Das Kabinett hat heute den Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Mit dem Gesetz werden im Arzneimittelgesetz und in weiteren Vorschriften die europäischen Richtlinien zur Verbesserung der Pharmakovigilanz sowie zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette umgesetzt. Daneben gibt es weitere Neuregelungen, die Erfahrungen der Verwaltungspraxis der Länder aufgreifen, bzw. der Anpassung an die Rechtsprechung dienen.
Vorgesehen ist unter anderem eine Erweiterung des Nebenwirkungsbegriffs bei Arzneimitteln, die Einführung eines Risikomanagement-System des Zulassungsinhabers sowie die Erweiterung der Befugnisse der Behörden in Bezug auf Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien.
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Vorgesehen ist unter anderem eine Erweiterung des Nebenwirkungsbegriffs bei Arzneimitteln, die Einführung eines Risikomanagement-System des Zulassungsinhabers sowie die Erweiterung der Befugnisse der Behörden in Bezug auf Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien.
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