Anlässlich des IMCAS-Kongresses in Paris (International Master Course on Aging Skin) hat Bayer auf einem Symposium die Ergebnisse zweier zulassungsrelevanter Phase-III-Studien mit ATX-101 präsentiert. ATX-101 ist ein injizierbares Präparat, das sich derzeit noch in der klinischen Entwicklung befindet und unerwünschte Fettdepots unter dem Kinn (submentales Fett - SMF) reduzieren soll. Die Analyse der Phase-III-Daten zur Wirksamkeit zeigt, dass ATX-101 solche submentalen Fettansammlungen im Vergleich zu Placebo deutlich verringern kann.(1,2) Die Studien sind Teil eines ATX-101-Entwicklungsprogramms, das Bayer und KYTHERA Biopharmaceuticals seit 2010 gemeinsam durchführen.
ATX-101 reduziert das Fettgewebe durch lokales Abtöten von Adipozyten. Fett und abgetötete Adipocyten werden aus der behandelten Körperregion durch körpereigene Mechanismen abgeführt. ATX-101 ist der erste Wirkstoff zum Abbau von submentalem Fett, der ein umfangreiches klinisches Studienprogramm durchläuft. Im Vergleich zu Placebo führte ATX-101 zu einer signifikanten Verbesserung der vom Arzt berichteten SMF-Messwerte; diese Befunde konnten auch durch objektive, calipometrische Messungen der SMF-Dicke bestätigt werden. Auch die Studienteilnehmer berichteten über eine signifikante Reduktion des SMF nach ATX-101 im Vergleich zu Placebo; die Patienten im ATX-101-Arm der Studien waren mit dem Behandlungsergebnis und dem Aussehen ihres Kinns signifikant zufriedener als die Teilnehmer im Placebo-Arm. Diese Ergebnisse wurden ebenfalls auf dem IMCAS als Poster präsentiert.(2)
Diese positiven Ergebnisse der Phase-III-Studien bestätigen die früheren Daten aus zwei Phase-II-Studien, die ebenfalls positive Ergebnisse für ATX-101 erbrachten.(3,4) Bisher erfolgt die ästhetische Korrektur von Fettansammlungen unter dem Kinn meist durch einen chirurgischen Eingriff, was für die Patienten mit möglichen unerwünschten Nebenwirkungen verbunden sein kann.
"Beide Phase-III-Studien haben gezeigt, dass das Injektionspräparat ATX-101 gut vertragen wird; gleichzeitig belegen sie, dass der Wirkstoff zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Reduktion unerwünschter Fettansammlungen unter dem Kinn führt", erklärte Dr. Benjamin Ascher, plastischer Chirurg an der Paris Academy, Direktor der Klinik für ästhetische Chirurgie IENA in Paris und wissenschaftlicher Direktor des IMCAS, in seinem Vortrag auf dem Pariser Symposium.
"Die positiven Ergebnisse der Phase-II- und Phase-III-Studien mit ATX-101 machen uns zuversichtlich, dass wir mit unserem Entschluss zum Engagement in der ästhetischen Dermatologie auf dem richtigen Weg sind", sagte Kemal Malik, MD, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter Globale Entwicklung. "Aufgrund der nun vorliegenden, evidenzgestützten Erfahrungen ist ATX-101 ein vielversprechender Kandidat zur Verminderung von submentalen Fettansammlungen."
Die europäischen Phase-III-Studien mit ATX-101
Die beiden europäischen Phase-III-Studien folgten einem identischen Design. In die randomisierten, doppelblind durchgeführten und placebokontrollierten Multicenterstudien wurden insgesamt 723 Patienten aufgenommen und in 57 Studienzentren in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Belgien, Spanien und Italien betreut. In beiden Studien erhielten die Patienten eine von zwei möglichen Dosierungen von ATX-101 (1 mg/cm2 oder 2 mg/cm2) oder Placebo. Die Behandlung, eine Injektion direkt in das submentale Fettgewebe, erfolgte einmal monatlich über einen Zeitraum von bis zu vier Monaten; anschließend wurden die Patienten noch bis zu 12 Wochen nachbeobachtet.
