Der Vorstandsvorsitzende des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), Dr. Meinrad Lugan, hat sich deutlich gegen eine staatliche Zulassung von Medizinprodukten ausgesprochen. "Eine staatliche Zulassung bedeutet unnötige Bürokratie und Zeitverzug bei der Einführung von Innovationen, ohne dass dadurch die Patientensicherheit erhöht wird", sagte Lugan auf der Tagung "BVBG im Dialog" des Bundesverbandes der Beschaffungsinstitutionen in der Gesundheitswirtschaft am 14. Juni 2013 in Berlin.
Die CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten stehe für Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit. Für Medizinprodukte gelten eigene produktspezifische Gesetzesvorgaben, um eine CE-Kennzeichnung aufbringen zu dürfen. Dazu gehören eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer Klinischen Bewertung bzw. Klinischen Prüfung pqt Iofkozfs tzn Nyccvgifnrnmbcwcoh liu Lduatuauqxg cppc bzr mprmqycmtbg Uilamlqxpaszsnfubxgwqfeik.
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