Die Skandale der vergangenen Jahre im Bereich der HochrisikoMedizinprodukte haben gezeigt, dass für eine sichere Versorgung der Patientinnen und Patienten höhere Anforderungen an die klinische Bewertung, die Zulassung und an die Marktüberwachung derartiger Produkte gestellt werden müssen. Deshalb wurde das Medizinprodukterecht in der EU im Jahr 2017 durch Beschluss einer neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) gezielt verschärft, um die Patientensicherheit zu erhöhen. Damit die EUBehörden, die Benannten Stellen (vgl. Hinweis am Ende) und die herstellenden Unternehmen sich auf das neue EU-Recht vorbereiten können, wurden lange Übergangsfristen eingeräumt.
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