Gadavist® (Gadobutrol) von Bayer erhält als erstes MRT-Kontrastmittel FDA-Zulassung für Kinder unter 2 Jahren Erweiterter Einsatz von Gadavist speziell für die Identifikation und Visualisierung von Arealen mit gestörter Blut-Hirnschranke und/oder abnormer Gefäßausbildung im Zentralnervensystem von pädiatrischen Patienten im Alter von unter zwei Jahren / Zulassung basiert auf Studiendaten, die vergleichbares Sicherheits- und pharmakokinetisches Profil von Gadavist in der üblichen Dosierung (0,1 mmol/kg Körpergewicht) wie bei Erwachsenen sowie Kindern von zwei Jahren (oder älter) belegen / US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat Prüfung der Zulassungserweiterung für Gadavist in dieser Patientenpopulation im beschleunigten Zulassungsprozess (priority review designation) durchgeführt
Bayer HealthCare hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für die Anwendung seines MRT-Kontrastmittels Gadavist® (Gadobutrol) zur Injektion auch bei Kindern unter zwei Jahren, einschließlich reif geborener Neugeborener, erhalten. Gadavist kann damit zur Identifikation und Visualisierung von Arealen mit gestörter Blut-Hirnschranke und/oder abnormer Gefäßausbildung im Zentralnervensystem eingesetzt werden. (1) Das Produkt ist bereits in dieser Indikation für Kinder im Alter von über zwei Jahren zugelassen. Der beschleunigte Zulassungsprozess ("priority review") der FDA basierte auf Studiendaten, die belegen, dass sich das Sicherheits- sowie das pharmakokinetische Profil von Gadavist in der üblichen Standarddosierung (0,1 mmol/kg Körpergewicht) auch bei Kindern unter zwei Jahren nicht von dem bei älteren Kindern (über zwei) oder Erwachsenen unterscheiden. (2)
"Bis zu dieser Studie standen nur begrenzt Daten zur Anwendung von gadoliniumbasierten Kontrastmitteln bei Kindern unter zwei Jahren zur Verfügung und es bestand ein großes Interesse daran, besser zu verstehen, wie die Wirkung bei unseren allerjüngsten Patienten ist", sagte Dr. Ravi Bhargava, Kinder-Radiologe an der Universität Alberta in Edmonton, Kanada, der an der Studie als Prüfarzt teilnahm. "Es ist sehr wichtig für uns, über sichere und wirksame Methoden zu verfügen, um Abnormitäten sicher identifizieren und die verschiedenen Areale des Zentralnervensystems bei Patienten aller Altersgruppen sichtbar machen zu können."
"Gadavist ist das erste von der FDA für Kinder unter 2 Jahren zugelassene gadoliniumbasierte MRT-Kontrastmittel, das sogar bei Neugeborenen eingesetzt werden kann. Die Zulassung umfasst Richtlinien für Ärzte, um sie bei der Anwendung von Gadavist bei diesen jungen Patienten zu unterstützen", sagte Christiane Pering, Chief Medical Officer (CMO) und Head of Innovation in der Division Medical Care bei Bayer HealthCare. "Mit dieser Zulassungserweiterung ist Gadavist in der Standard-Dosierung von 0,1 mmol pro kg Körpergewicht nun zur MRT des Zentralnervensystems bei Patienten aller Altersgruppen geeignet - vom Neugeborenen bis zum Erwachsenen."
In der EU befindet sich der entsprechende Antrag auf Zulassungserweiterung für Gadovist (Handelsname für Gadavist außerhalb der USA) im Zulassungsverfahren.
Über Pharmakokinetik
Pharmakokinetik (PK) ist die Untersuchung des Verlaufes eines Arzneimittels durch den Körper, einschließlich der Verteilung und Ausscheidung einer Substanz. Die Pharmakokinetik hängt nicht nur von den chemischen Eigenschaften der Substanz ab, sondern auch von individuellen Faktoren des Patienten.
