Bayer HealthCare präsentiert beim diesjährigen ASCO-GI-Kongress (Annual American Society of Clinical Oncology-Gastrointestinal Cancers Symposium) neue Daten zu seinem Krebsmedikament Regorafenib. Darunter sind neue Analysen aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) mit Regorafenib bei metastasiertem Darmkrebs (metastatic colorectal cancer, mCRC) sowie Ergebnisse einer Phase-I-Studie von Regorafenib bei hepatozellulärem Karzinom (HCC). Regorafenib wurde im September 2012 auf Basis der CORRECT-Ergebnisse von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA unter dem Handelsnamen Stivarga® zur Behandlung von mCRC zugelassen.
Folgende Daten zu Regorafenib werden auf dem ASCO-GI-Kongress vorgestellt:
- Time course of regorafenib-associated adverse events in the phase III CORRECT study
Die CORRECT-Studie war eine internationale, randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte, multizentrische Studie. 760 Patienten mit metastasiertem CRC, deren Tumor unter der aktuellen Standardtherapie weiter fortgeschritten war, nahmen an der Studie teil. Nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) erhielten die Patienten entweder Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (BSC) oder Placebo plus BSC. Drei Wochen lang, gefolgt von jeweils einer Woche Pause, erhielten die Patienten einmal täglich entweder 160 mg Regorafenib oder Placebo plus BSC.
Die Ergebnisse zeigen, dass Regorafenib in Kombination mit BSC sowohl das Gesamtüberleben als auch das progressionsfreie Überleben der Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verlängern konnte. Sicherheit und Verträglichkeit von Regorafenib entsprachen den Erwartungen. Die vollständigen Studienergebnisse wurden im Juni 2012 auf dem 48. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert und im November 2012 online im Fachjournal "The Lancet" veröffentlicht.
Über Stivarga® (Wirkstoff: Regorafenib)
Stivarga® (Wirkstoff: Regorafenib) ist ein oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der in präklinischen Studien zeigen konnte, bestimmte Signalwege des Tumorwachstums zu hemmen - darunter Rezeptoren für VEGF, die eine wichtige Rolle bei der Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors spielen. Regorafenib blockiert außerdem verschiedene onkogene Kinasen und Kinasen der Mikroumgebung der Tumorzelle, darunter VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR und FGFR, und verhindert dadurch das Wachstum von bestimmten Tumorzellen.
Regorafenib wurde in der EU im Mai 2012 zur Zulassung bei mCRC eingereicht. Der japanische Zulassungsantrag von Regorafenib bei fortgeschrittenem CRC, der im Juli 2012 eingereicht wurde, wird von der dortigen Behörde mit Priorität geprüft.
Regorafenib wurde im September 2012 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA unter dem Handelsnamen Stivarga® zur Behandlung von mCRC zugelassen. Im August 2012 wurde bei der FDA auch der Zulassungsantrag in der Indikation 'GIST' eingereicht. Im Oktober 2012 hat die FDA für diesen Antrag den Status einer vorrangigen Prüfung (Priority Review) gewährt. In der EU ist die Zulassung von Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom ebenfalls beantragt worden. Der japanische Zulassungsantrag von Regorafenib bei fortgeschrittenem CRC, der im Juli 2012 eingereicht wurde, wird von der dortigen Behörde mit Priorität geprüft. Im Dezember 2012 hat Bayer die Zulassung für Regorafenib in Japan bei GIST beantragt.
Mit Onyx Pharmaceuticals hat Bayer 2011 eine Vereinbarung getroffen, nach der Onyx Lizenzgebühren auf zukünftige weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Krebsbehandlung erhalten würde.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Folgende Daten zu Regorafenib werden auf dem ASCO-GI-Kongress vorgestellt:
- Time course of regorafenib-associated adverse events in the phase III CORRECT study
- Abstract #467, Poster Session C: Darmtumore (Poster Board #C23)
- Samstag, 26. Januar 2013, 7:00-7:55 Uhr, sowie 12:00-14:00 Uhr, Level 1, West Hall
- Abstract #381, Poster Session C: Darmtumore (Poster Board #A49)
- Samstag, 26. Januar 2013, 7:00-7:55 Uhr, sowie 12:00-14:00 Uhr, Level 1, West Hall
- Abstract #300, Poster Session B: Tumore der Bauchspeicheldrüse, des Dünndarms und des Lebertrakts (Poster Board #C48)
- Freitag, 25. Januar 2013, 12:00-14:00 Uhr, and 17:30 - 19:00 Uhr, Level 1, West Hall
Die CORRECT-Studie war eine internationale, randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte, multizentrische Studie. 760 Patienten mit metastasiertem CRC, deren Tumor unter der aktuellen Standardtherapie weiter fortgeschritten war, nahmen an der Studie teil. Nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) erhielten die Patienten entweder Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (BSC) oder Placebo plus BSC. Drei Wochen lang, gefolgt von jeweils einer Woche Pause, erhielten die Patienten einmal täglich entweder 160 mg Regorafenib oder Placebo plus BSC.
Die Ergebnisse zeigen, dass Regorafenib in Kombination mit BSC sowohl das Gesamtüberleben als auch das progressionsfreie Überleben der Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verlängern konnte. Sicherheit und Verträglichkeit von Regorafenib entsprachen den Erwartungen. Die vollständigen Studienergebnisse wurden im Juni 2012 auf dem 48. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert und im November 2012 online im Fachjournal "The Lancet" veröffentlicht.
Über Stivarga® (Wirkstoff: Regorafenib)
Stivarga® (Wirkstoff: Regorafenib) ist ein oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der in präklinischen Studien zeigen konnte, bestimmte Signalwege des Tumorwachstums zu hemmen - darunter Rezeptoren für VEGF, die eine wichtige Rolle bei der Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors spielen. Regorafenib blockiert außerdem verschiedene onkogene Kinasen und Kinasen der Mikroumgebung der Tumorzelle, darunter VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR und FGFR, und verhindert dadurch das Wachstum von bestimmten Tumorzellen.
Regorafenib wurde in der EU im Mai 2012 zur Zulassung bei mCRC eingereicht. Der japanische Zulassungsantrag von Regorafenib bei fortgeschrittenem CRC, der im Juli 2012 eingereicht wurde, wird von der dortigen Behörde mit Priorität geprüft.
Regorafenib wurde im September 2012 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA unter dem Handelsnamen Stivarga® zur Behandlung von mCRC zugelassen. Im August 2012 wurde bei der FDA auch der Zulassungsantrag in der Indikation 'GIST' eingereicht. Im Oktober 2012 hat die FDA für diesen Antrag den Status einer vorrangigen Prüfung (Priority Review) gewährt. In der EU ist die Zulassung von Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom ebenfalls beantragt worden. Der japanische Zulassungsantrag von Regorafenib bei fortgeschrittenem CRC, der im Juli 2012 eingereicht wurde, wird von der dortigen Behörde mit Priorität geprüft. Im Dezember 2012 hat Bayer die Zulassung für Regorafenib in Japan bei GIST beantragt.
Mit Onyx Pharmaceuticals hat Bayer 2011 eine Vereinbarung getroffen, nach der Onyx Lizenzgebühren auf zukünftige weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Krebsbehandlung erhalten würde.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
