Fünf Jahre AMNOG-Beschluss des Bundestages

Häufig kommen im AMNOG-Verfahren positiv bewertete Innovationen gar nicht oder nicht dauerhaft bei den Patientinnen und Patienten an. Zudem reduziert das AMNOG die in Deutschland verfügbaren Arzneimittel – durch Marktrücknahmen und die Vermeidung von Einführungen in Deutschland. Das ist das Ergebnis einer Analyse auf Basis aktueller Daten, die der BPI anlässlich des fünften Jahrestages der Gesetzesverabschiedung heute in Berlin vorgestellt hat. „Marktrückzüge, Marktmeidung und geringe Versorgungsgrade selbst bei positiv bewerteten neuen Arzneimitteln insbesondere gegen chronische Erkrankungen sind Realität nach fünf Jahren AMNOG“, sagt Dr. Martin Zentgraf, Vorsitzender des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). „Damit ist ein wichtiges Ziel des Gesetzes, nämlich die Orientierung an der Versorgung der Patienten, in Frage gestellt. Wir müssen dafür sorgen, das AMNOG so zu verbessern, dass auch bei chronischen Erkrankungen wie Diabetes neue Präparate eine Chance im AMNOG bekommen. Außerdem müssen wir sicherstellen, dass neue Arzneimittel mit hohem Zusatznutzen auch tatsächlich verschrieben und Teil einer qualitativ hochwertigen Versorgung werden. Viele Patienten in Deutschland wissen laut einer von uns beauftragten repräsentativen Bürgerumfrage offenbar gar nichts von dieser Unterversorgung in manchen Bereichen. Sie gingen bislang davon aus, dass ihnen im Krankheitsfall immer die besten zur Verfügung stehenden Präparate verschrieben werden. Hohe Versorgungsqualität und Patientennutzen waren Zielstellung bei Verabschiedung des AMNOG. Diese Ziele sollten im Fokus bleiben“, so Zentgraf.

Von den bisher bewerteten neuen Arzneimitteln sind rund 20 Prozent vom Markt verschwunden. Gleichzeitig hat sich die Zahl der europäisch zugelassenen Präparate, die in Deutschland gar nicht erst eingeführt werden, seit dem AMNOG von fünf Prozent auf 23 Prozent erhöht. Davon sind insbesondere Arzneimittel gegen chronische Erkrankungen betroffen. Um nach der Methodik des IQWiG eine Überlegenheit zu zeigen, wären Studiendauern erforderlich, die so nicht machbar sind. Gleichzeitig sind die Vergleichstherapien gerade bei diesen Arzneimitteln meist generisch und bilden – wenn kein Zusatznutzen attestiert wird – die Vergütungsgrenze. Zudem werden die Erstattungsbeträge veröffentlicht und beeinflussen damit die internationale Preisbildung. Um Marktrückzüge und damit den Wegfall wichtiger Therapieoptionen zu verhindern, spricht sich der BPI-Vorsitzende für Änderungen der AMNOG-Bewertungsmethodik aus. So könne die Akzeptanz sog.  Surrogatparameter in diesem Bereich dazu beitragen, den Zusatznutzen der Präparate adäquat zu bewerten. Generell dürfe es im Rahmen der Erstattungsverhandlungen keine preisliche Orientierung an einer generischen Vergleichstherapie geben, da eine Neuentwicklung nicht genauso vergütet wer-den könne wie ein Arzneimittel, das seine Entwicklungskosten längst amortisiert habe. Ein weiteres Problem sei der zunehmende Anteil in Deutschland nicht ein-geführter Arzneimittel. So erschwere man den Patientinnen und Patienten hierzu-lande den Zugang zu Innovationen, die in anderen Ländern ganz selbstverständlich verfügbar seien. Aber selbst wenn Innovationen im AMNOG-Prozess positiv bewertet und mit einem Erstattungsbetrag versehen worden seien, hieße das nicht, dass Patientinnen und Patienten auch selbstverständlich davon profitierten, bemängelte Zentgraf. Der Grund liege meistens darin, dass Ärzte sich aus Angst vor Regressforderungen davor scheuten, das Mittel zu verschreiben. „Diese Situation ist untragbar, wir brauchen eine Klarstellung, dass diese Präparate nach Verhandlung des Erstattungsbetrages wirtschaftlich sind“, forderte der BPI-Vorsitzende. „Therapeutische Verbesserungen müssen auch bei den Patientinnen und Patienten ankommen, sonst sehe ich für die Versorgungsvielfalt und –qualität in Deutschland schwarz. Fünf Jahre nach dem AMNOG-Beschluss des Bundestages besteht noch viel Änderungsbedarf für das „lernende System“, so Zentgraf.