Die Wirksamkeit von ATX-101 im Vergleich zu Placebo wurde mit Hilfe von zwei unterschiedlichen Messparametern bestimmt: einer validierten fünfstufigen Skala zur Einstufung der submentalen Fettansammlungen nach Einschätzung des behandelnden Arztes (CR-SMFRS oder Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale) und einer siebenstufigen Skala zur Selbsteinschätzung der Patienten (SSRS oder Subject Satisfaction Rating Scale). Mittels Calipometrie, der objektiven Messung der Hautfaltendicke, wurde die Reduktion des Fettdepots unter dem Kinn festgestellt.
Nebenwirkungen der Behandlung beschränkten sich meist auf die Einstichstelle und standen im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung. Am Häufigsten berichteten die Patienten über Schmerzen, Schwellungen, Taubheitsgefühle, Blutergüsse und Verhärtung des Gewebes. Diese Nebenwirkungen waren meist nur leicht bis mäßig ausgeprägt und vorübergehend. Behandlungsbedingte systemische Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet.
Über ATX-101
ATX-101 ist eine injizierbare Substanz, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet und unerwünschte Fettdepots unter dem Kinn reduzieren soll. Es handelt sich dabei um eine patentrechtlich geschützte synthetische Desoxycholsäure-Formulierung, einer gut untersuchten körpereigenen Substanz. Die Fettreduktion durch ATX-101 geht auf eine Zerstörung der Adipozyten-membranen zurück, die zu einem Absterben der Adipozyten und damit zu einem Fettabbau in der behandelten Körperregion führt. Dieser Wirkmechanismus könnte ATX-101 zu einer vielversprechenden nicht chirurgischen Behandlungsalternative zur Reduktion unerwünschter subkutaner Fettdepots machen. Die bisher durchgeführten klinischen Studien zeigen: ATX-101 ist gut verträglich und kann unerwünschte Fettdepots unter dem Kinn ("Doppelkinn") wirksam reduzieren.
Im August 2010 hat Bayer eine Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung mit KYTHERA geschlossen, unter der Bayer die Vermarktungsrechte für ATX-101 außerhalb der USA und Kanada hat. KYTHERA und Bayer arbeiten bei der Entwicklung von ATX-101 in Europa eng zusammen.
Über KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc.
KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc. ist ein klinisch-biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger verschreibungspflichtiger Produkte für die ästhetische Medizin konzentriert. Im März 2012 hat KYTHERA ein zulassungsrelevantes Phase-III-Studienprogramm mit zirka 1.000 Patienten in 70 Studienzentren in den USA und Kanada begonnen, um ATX-101 für den nordamerikanischen Markt zu entwickeln. KYTHERA erforscht des Weiteren Lösungen für das Haarwachstum, den Fettstoffwechsel, die Hautpigmentierung und die Faltenbildung im Gesicht. Weitere Informationen finden Sie auf http://www.kytherabiopharma.com.
Referenzen
(1) Poster 7588 IMCAS 2013 - Reduction of submental fat with ATX-101: first results from a European randomized, placebo-controlled, Phase-III clinical trial. Berthold Rzany, MD, ScM, Division of Evidence-Based Medicine in Dermatology, Charité-Universitätsmedizin Berlin and RZANY & HUND, Privatpraxis für Dermatologie, Berlin, Germany; et al.
(2) Poster 7534 IMCAS 2013 - Patient-reported outcomes from a second European Phase-III clinical trial of ATX-101, an injectable agent for the reduction of submental fat. Benjamin Ascher, MD,Clinic of Aesthetic Surgery IENA, Paris, France; et al.
(3) Poster P259 (Abstract PRA 12-1030) EADV 2012 - ATX-101, a pharmacological treatment, for the reduction of submental fat: results of two pooled Phase-IIa studies. Goodman G., Dermatology Institute of Victoria, South Yarra, VIC, Australia; et al.
