Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA hat am 07. Oktober weitere Anträge der Cytonet GmbH & Co. KG zur Anerkennung des Orphan Drug-Status für die Leberzelltherapie positiv beurteilt (www.ema.europa.eu). Die Infusion mit humanen heterologen Hepatozyten wird nach Zustimmung der EU-Kommission auch für folgende angeborene Störungen des Harnstoffzyklus in der Leber einen Orphan Drug Status erhalten: Citrullinämie Typ 1, Hyperargininämie (Arginase 1 Mangel), Argininbernsteinsäurekrankheit und Carbamoylphosphat-Synthetase 1-Mangel. Für die Indikation Ornithin-Transcarbamylase (OTC)-Mangel wurde der Orphan Drug Status bereits in 2007 erteilt. Zurzeit wird die Leberzelltherapie im Rahmen der klinischen Studien SELICA V in Deutschland und IPFUCN SRC vv rph YWR xtqowajuss.
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