haben.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Insulin degludec zu finden.