Über die Studie
In der Studie wurden 47 pädiatrische Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht, vom Neugeborenen bis zum Alter von 23 Monaten. Neun Studienzentren in den USA, Kanada und Europa nahmen an der Studie teil. 44 Patienten wurden in die Auswertung hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit aufgenommen. Bei 43 konnte das pharmakokinetische Profil bestimmt werden, darunter neun Neugeborene im Alter unter zwei Monaten. (2)
Die Studienergebnisse belegten, dass das pharmakokinetische Profil von Gadavist bei pädiatrischen Patienten im Alter von unter zwei Jahren demjenigen bei Kindern über zwei Jahren sowie bei Erwachsenen vergleichbar ist. Auch das Sicherheitsprofil von Gadavist ist in dieser pädiatrischen Patientenpopulation vergleichbar. (2)
In der Studie zeigte sich unter Gadavist ein Nebenwirkungsprofil, das konsistent war mit dem, was bei älteren Patientenpopulationen bekannt ist. Bei einem Patienten wurde Erbrechen beobachtet und als milde Nebenwirkung von Gadavist eingestuft. Die häufigsten nicht durch das Medikament bedingten und nicht ernsthaften Begleiterscheinungen waren Husten, Erkältung, Schnupfen, Fieber und Erbrechen. Bei drei von 44 Patienten wurden schwere Begleiterscheinungen beobachtet, die jedoch nicht auf die Gabe von Gadavist zurückzuführen waren. (2)
Über Gadavist
Gadavist (Gadobutrol) zur Injektion wurde erstmals im März 2011 zum intravenösen Einsatz in der diagnostischen Magnetresonanztomographie (MRT) in den USA zugelassen. Indikation war die Identifikation und Visualisierung von Arealen mit gestörter Blut-Hirnschranke und/oder abnormer Gefäßausbildung im Zentralnervensystem bei Erwachsenen sowie Kindern im Alter von zwei Jahren oder mehr. Gadavist erhielt außerdem im Juni 2014 die US-Zulassung zum Einsatz in der MRT der Brust zur Identifikation malignen Erkrankungen sowie deren Ausmaßes.
Gadavist, in anderen Märkten auch unter den Namen Gadovist® und Gadovist® 1.0 bekannt, ist der US-amerikanische Markenname für die wässrige 1,0-molare Lösung von Gadobutrol, einem gadolinium (Gd)-basierten extrazellulären MRT-Kontrastmittel mit makrozyklischer Struktur. Das Sicherheitsprofil von Gadavist ist in klinischen Studien mit insgesamt 6.330 Patienten belegt.
Literatur
(1) Gadavist® (gadobutrol) Prescribing Information. Whippany, New Jersey, USA: Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.
(2) Hahn G et al.; Open-label, Multicenter, Pharmacokinetic and Safety Study in Children Below 2 Years of Age Undergoing a Contrast-enhanced MRI with an Intravenous Injection of a Single Standard Dose of Gadobutrol. Abstract #SSM20-04. 2014 Radiological Society of North America (RNSA) Scientific Assembly and Annual Meeting, November 30 - December 5, 2014, Chicago, IL, USA. http://rsna2014.rsna.org/... (Accessed January 3, 2015).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Bayer HealthCare hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für die Anwendung seines MRT-Kontrastmittels Gadavist® (Gadobutrol) zur Injektion auch bei Kindern unter zwei Jahren, einschließlich reif geborener Neugeborener, erhalten. Gadavist kann damit zur Identifikation und Visualisierung von Arealen mit gestörter Blut-Hirnschranke und/oder abnormer Gefäßausbildung im Zentralnervensystem eingesetzt werden. (1) Das Produkt ist bereits in dieser Indikation für Kinder im Alter von über zwei Jahren zugelassen. Der beschleunigte Zulassungsprozess ("priority review") der FDA basierte auf Studiendaten, die belegen, dass sich das Sicherheits- sowie das pharmakokinetische Profil von Gadavist in der üblichen Standarddosierung (0,1 mmol/kg Körpergewicht) auch bei Kindern unter zwei Jahren nicht von dem bei älteren Kindern (über zwei) oder Erwachsenen unterscheiden. (2)
"Bis zu dieser Studie standen nur begrenzt Daten zur Anwendung von gadoliniumbasierten Kontrastmitteln bei Kindern unter zwei Jahren zur Verfügung und es bestand ein großes Interesse daran, besser zu verstehen, wie die Wirkung bei unseren allerjüngsten Patienten ist", sagte Dr. Ravi Bhargava, Kinder-Radiologe an der Universität Alberta in Edmonton, Kanada, der an der Studie als Prüfarzt teilnahm. "Es ist sehr wichtig für uns, über sichere und wirksame Methoden zu verfügen, um Abnormitäten sicher identifizieren und die verschiedenen Areale des Zentralnervensystems bei Patienten aller Altersgruppen sichtbar machen zu können."
