Die Division Medical Care von Bayer HealthCare hat von den europäischen Behörden die Zustimmung zur Zulassungserweiterung für das Kontrastmittel Gadovist® 1.0 (Gadobutrol) zur Diagnose von Erkrankungen im gesamten Körper mit Hilfe der Magnetresonanz-Tomographie (MRT) erhalten.
Mit dieser Indikationserweiterung kann Gadovist 1.0 künftig bei MRT-Untersuchungen aller Körperregionen und Organe in Europa eingesetzt werden. Hierzu zählen unter anderem das Gehirn und Rückenmark, Kopf und Nackenregion, Lunge, Brust, Bauch, Becken, Niere, Gliedmaßen und das Bewegungssystem sowie die Darstellung des Gefäßsystems. Die Zulassung umfasst auch die Diagnose von koronaren Herzkrankheiten mit Hilfe der MRT.
Die MRT mit Gadovist 1.0 ermöglicht eine schnelle, hochauflösende Untersuchung, mit der sich die verschiedenen Organe ausgesprochen detailliert bildlich darstellen lassen, ohne dass der Patient einer ionisierenden Strahlung ausgesetzt wird.
Derzeit laufen weitere klinische Studien mit Gadovist in einer Reihe unterschiedlicher Indikationen zur Zulassung in anderen Ländern.
"Eine frühzeitige Diagnose ist für eine erfolgreiche Behandlung bei den Patienten von entscheidender Bedeutung", sagte Alan Main, Leiter der Division Medical Care von Bayer HealthCare. "Diese Zulassungserweiterung für Gadovist stärkt die Magnetresonanztomographie als strahlungsfreies Diagnoseverfahren für die Erkennung von Krankheiten in einem frühen Stadium. Sie unterstreicht außerdem den Anspruch unserer Geschäftseinheit Radiology & Interventional, Kunden umfassende Lösungen anzubieten."
Die Indikationserweiterung wird nun in 16 Ländern (Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenlandm, Großbritannien, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden und Spanien) auf lokaler Ebene umgesetzt.
Über Gadovist
Gadovist (in den USA auch unter dem Namen Gadavist(TM) auf dem Markt) ist ein modernes makrozyklisches hocheffizientes Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT). Es ist zugelassen für die kontrastmittelunterstützte MRT verschiedener Körperregionen, darunter Gehirn, Rückenmark, Leber, Niere und das Gefäßsystem. Gadovist enthält eine einmolare Konzentration von Gadobutrol - einem stabilen, makrozyklischen Gadolinium-Komplex. Damit enthält Gadovist pro Volumeneinheit doppelt so viel Gadolinium wie andere extrazelluläre MR-Kontrastmittel auf dem Markt. Zusätzlich hat Gadovist eine hohe T1-Relaxivität in Plasma. Mit seiner Kombination aus hoher Konzentration und hoher Relaxivität bietet Gadovist pro Milliliter die deutlichste T1-Relaxationszeitverkürzung sämtlicher Gadolinium-haltiger-Kontrastmittel. Dies führt zu einer hervorragenden Bildqualität und hat gerade bei kleineren Injektionsvolumina auch praktische Vorteile. Gadovist erhielt die Erstzulassung 1998 und ist heute in über 90 Ländern zugelassen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Mit dieser Indikationserweiterung kann Gadovist 1.0 künftig bei MRT-Untersuchungen aller Körperregionen und Organe in Europa eingesetzt werden. Hierzu zählen unter anderem das Gehirn und Rückenmark, Kopf und Nackenregion, Lunge, Brust, Bauch, Becken, Niere, Gliedmaßen und das Bewegungssystem sowie die Darstellung des Gefäßsystems. Die Zulassung umfasst auch die Diagnose von koronaren Herzkrankheiten mit Hilfe der MRT.
Die MRT mit Gadovist 1.0 ermöglicht eine schnelle, hochauflösende Untersuchung, mit der sich die verschiedenen Organe ausgesprochen detailliert bildlich darstellen lassen, ohne dass der Patient einer ionisierenden Strahlung ausgesetzt wird.
Derzeit laufen weitere klinische Studien mit Gadovist in einer Reihe unterschiedlicher Indikationen zur Zulassung in anderen Ländern.
"Eine frühzeitige Diagnose ist für eine erfolgreiche Behandlung bei den Patienten von entscheidender Bedeutung", sagte Alan Main, Leiter der Division Medical Care von Bayer HealthCare. "Diese Zulassungserweiterung für Gadovist stärkt die Magnetresonanztomographie als strahlungsfreies Diagnoseverfahren für die Erkennung von Krankheiten in einem frühen Stadium. Sie unterstreicht außerdem den Anspruch unserer Geschäftseinheit Radiology & Interventional, Kunden umfassende Lösungen anzubieten."
Die Indikationserweiterung wird nun in 16 Ländern (Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenlandm, Großbritannien, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden und Spanien) auf lokaler Ebene umgesetzt.
Über Gadovist
Gadovist (in den USA auch unter dem Namen Gadavist(TM) auf dem Markt) ist ein modernes makrozyklisches hocheffizientes Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT). Es ist zugelassen für die kontrastmittelunterstützte MRT verschiedener Körperregionen, darunter Gehirn, Rückenmark, Leber, Niere und das Gefäßsystem. Gadovist enthält eine einmolare Konzentration von Gadobutrol - einem stabilen, makrozyklischen Gadolinium-Komplex. Damit enthält Gadovist pro Volumeneinheit doppelt so viel Gadolinium wie andere extrazelluläre MR-Kontrastmittel auf dem Markt. Zusätzlich hat Gadovist eine hohe T1-Relaxivität in Plasma. Mit seiner Kombination aus hoher Konzentration und hoher Relaxivität bietet Gadovist pro Milliliter die deutlichste T1-Relaxationszeitverkürzung sämtlicher Gadolinium-haltiger-Kontrastmittel. Dies führt zu einer hervorragenden Bildqualität und hat gerade bei kleineren Injektionsvolumina auch praktische Vorteile. Gadovist erhielt die Erstzulassung 1998 und ist heute in über 90 Ländern zugelassen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
