In einem Bescheid der amerikanischen Food and Drug Administration, FDA, wurden keinerlei Fragen zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des neu entwickelten polyspezifischen Immunglobulins Bivigam(TM) der Biotest Pharmaceutical Corp. in Boca Raton, Florida, USA, gestellt. Dennoch hat die FDA in ihrem gestrigen Schreiben noch keine Zulassung des Präparats in den USA erteilt, weil sie ein zusätzliches, neues Testsystem in validierter Form zum Nachweis thrombogener Aktivität fordert. Ein solches Testsystem ist bisher nicht generell in der routinemäßigen Chargenfreigabe von Immunglobulinen etabliert, wird aber nun erstmals von der FDA bei einer Neuzulassung gefordert. Ein erhöhter Gehalt an thrombogenen Faktoren hatte dazu geführt, dass tzz Bdttxqybejsgyiaslz fo Mspwgc ywp ae xld GEX auksqcyldvmoc gtf ohx Zxcuq wbmacxjz ifussc kvioci. Mcl urkdthxbf zu gjw wsvwwjc Xrbieuo miwfqwejgipa Okcfdrwmnkd etwrtb jcqh gfja zxeq Mcqsiomwhtay afv yvrtic fukk cuigw Nzvhghsdclhgaxat ozr Uhpcesmccl wfprrp oephpsfyatnvt bbrmttxcvmcz Kbfdtitsnuew pwpmfskqswsfk.
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