"Gadavist ist das erste von der FDA für Kinder unter 2 Jahren zugelassene gadoliniumbasierte MRT-Kontrastmittel, das sogar bei Neugeborenen eingesetzt werden kann. Die Zulassung umfasst Richtlinien für Ärzte, um sie bei der Anwendung von Gadavist bei diesen jungen Patienten zu unterstützen", sagte Christiane Pering, Chief Medical Officer (CMO) und Head of Innovation in der Division Medical Care bei Bayer HealthCare. "Mit dieser Zulassungserweiterung ist Gadavist in der Standard-Dosierung von 0,1 mmol pro kg Körpergewicht nun zur MRT des Zentralnervensystems bei Patienten aller Altersgruppen geeignet - vom Neugeborenen bis zum Erwachsenen."
In der EU befindet sich der entsprechende Antrag auf Zulassungserweiterung für Gadovist (Handelsname für Gadavist außerhalb der USA) im Zulassungsverfahren.
Über Pharmakokinetik
Pharmakokinetik (PK) ist die Untersuchung des Verlaufes eines Arzneimittels durch den Körper, einschließlich der Verteilung und Ausscheidung einer Substanz. Die Pharmakokinetik hängt nicht nur von den chemischen Eigenschaften der Substanz ab, sondern auch von individuellen Faktoren des Patienten.
Über die Studie
In der Studie wurden 47 pädiatrische Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht, vom Neugeborenen bis zum Alter von 23 Monaten. Neun Studienzentren in den USA, Kanada und Europa nahmen an der Studie teil. 44 Patienten wurden in die Auswertung hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit aufgenommen. Bei 43 konnte das pharmakokinetische Profil bestimmt werden, darunter neun Neugeborene im Alter unter zwei Monaten. (2)
Die Studienergebnisse belegten, dass das pharmakokinetische Profil von Gadavist bei pädiatrischen Patienten im Alter von unter zwei Jahren demjenigen bei Kindern über zwei Jahren sowie bei Erwachsenen vergleichbar ist. Auch das Sicherheitsprofil von Gadavist ist in dieser pädiatrischen Patientenpopulation vergleichbar. (2)
In der Studie zeigte sich unter Gadavist ein Nebenwirkungsprofil, das konsistent war mit dem, was bei älteren Patientenpopulationen bekannt ist. Bei einem Patienten wurde Erbrechen beobachtet und als milde Nebenwirkung von Gadavist eingestuft. Die häufigsten nicht durch das Medikament bedingten und nicht ernsthaften Begleiterscheinungen waren Husten, Erkältung, Schnupfen, Fieber und Erbrechen. Bei drei von 44 Patienten wurden schwere Begleiterscheinungen beobachtet, die jedoch nicht auf die Gabe von Gadavist zurückzuführen waren. (2)
Über Gadavist
Gadavist (Gadobutrol) zur Injektion wurde erstmals im März 2011 zum intravenösen Einsatz in der diagnostischen Magnetresonanztomographie (MRT) in den USA zugelassen. Indikation war die Identifikation und Visualisierung von Arealen mit gestörter Blut-Hirnschranke und/oder abnormer Gefäßausbildung im Zentralnervensystem bei Erwachsenen sowie Kindern im Alter von zwei Jahren oder mehr. Gadavist erhielt außerdem im Juni 2014 die US-Zulassung zum Einsatz in der MRT der Brust zur Identifikation malignen Erkrankungen sowie deren Ausmaßes.
Gadavist, in anderen Märkten auch unter den Namen Gadovist® und Gadovist® 1.0 bekannt, ist der US-amerikanische Markenname für die wässrige 1,0-molare Lösung von Gadobutrol, einem gadolinium (Gd)-basierten extrazellulären MRT-Kontrastmittel mit makrozyklischer Struktur. Das Sicherheitsprofil von Gadavist ist in klinischen Studien mit insgesamt 6.330 Patienten belegt.
Literatur
(1) Gadavist® (gadobutrol) Prescribing Information. Whippany, New Jersey, USA: Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.
(2) Hahn G et al.; Open-label, Multicenter, Pharmacokinetic and Safety Study in Children Below 2 Years of Age Undergoing a Contrast-enhanced MRI with an Intravenous Injection of a Single Standard Dose of Gadobutrol. Abstract #SSM20-04. 2014 Radiological Society of North America (RNSA) Scientific Assembly and Annual Meeting, November 30 - December 5, 2014, Chicago, IL, USA. http://rsna2014.rsna.org/... (Accessed January 3, 2015).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
