Roche hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission ihr innovatives Arzneimittel Mircera zur Behandlung der Anämie bei chronischen Nierenerkrankungen zugelassen hat. Mircera erhält damit eine einzige Marktzulassung mit einer einheitlichen Produktinformation, die für alle 27 Mitgliedstaaten der EU gilt. Die Entscheidung der Kommission erfolgte nach einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im Mai 2007, welcher die Erteilung der Marktzulassung empfahl.
Mircera, ein kontinuierlicher Aktivator der Erythropoetinrezeptoren, hat an diesen Rezeptoren, die an der Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen beteiligt sind, eine andere Aktivität, indem es den körpereigenen physiologischen Prozessen noch ähnlicher ist. Dies gilt als wesentlich, um mit einer einmaligen Gabe pro Monat vorhersehbare und stabile Hämoglobinspiegel zu erreichen.
“Wir sind seit fast 20 Jahren führend in der Anämiebehandlung und die Zulassung von Mircera ist belegt einerseits das Engagement unserer Wissenschaftler, ein neuartiges Medikament zu entwickeln und andrerseits das der Ärzte in aller Welt, die an dem bisher grössten klinischen Prüfprogramm beteiligt waren, das je für ein Arzneimittel zur Behandlung der renalen Anämie durchgeführt wurde,” so William M. Burns, CEO der Pharma Division bei Roche. “Mircera hat das Potenzial, bei der Behandlung der renalen Anämie echte Vorteile zu bringen und die richtige Behandlungsfrequenz bei allen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bieten zu können.”
Mircera ist das erste in der EU zugelassene ESA (erythropoiesis stimulating agent) mit einem bequemen Dosierungsschema von einmal alle 2 Wochen zur Korrektur der Anämie bei bisher unbehandelten Patienten. Mircera ist auch das erste ESA, mit dem alle bisher mit einem ESA behandelten Patienten direkt auf eine einmal monatliche Behandlung umgestellt werden können. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mircera bei anderen Anwendungsgebieten wurden nicht untersucht.
Dank der nur einmal monatlichen Verabreichung von Mircera bleibt dem medizinischen Personal mehr Zeit, sich anderen Aspekten der Behandlung von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu widmen. Eine vor kurzem vorgestellte Studie ergab sogar, dass die Umstellung von Dialysepatienten von häufiger verabreichten ESAs auf Mircera einmal monatlich den jährlich notwendigen Zeitaufwand für die Anämiebehandlung in einem Dialysezentrum um fast die Hälfte verkürzen konnte .
Die heute erteilte Zulassung basiert auf den Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus dem bisher grössten klinischen Prüfprogramm für ein Arzneimittel zur Behandlung der Anämie bei chronischen Nierenerkrankungen, das 10 weltweite Studien mit über 2.700 Patienten aus 29 Ländern umfasste. Mircera ist das einzige Arzneimittel, das in seinem Zulassungsprogramm mit drei anderen ESAs verglichen wurde, mit Epoetin alfa, beta und Darbepoetin alfa. In der Phase III wurden zwei Studien zur Anämiekorrektur und vier Studien zur Erhaltungstherapie durchgeführt. Ziel der Anämiebehandlung ist es, niedrige Hämoglobin-(Hb)-Spiegel sicher und gleichmässig bis in einen gewünschten Zielbereich zu erhöhen und diesen bei den Patienten aufrechtzuerhalten, um gesundheitliche Komplikationen zu vermeiden.
Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien stammen von 2.737 Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, darunter 1.789 mit Mircera und 948 mit einem anderen ESA behandelten Patienten. Bei etwa 6% der mit Mircera behandelten Patienten sind unerwünschte Reaktionen zu erwarten. Die am häufigsten angegebene unerwünschte Reaktion war eine Hypertonie.
Über chronische Nierenerkrankungen und Anämie
Weltweit leiden über 500 Millionen Menschen - etwa 1 von 10 der Gesamtbevölkerung - an einer chronischen Nierenerkrankung von unterschiedlichem Schweregrad. Bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung kommt es - häufig über eine Reihe von Jahren - zu einer zunehmenden Verschlechterung der Nierenfunktion, bis schliesslich eine Nierenersatztherapie notwendig wird. Bei Patienten, deren Nieren nicht mehr richtig arbeiten, versiegt die Bildung von Erythropoetin, einem von den Nieren gebildeten Protein, das die Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark stimuliert. Die renale Anämie ist eine häufige und erhebliche Komplikation bei chronischen Nierenerkrankungen und für einen signifikanten Anteil der belastenden und behindernden Symptome verantwortlich, die den Gesundheitszustand und die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen beeinträchtigen. Die Anämie ist auch massgeblich an der Entwicklung potenziell tödlicher Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei chronisch nierenkranken Patienten beteiligt; die Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen liegt in der Gesamtpopulation nierenkranker Patienten (nicht dialysierte Patienten, Dialysepatienten und nierentransplantierte Patienten) bei etwa 35-40 %.
Videomaterial von Roche über Anämie können Sie unter www.thenewsmarket.com/roche aufrufen. Dort können Sie digital oder auf Band ein Video mit Broadcast-Standard bestellen. Die Registrierung und das Video sind für die Medien kostenlos.
