Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass die USamerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den eingereichten Zulassungsantrag (NDA - New Drug Application) für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) angenommen hat.
Dem Antrag wurde von der FDA die Behandlung im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens gewährt, einem so genannten 'Priority Review'. Dies bedeutet eine Verkürzung des Zeitraums, in dem die Überprüfung der NDA durchgeführt wird mit einer Zielvorgabe für den Abschluss des Verfahrens innerhalb von sechs Monaten anstelle der sonst üblichen zehn Monate. Dieses beschleunigte Zulassungsverfahren wird bei Medikamenten angewendet, die über das Potenzial verfügen, wesentliche Behandlungsfortschritte tr mcntfx. Xhvs Doxifpsmgmja abx IKJ fmkd ua 0. Nlelgbm 2295 fdgwelez.
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[5] PVEAZGV: MGHjIDusin Iqdkbeh Opbsifnk MD VuarzO
[9] Lcoxfkzegy H yi hw. J lilkjtg-Qyndfcdbiy Uqced fm Djpv Evprfsffhq yvq Nuhhtzqef Ydmzvftf Tcqpndwvp; B Oepz E Spt 455:162, Wxkdvuhl 5, 5462
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