Galenica ist sehr erfreut, dass ihr US-Partner Luitpold Pharmaceuticals, Inc. bei der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Registrierungsantrag (New Drug Application, NDA) für Injectafer® (US-Markenname von Ferinject®, Ferric Carboxymaltose) für die Behandlung von Eisenmangelanämie eingereicht hat. Das Registrierungsgesuch beruht auf Daten und Informationen aus zwei neuen grossen randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, in denen das kardiovaskuläre Risikoprofil von Injectafer® untersucht wurde.
Die Einreichung des Registrierungsantrags basiert auf dem Abschluss eines klinischen Studienprogramms, das zur Beurteilung des Risikoprofils von Injectafer® konzipiert wurde, nachdem die FDA im Jahr 2008 auf den ersten Registrierungsantrag mit einem «Non-Approvable Letter» reagiert hatte.
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