Weitere Informationen über renale Anämie finden Sie im Internet unter www.AnaemiaWorld.com.
Mircera, ein kontinuierlicher Aktivator der Erythropoetinrezeptoren, hat an diesen Rezeptoren, die an der Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen beteiligt sind, eine andere Aktivität, indem es den körpereigenen physiologischen Prozessen noch ähnlicher ist. Dies gilt als wesentlich, um mit einer einmaligen Gabe pro Monat vorhersehbare und stabile Hämoglobinspiegel zu erreichen.
“Wir sind seit fast 20 Jahren führend in der Anämiebehandlung und die Zulassung von Mircera ist belegt einerseits das Engagement unserer Wissenschaftler, ein neuartiges Medikament zu entwickeln und andrerseits das der Ärzte in aller Welt, die an dem bisher grössten klinischen Prüfprogramm beteiligt waren, das je für ein Arzneimittel zur Behandlung der renalen Anämie durchgeführt wurde,” so William M. Burns, CEO der Pharma Division bei Roche. “Mircera hat das Potenzial, bei der Behandlung der renalen Anämie echte Vorteile zu bringen und die richtige Behandlungsfrequenz bei allen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bieten zu können.”
Mircera ist das erste in der EU zugelassene ESA (erythropoiesis stimulating agent) mit einem bequemen Dosierungsschema von einmal alle 2 Wochen zur Korrektur der Anämie bei bisher unbehandelten Patienten. Mircera ist auch das erste ESA, mit dem alle bisher mit einem ESA behandelten Patienten direkt auf eine einmal monatliche Behandlung umgestellt werden können. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mircera bei anderen Anwendungsgebieten wurden nicht untersucht.
Dank der nur einmal monatlichen Verabreichung von Mircera bleibt dem medizinischen Personal mehr Zeit, sich anderen Aspekten der Behandlung von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu widmen. Eine vor kurzem vorgestellte Studie ergab sogar, dass die Umstellung von Dialysepatienten von häufiger verabreichten ESAs auf Mircera einmal monatlich den jährlich notwendigen Zeitaufwand für die Anämiebehandlung in einem Dialysezentrum um fast die Hälfte verkürzen konnte .
Die heute erteilte Zulassung basiert auf den Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus dem bisher grössten klinischen Prüfprogramm für ein Arzneimittel zur Behandlung der Anämie bei chronischen Nierenerkrankungen, das 10 weltweite Studien mit über 2.700 Patienten aus 29 Ländern umfasste. Mircera ist das einzige Arzneimittel, das in seinem Zulassungsprogramm mit drei anderen ESAs verglichen wurde, mit Epoetin alfa, beta und Darbepoetin alfa. In der Phase III wurden zwei Studien zur Anämiekorrektur und vier Studien zur Erhaltungstherapie durchgeführt. Ziel der Anämiebehandlung ist es, niedrige Hämoglobin-(Hb)-Spiegel sicher und gleichmässig bis in einen gewünschten Zielbereich zu erhöhen und diesen bei den Patienten aufrechtzuerhalten, um gesundheitliche Komplikationen zu vermeiden.
Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien stammen von 2.737 Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, darunter 1.789 mit Mircera und 948 mit einem anderen ESA behandelten Patienten. Bei etwa 6% der mit Mircera behandelten Patienten sind unerwünschte Reaktionen zu erwarten. Die am häufigsten angegebene unerwünschte Reaktion war eine Hypertonie.
Über chronische Nierenerkrankungen und Anämie
Weltweit leiden über 500 Millionen Menschen - etwa 1 von 10 der Gesamtbevölkerung - an einer chronischen Nierenerkrankung von unterschiedlichem Schweregrad. Bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung kommt es - häufig über eine Reihe von Jahren - zu einer zunehmenden Verschlechterung der Nierenfunktion, bis schliesslich eine Nierenersatztherapie notwendig wird. Bei Patienten, deren Nieren nicht mehr richtig arbeiten, versiegt die Bildung von Erythropoetin, einem von den Nieren gebildeten Protein, das die Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark stimuliert. Die renale Anämie ist eine häufige und erhebliche Komplikation bei chronischen Nierenerkrankungen und für einen signifikanten Anteil der belastenden und behindernden Symptome verantwortlich, die den Gesundheitszustand und die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen beeinträchtigen. Die Anämie ist auch massgeblich an der Entwicklung potenziell tödlicher Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei chronisch nierenkranken Patienten beteiligt; die Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen liegt in der Gesamtpopulation nierenkranker Patienten (nicht dialysierte Patienten, Dialysepatienten und nierentransplantierte Patienten) bei etwa 35-40 %.
Videomaterial von Roche über Anämie können Sie unter www.thenewsmarket.com/roche aufrufen. Dort können Sie digital oder auf Band ein Video mit Broadcast-Standard bestellen. Die Registrierung und das Video sind für die Medien kostenlos.
Weitere Informationen über renale Anämie finden Sie im Internet unter www.AnaemiaWorld.com.
