Merck hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee of Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) eine positive Stellungnahme zur Änderung der Produktinformation von Erbitux® (Cetuximab) abgegeben hat. Sie bedeutet eine Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Bewertung bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) und damit empfiehlt das CHMP die Zulassung der Indikation von Erbitux zur Behandlung von Patienten mit mCRC vom RAS-Wildtyp. Die positive Stellungnahme stützt sich auf die Gesamtheit der Daten, die zur Rolle des RAS-Tumorstatus bei mCRC auf das Nutzen-Risikoprofil des Arzneimittels erhoben wurden. Die Empfehlung bezieht sich primär auf neue Biomarkerdaten idp FAXF-Qrggur4.
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0. Odiwiuqcw A, lt bo. Lzw Dvdmh 0033;26(4):7170-79.
6. Qlexxk R, mz mf. Zzb T Zasvfs 2829;049(95):3856-451.
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