Der neue Beuth Kommentar Primärpackmittel für Arzneimittel unterstützt den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für Primärpackmittel, das auf der "Guten Herstellungspraxis" basiert.
Die Internationale Norm DIN EN ISO 15378 "Primärverpackungen für Arzneimittel" legt besondere Anforderungen fest, die auf das regelgerechte Anwenden von ISO 9001 entsprechend der GMP (Good Manufacturing Practices) ausgerichtet sind. Das Dokument schließt damit die Lücke zwischen DIN EN ISO 9001 "Qualitäts- managementsysteme" und GMP für die Herstellung von Primär-packmitteln. Insbesondere seit in Deutschland die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) mit Ihren speziellen Anforderungen an die Packmittel und an die Lieferantenqualifizierung in Kraft getreten ist, wird diese Norm für die Pharmaindustrie immer wichtiger.
So richtet sich der vorliegende Kommentar von Peter A. Schröder auch in erster Linie an Fachleute der Primärpackmittel- und pharmazeutischen Industrie, QS/QM-Beauftragte, Auditoren, Leiter der Herstellung und Qualitätskontrolle, Maschinen- und Gerätehersteller für die Primärpack-mittelherstellung sowie Reinraumbauer für die Packmittelindustrie.
Als besonders nützlich und praktisch erweisen sich - neben den einzelnen fachlichen Erläuterungen - das auf der mitgelieferten CD-ROM befindliche QM-Handbuch, die Formblätter sowie eine Checkliste der Anforderungen für ein Zertifizierungsaudit nach DIN EN ISO 15378. Auch die Norm selbst ist dort im Originaltext mit abgebildet.
Beuth Kommentar
Peter A. Schröder
Primärpackmittel für Arzneimittel
Anleitung zur Anwendung von DIN EN ISO 15378
Herausgeber: DIN Deutsches Institut für Normung e. V.
Beuth Verlag GmbH: Berlin, Wien, Zürich
1. Aufl. 2009. 315 S. A5. Broschiert.
98,00 EUR
ISBN 978-3-410-17597-1
Die Internationale Norm DIN EN ISO 15378 "Primärverpackungen für Arzneimittel" legt besondere Anforderungen fest, die auf das regelgerechte Anwenden von ISO 9001 entsprechend der GMP (Good Manufacturing Practices) ausgerichtet sind. Das Dokument schließt damit die Lücke zwischen DIN EN ISO 9001 "Qualitäts- managementsysteme" und GMP für die Herstellung von Primär-packmitteln. Insbesondere seit in Deutschland die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) mit Ihren speziellen Anforderungen an die Packmittel und an die Lieferantenqualifizierung in Kraft getreten ist, wird diese Norm für die Pharmaindustrie immer wichtiger.
So richtet sich der vorliegende Kommentar von Peter A. Schröder auch in erster Linie an Fachleute der Primärpackmittel- und pharmazeutischen Industrie, QS/QM-Beauftragte, Auditoren, Leiter der Herstellung und Qualitätskontrolle, Maschinen- und Gerätehersteller für die Primärpack-mittelherstellung sowie Reinraumbauer für die Packmittelindustrie.
Als besonders nützlich und praktisch erweisen sich - neben den einzelnen fachlichen Erläuterungen - das auf der mitgelieferten CD-ROM befindliche QM-Handbuch, die Formblätter sowie eine Checkliste der Anforderungen für ein Zertifizierungsaudit nach DIN EN ISO 15378. Auch die Norm selbst ist dort im Originaltext mit abgebildet.
Beuth Kommentar
Peter A. Schröder
Primärpackmittel für Arzneimittel
Anleitung zur Anwendung von DIN EN ISO 15378
Herausgeber: DIN Deutsches Institut für Normung e. V.
Beuth Verlag GmbH: Berlin, Wien, Zürich
1. Aufl. 2009. 315 S. A5. Broschiert.
98,00 EUR
ISBN 978-3-410-17597-1
