Bayer HealthCare hat mit der Patientenrekrutierung für die COAST Studie begonnen. In der Studie werden Patienten mit Kolorektalkrebs (CRC) und operativ entfernten Lebermetastasen mit Regorafenib (Stivarga® Filmtabletten) behandelt.
Die randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie untersucht die Wirkung von Regorafenib als adjuvante Behandlungsoption von Patienten mit Kolorektalkrebs nach der kurativen Resektion von Lebermetastasen.
"Mit dieser Studie wollen wir eine weitere Therapieoption untersuchen, um das volle klinische Potenzial von Regorafenib auszuschöpfen. Die COAST Studie prüft den Nutzen einer Regorafenib-Behandlung von Patienten mit Kolorektalkrebs in verschiedenen Stadien", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Viele Patienten mit fortgeschrittenem Kolorektalkrebs mit Lebermetastasen leiden trotz kurativer Operation unter einem Wiederauftreten der Krankheit und benötigen dringend neue Behandlungsoptionen."
Phase-III-Studiendesign
Die COAST Studie (Patienten mit Stadium IV COlorectal Cancer treated with Adjuvant Regorafenib Versus Placebo after Curative Treatment of Liver Metastases in A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase-III Study) untersucht die Wirkung von Regorafenib bei Patienten mit Kolorektalkrebs nach operativer Resektion der Lebermetastasen und nach Abschluss aller vorgesehenen Chemotherapien. Die Studie wird zeigen, ob eine orale Begleittherapie mit Regorafenib das krankheitsfreie Überleben (disease-free survival, DFS) und die Gesamtüberlebenszeit (overall survival, OS) verlängert. An der Studie werden ca. 750 Patienten teilnehmen. Diese werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen unterteilt und erhalten entweder 160 mg Regorafenib oder die gleiche Menge Placebo. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments wird in beiden Behandlungsgruppen sorgfältig überwacht.
Die Studie wird in Nordamerika, Brasilien, Europa, Asien, Israel und Australien durchgeführt. Weitere Studieninformationen können unter www.clinicaltrials.gov eingesehen werden.
Über Kolorektalkarzinome (CRC)
Kolorektalkrebs (CRC) ist weltweit die dritthäufigste Krebsart; pro Jahr erkranken mehr als eine Million Menschen daran. Durchschnittlich leben fünf Jahre nach der Diagnose noch 55% der Patienten. Die Rate hängt jedoch deutlich vom Tumorstadium bei der Entdeckung ab - von 74% der Patienten mit Stadium I sinkt sie auf lediglich 6% der Patienten mit Stadium IV.
Über Regorafenib (Stivarga®)
Stivarga® (Regorafenib) ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der oral verabreicht wird und bestimmte Kinasen inhibiert, welche für das Tumorwachstum mit verantwortlich sind. Blockiert werden die Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors, die Tumorbildung sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors. Präklinische Studien zeigten, dass Stivarga mehrere Tyrosinkinasen des VEGF-Rezeptorsystems inhibiert, die eine Rolle bei der Tumorangiogenese (der Entwicklung von neuen Blutgefäßen im Tumor) spielen. Stivarga blockiert ausser VEGFR 1-3 auch onkogene Kinasen sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors, wie TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR und FGFR, die allein und im Zusammenspiel das Tumorwachstum unterstützen, zur Bildung einer tumorfördernden Mikroumgebung beitragen und dadurch das Fortschreiten der Krankheit verantworten.
Stivarga ist bereits in den USA, Europa, Japan und mehreren anderen Ländern zur Behandlung von metastasiertem CRC zugelassen. In den USA, Japan und verschiedenen anderen Ländern hat Stivarga zudem die Zulassung zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) erhalten. Im September 2013 beantragte Bayer die Marktzulassung von Stivarga zur Behandlung von GIST bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA.
Stivarga ist ein von Bayer entwickeltes Präparat. 2011 vereinbarten Bayer und Onyx, eine Tochtergesellschaft von Amgen, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Stivarga im Bereich der Onkologie erhält.
Über die Onkologie bei Bayer
Bayer engagiert sich dafür, Wissenschaft für ein besseres Leben von Patienten umzusetzen. Das Entwicklungsportfolio des Unternehmens konzentriert sich auf innovative Medikamente. Das Onkologie-Portfolio von Bayer umfasst derzeit drei zugelassene Krebsmedikamente sowie mehrere Substanzen, die sich in der klinischen Entwicklung befinden. Zusammen zeigen diese Produkte den Forschungsansatz von Bayer: Die Konzentration auf neuartige biologische Ansatzpunkte und Signalwege mit dem Potential, die gegenwärtige Krebstherapie zu verbessern.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Die randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie untersucht die Wirkung von Regorafenib als adjuvante Behandlungsoption von Patienten mit Kolorektalkrebs nach der kurativen Resektion von Lebermetastasen.
