Die klinische Phase-III-Studie DECISION mit Nexavar® (Wirkstoff: Sorafenib) hat positive Ergebnisse erzielt und den primären Endpunkt - eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens - erreicht. In der Studie wurde Nexavar als Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkrebs untersucht, die auf eine Radiojod-Behandlung nicht mehr ansprachen (Radiojod-refraktär). Die erhobenen Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Nexavar. Die detaillierten Ergebnisse der Studie sollen auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse präsentiert werden.
"Patienten mit Radiojod-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkrebs benötigen dringend wirksame Therapiemöglichkeiten", sagte Dimitris Voliotis, MD, Leiter der klinischen Entwicklung von Nexavar bei Bayer. "Die Studienergebnisse zeigen, dass Nexavar eine neue Behandlungsoption für diese Patienten darstellen könnte."
Bayer plant, auf Basis dieser Daten die Zulassung für Nexavar zur Behandlung bei Radiojod-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkrebs zu beantragen.
Design der Phase-III-Studie
Die DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer)-Studie war eine internationale, multizentrische, randomisierte, plazebo-kontrollierte Studie mit 417 Teilnehmern. Die Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom des papillären, follikulären oder Hürthle-Zell-Typs. Sie waren gegenüber einer Radiojod-Behandlung refraktär und erhielten zuvor keine systemische Therapie.
Die Patienten erhielten randomisiert entweder 400 mg orales Nexavar zweimal täglich oder Plazebo, bis die Prüfmedikation wegen Fortschreiten des Tumors oder Nebenwirkungen abgesetzt wurde. Patienten, die Plazebo erhielten und deren Krankheit voranschreitet, wurde der Wechsel in den Nexavar-Arm angeboten. Primärer Endpunkt der Studie war das nach den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) definierte progressionsfreie Überleben. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Gesamtüberlebensrate, die Zeit bis zur Progression sowie die Ansprechrate. Die Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Behandlungsgruppen werden ebenfalls verglichen.
Über Schilddrüsenkrebs
Schilddrüsenkrebs ist eine der wenigen Krebsarten mit einer steigenden Zahl an Neuerkrankungen in den vergangenen Jahren. Es handelt sich um die sechsthäufigste Krebsart bei Frauen, und es erkranken etwa dreimal so viele Frauen wie Männer an Schilddrüsenkrebs. Jedes Jahr treten weltweit mehr als 160.000 neue Fälle auf, circa 25.000 Menschen sterben pro Jahr daran.
Papilläre und follikuläre Arten von Schilddrüsenkrebs werden als "differenziert" bezeichnet und sind die häufigsten Formen von Schilddrüsenkrebs. Während die Mehrzahl von differenziertem Schilddrüsenkrebs behandelbar ist, sind lokal fortgeschrittene oder metastasierte differenzierte Formen, die Radiojod-refraktär sind, schwieriger zu behandeln und haben eine geringere Überlebensrate.
Über Nexavar®
Nexavar® setzt sowohl bei der Tumorzelle als auch bei der Gefäßversorgung des Tumors an. Wie präklinische Studien gezeigt haben, greift die Wirkung von Nexavar bei verschiedenen Kinasen an, von denen bekannt ist, dass sie sowohl an der Zellproliferation (Wachstum) als auch an der Angiogenese (Blutgefäßbildung) beteiligt sind - zwei wichtigen Prozessen, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.
Nexavar, ein Medikament zur Behandlung von Leber- und Nierenkrebs, ist in mehr als 100 Ländern zugelassen. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Therapie des Leberzellkarzinoms sowie die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 versagt hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.
Nexavar wird von Bayer und Onyx, behördlichen Institutionen, onkologischen Arbeitsgruppen und einzelnen Wissenschaftlern untersucht.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Patienten mit Radiojod-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkrebs benötigen dringend wirksame Therapiemöglichkeiten", sagte Dimitris Voliotis, MD, Leiter der klinischen Entwicklung von Nexavar bei Bayer. "Die Studienergebnisse zeigen, dass Nexavar eine neue Behandlungsoption für diese Patienten darstellen könnte."
Bayer plant, auf Basis dieser Daten die Zulassung für Nexavar zur Behandlung bei Radiojod-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkrebs zu beantragen.
Design der Phase-III-Studie
Die DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer)-Studie war eine internationale, multizentrische, randomisierte, plazebo-kontrollierte Studie mit 417 Teilnehmern. Die Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom des papillären, follikulären oder Hürthle-Zell-Typs. Sie waren gegenüber einer Radiojod-Behandlung refraktär und erhielten zuvor keine systemische Therapie.
Die Patienten erhielten randomisiert entweder 400 mg orales Nexavar zweimal täglich oder Plazebo, bis die Prüfmedikation wegen Fortschreiten des Tumors oder Nebenwirkungen abgesetzt wurde. Patienten, die Plazebo erhielten und deren Krankheit voranschreitet, wurde der Wechsel in den Nexavar-Arm angeboten. Primärer Endpunkt der Studie war das nach den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) definierte progressionsfreie Überleben. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Gesamtüberlebensrate, die Zeit bis zur Progression sowie die Ansprechrate. Die Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Behandlungsgruppen werden ebenfalls verglichen.
Über Schilddrüsenkrebs
Schilddrüsenkrebs ist eine der wenigen Krebsarten mit einer steigenden Zahl an Neuerkrankungen in den vergangenen Jahren. Es handelt sich um die sechsthäufigste Krebsart bei Frauen, und es erkranken etwa dreimal so viele Frauen wie Männer an Schilddrüsenkrebs. Jedes Jahr treten weltweit mehr als 160.000 neue Fälle auf, circa 25.000 Menschen sterben pro Jahr daran.
Papilläre und follikuläre Arten von Schilddrüsenkrebs werden als "differenziert" bezeichnet und sind die häufigsten Formen von Schilddrüsenkrebs. Während die Mehrzahl von differenziertem Schilddrüsenkrebs behandelbar ist, sind lokal fortgeschrittene oder metastasierte differenzierte Formen, die Radiojod-refraktär sind, schwieriger zu behandeln und haben eine geringere Überlebensrate.
Über Nexavar®
Nexavar® setzt sowohl bei der Tumorzelle als auch bei der Gefäßversorgung des Tumors an. Wie präklinische Studien gezeigt haben, greift die Wirkung von Nexavar bei verschiedenen Kinasen an, von denen bekannt ist, dass sie sowohl an der Zellproliferation (Wachstum) als auch an der Angiogenese (Blutgefäßbildung) beteiligt sind - zwei wichtigen Prozessen, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.
Nexavar, ein Medikament zur Behandlung von Leber- und Nierenkrebs, ist in mehr als 100 Ländern zugelassen. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Therapie des Leberzellkarzinoms sowie die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 versagt hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.
Nexavar wird von Bayer und Onyx, behördlichen Institutionen, onkologischen Arbeitsgruppen und einzelnen Wissenschaftlern untersucht.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