(4) Poster P258 (Abstract PRA 12-1028) EADV 2012- Results from a Phase-IIb study evaluating the efficacy and safety of ATX-101 for reduction of submental fat using magnetic resonance imaging and investigator and subject assessment. Dover J., Skincare Physicians, Chestnut Hill, CA, United States; et al.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
ATX-101 reduziert das Fettgewebe durch lokales Abtöten von Adipozyten. Fett und abgetötete Adipocyten werden aus der behandelten Körperregion durch körpereigene Mechanismen abgeführt. ATX-101 ist der erste Wirkstoff zum Abbau von submentalem Fett, der ein umfangreiches klinisches Studienprogramm durchläuft. Im Vergleich zu Placebo führte ATX-101 zu einer signifikanten Verbesserung der vom Arzt berichteten SMF-Messwerte; diese Befunde konnten auch durch objektive, calipometrische Messungen der SMF-Dicke bestätigt werden. Auch die Studienteilnehmer berichteten über eine signifikante Reduktion des SMF nach ATX-101 im Vergleich zu Placebo; die Patienten im ATX-101-Arm der Studien waren mit dem Behandlungsergebnis und dem Aussehen ihres Kinns signifikant zufriedener als die Teilnehmer im Placebo-Arm. Diese Ergebnisse wurden ebenfalls auf dem IMCAS als Poster präsentiert.(2)
Diese positiven Ergebnisse der Phase-III-Studien bestätigen die früheren Daten aus zwei Phase-II-Studien, die ebenfalls positive Ergebnisse für ATX-101 erbrachten.(3,4) Bisher erfolgt die ästhetische Korrektur von Fettansammlungen unter dem Kinn meist durch einen chirurgischen Eingriff, was für die Patienten mit möglichen unerwünschten Nebenwirkungen verbunden sein kann.
"Beide Phase-III-Studien haben gezeigt, dass das Injektionspräparat ATX-101 gut vertragen wird; gleichzeitig belegen sie, dass der Wirkstoff zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Reduktion unerwünschter Fettansammlungen unter dem Kinn führt", erklärte Dr. Benjamin Ascher, plastischer Chirurg an der Paris Academy, Direktor der Klinik für ästhetische Chirurgie IENA in Paris und wissenschaftlicher Direktor des IMCAS, in seinem Vortrag auf dem Pariser Symposium.
"Die positiven Ergebnisse der Phase-II- und Phase-III-Studien mit ATX-101 machen uns zuversichtlich, dass wir mit unserem Entschluss zum Engagement in der ästhetischen Dermatologie auf dem richtigen Weg sind", sagte Kemal Malik, MD, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter Globale Entwicklung. "Aufgrund der nun vorliegenden, evidenzgestützten Erfahrungen ist ATX-101 ein vielversprechender Kandidat zur Verminderung von submentalen Fettansammlungen."
Die europäischen Phase-III-Studien mit ATX-101
Die beiden europäischen Phase-III-Studien folgten einem identischen Design. In die randomisierten, doppelblind durchgeführten und placebokontrollierten Multicenterstudien wurden insgesamt 723 Patienten aufgenommen und in 57 Studienzentren in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Belgien, Spanien und Italien betreut. In beiden Studien erhielten die Patienten eine von zwei möglichen Dosierungen von ATX-101 (1 mg/cm2 oder 2 mg/cm2) oder Placebo. Die Behandlung, eine Injektion direkt in das submentale Fettgewebe, erfolgte einmal monatlich über einen Zeitraum von bis zu vier Monaten; anschließend wurden die Patienten noch bis zu 12 Wochen nachbeobachtet.