"Mit dieser Studie wollen wir eine weitere Therapieoption untersuchen, um das volle klinische Potenzial von Regorafenib auszuschöpfen. Die COAST Studie prüft den Nutzen einer Regorafenib-Behandlung von Patienten mit Kolorektalkrebs in verschiedenen Stadien", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Viele Patienten mit fortgeschrittenem Kolorektalkrebs mit Lebermetastasen leiden trotz kurativer Operation unter einem Wiederauftreten der Krankheit und benötigen dringend neue Behandlungsoptionen."
Phase-III-Studiendesign
Die COAST Studie (Patienten mit Stadium IV COlorectal Cancer treated with Adjuvant Regorafenib Versus Placebo after Curative Treatment of Liver Metastases in A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase-III Study) untersucht die Wirkung von Regorafenib bei Patienten mit Kolorektalkrebs nach operativer Resektion der Lebermetastasen und nach Abschluss aller vorgesehenen Chemotherapien. Die Studie wird zeigen, ob eine orale Begleittherapie mit Regorafenib das krankheitsfreie Überleben (disease-free survival, DFS) und die Gesamtüberlebenszeit (overall survival, OS) verlängert. An der Studie werden ca. 750 Patienten teilnehmen. Diese werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen unterteilt und erhalten entweder 160 mg Regorafenib oder die gleiche Menge Placebo. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments wird in beiden Behandlungsgruppen sorgfältig überwacht.
Die Studie wird in Nordamerika, Brasilien, Europa, Asien, Israel und Australien durchgeführt. Weitere Studieninformationen können unter www.clinicaltrials.gov eingesehen werden.
Über Kolorektalkarzinome (CRC)
Kolorektalkrebs (CRC) ist weltweit die dritthäufigste Krebsart; pro Jahr erkranken mehr als eine Million Menschen daran. Durchschnittlich leben fünf Jahre nach der Diagnose noch 55% der Patienten. Die Rate hängt jedoch deutlich vom Tumorstadium bei der Entdeckung ab - von 74% der Patienten mit Stadium I sinkt sie auf lediglich 6% der Patienten mit Stadium IV.
Über Regorafenib (Stivarga®)
Stivarga® (Regorafenib) ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der oral verabreicht wird und bestimmte Kinasen inhibiert, welche für das Tumorwachstum mit verantwortlich sind. Blockiert werden die Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors, die Tumorbildung sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors. Präklinische Studien zeigten, dass Stivarga mehrere Tyrosinkinasen des VEGF-Rezeptorsystems inhibiert, die eine Rolle bei der Tumorangiogenese (der Entwicklung von neuen Blutgefäßen im Tumor) spielen. Stivarga blockiert ausser VEGFR 1-3 auch onkogene Kinasen sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors, wie TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR und FGFR, die allein und im Zusammenspiel das Tumorwachstum unterstützen, zur Bildung einer tumorfördernden Mikroumgebung beitragen und dadurch das Fortschreiten der Krankheit verantworten.
Stivarga ist bereits in den USA, Europa, Japan und mehreren anderen Ländern zur Behandlung von metastasiertem CRC zugelassen. In den USA, Japan und verschiedenen anderen Ländern hat Stivarga zudem die Zulassung zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) erhalten. Im September 2013 beantragte Bayer die Marktzulassung von Stivarga zur Behandlung von GIST bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA.
Stivarga ist ein von Bayer entwickeltes Präparat. 2011 vereinbarten Bayer und Onyx, eine Tochtergesellschaft von Amgen, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Stivarga im Bereich der Onkologie erhält.
Über die Onkologie bei Bayer
Bayer engagiert sich dafür, Wissenschaft für ein besseres Leben von Patienten umzusetzen. Das Entwicklungsportfolio des Unternehmens konzentriert sich auf innovative Medikamente. Das Onkologie-Portfolio von Bayer umfasst derzeit drei zugelassene Krebsmedikamente sowie mehrere Substanzen, die sich in der klinischen Entwicklung befinden. Zusammen zeigen diese Produkte den Forschungsansatz von Bayer: Die Konzentration auf neuartige biologische Ansatzpunkte und Signalwege mit dem Potential, die gegenwärtige Krebstherapie zu verbessern.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