Die Wirksamkeit von ATX-101 im Vergleich zu Placebo wurde mit Hilfe von zwei unterschiedlichen Messparametern bestimmt: einer validierten fünfstufigen Skala zur Einstufung der submentalen Fettansammlungen nach Einschätzung des behandelnden Arztes (CR-SMFRS oder Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale) und einer siebenstufigen Skala zur Selbsteinschätzung der Patienten (SSRS oder Subject Satisfaction Rating Scale). Mittels Calipometrie, der objektiven Messung der Hautfaltendicke, wurde die Reduktion des Fettdepots unter dem Kinn festgestellt.
Nebenwirkungen der Behandlung beschränkten sich meist auf die Einstichstelle und standen im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung. Am Häufigsten berichteten die Patienten über Schmerzen, Schwellungen, Taubheitsgefühle, Blutergüsse und Verhärtung des Gewebes. Diese Nebenwirkungen waren meist nur leicht bis mäßig ausgeprägt und vorübergehend. Behandlungsbedingte systemische Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet.
Über ATX-101
ATX-101 ist eine injizierbare Substanz, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet und unerwünschte Fettdepots unter dem Kinn reduzieren soll. Es handelt sich dabei um eine patentrechtlich geschützte synthetische Desoxycholsäure-Formulierung, einer gut untersuchten körpereigenen Substanz. Die Fettreduktion durch ATX-101 geht auf eine Zerstörung der Adipozyten-membranen zurück, die zu einem Absterben der Adipozyten und damit zu einem Fettabbau in der behandelten Körperregion führt. Dieser Wirkmechanismus könnte ATX-101 zu einer vielversprechenden nicht chirurgischen Behandlungsalternative zur Reduktion unerwünschter subkutaner Fettdepots machen. Die bisher durchgeführten klinischen Studien zeigen: ATX-101 ist gut verträglich und kann unerwünschte Fettdepots unter dem Kinn ("Doppelkinn") wirksam reduzieren.
Im August 2010 hat Bayer eine Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung mit KYTHERA geschlossen, unter der Bayer die Vermarktungsrechte für ATX-101 außerhalb der USA und Kanada hat. KYTHERA und Bayer arbeiten bei der Entwicklung von ATX-101 in Europa eng zusammen.
Über KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc.
KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc. ist ein klinisch-biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger verschreibungspflichtiger Produkte für die ästhetische Medizin konzentriert. Im März 2012 hat KYTHERA ein zulassungsrelevantes Phase-III-Studienprogramm mit zirka 1.000 Patienten in 70 Studienzentren in den USA und Kanada begonnen, um ATX-101 für den nordamerikanischen Markt zu entwickeln. KYTHERA erforscht des Weiteren Lösungen für das Haarwachstum, den Fettstoffwechsel, die Hautpigmentierung und die Faltenbildung im Gesicht. Weitere Informationen finden Sie auf http://www.kytherabiopharma.com.
Referenzen
(1) Poster 7588 IMCAS 2013 - Reduction of submental fat with ATX-101: first results from a European randomized, placebo-controlled, Phase-III clinical trial. Berthold Rzany, MD, ScM, Division of Evidence-Based Medicine in Dermatology, Charité-Universitätsmedizin Berlin and RZANY & HUND, Privatpraxis für Dermatologie, Berlin, Germany; et al.
(2) Poster 7534 IMCAS 2013 - Patient-reported outcomes from a second European Phase-III clinical trial of ATX-101, an injectable agent for the reduction of submental fat. Benjamin Ascher, MD,Clinic of Aesthetic Surgery IENA, Paris, France; et al.
(3) Poster P259 (Abstract PRA 12-1030) EADV 2012 - ATX-101, a pharmacological treatment, for the reduction of submental fat: results of two pooled Phase-IIa studies. Goodman G., Dermatology Institute of Victoria, South Yarra, VIC, Australia; et al.
(4) Poster P258 (Abstract PRA 12-1028) EADV 2012- Results from a Phase-IIb study evaluating the efficacy and safety of ATX-101 for reduction of submental fat using magnetic resonance imaging and investigator and subject assessment. Dover J., Skincare Physicians, Chestnut Hill, CA, United States; et al.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
