Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 26. Juli 2024 bekannt gegeben, das Medikament Leqembi, das den Wirkstoff Lecanemab enthält, nicht zuzulassen. Das Medikament wurde zur Behandlung von Erwachsenen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen (Gedächtnis- und Denkstörungen) aufgrund der Alzheimer-Krankheit und der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium entwickelt.
Während Leqembi von den Zulassungsbehörden in China, Hongkong, Israel, Japan, Südkorea und den USA zugelassen wurde, ist diese Behandlungsoption für europäischen Patientinnen und Patienten aktuell nicht verfügbar.
Viele Menschen mit einer Alzheimer-Erkrankung und ihre Angehörigen haben in Deutschland große Hoffnungen und Erwartungen in die Möglichkeit einer neuen Behandlung gesetzt. Für sie bedeutet es eine Enttäuschung, dass die bisher vorliegenden wissenschaftlichen Nachweise der EMA nicht ausreichen, um die Zulassung von Leqembi auch in Europa zu unterstützen.
„Wir bedauern, dass für Menschen mit Demenz in absehbarer Zeit kein neues Medikament zur Verfügung steht“, sagt Monika Kaus, 1. Vorsitzende der Deutschen Alzheimer Gesellschaft (DAlzG). „Die EMA hat in ihrer Entscheidung Nutzen und Risiken sorgsam miteinander abgewogen und letztendlich verantwortlich im Sinne der Patientinnen und Patienten entschieden. Zwar zeigen die Studien eine geringe Verzögerung des kognitiven Abbaus durch Leqembi, gleichzeitig besteht das Risiko zum Teil schwerwiegender Nebenwirkungen wie Schwellungen und mögliche Blutungen des Gehirns. Es ist zu begrüßen, dass die Behörde der Sicherheit der Patientinnen und Patienten bei der Zulassung von Medikamenten ein starkes Gewicht gibt“, so Monika Kaus weiter.
„Die Nationale Demenzstrategie (NDS) benennt diverse Maßnahmen die Diagnostik, Therapie und Versorgung von Menschen mit Demenz und ihren Angehörigen in allen Phasen der Erkrankung betreffend. Deren konsequente und verstärkte Umsetzung ist nun das Gebot der Stunde," fordert Kaus. Die Alzheimer-Gesellschaften in Deutschland setzen sich seit über 30 Jahren für einen ganzheitlichen Ansatz ein, der neben neuen medikamentösen Behandlungsmöglichkeiten die Bedeutung von Beratung, Begleitung und Selbsthilfe, nicht-medikamentösen Therapien sowie angemessener Pflege von Menschen mit Demenz und ihren Angehörigen während des gesamten Krankheitsprozesses einbezieht. „Um dem gerecht zu werden, sind der Ausbau von psychosozialen Beratungs- und Entlastungsangeboten sowie die stärkere Förderung der Selbsthilfe unumgänglich“, verdeutlicht Monika Kaus.
Hintergrund
In Deutschland leben heute etwa 1,8 Millionen Menschen mit Demenzerkrankungen. Rund zwei Drittel davon werden in der häuslichen Umgebung von Angehörigen betreut und gepflegt. Jährlich erkranken etwa 400.000 Menschen neu. Ungefähr 60 Prozent davon haben eine Demenz vom Typ Alzheimer. Die Zahl der Demenzerkrankten wird bis 2050 auf 2,4 bis 2,8 Millionen steigen, sofern kein Durchbruch in Prävention und Therapie gelingt.
Während Leqembi von den Zulassungsbehörden in China, Hongkong, Israel, Japan, Südkorea und den USA zugelassen wurde, ist diese Behandlungsoption für europäischen Patientinnen und Patienten aktuell nicht verfügbar.
Viele Menschen mit einer Alzheimer-Erkrankung und ihre Angehörigen haben in Deutschland große Hoffnungen und Erwartungen in die Möglichkeit einer neuen Behandlung gesetzt. Für sie bedeutet es eine Enttäuschung, dass die bisher vorliegenden wissenschaftlichen Nachweise der EMA nicht ausreichen, um die Zulassung von Leqembi auch in Europa zu unterstützen.
„Wir bedauern, dass für Menschen mit Demenz in absehbarer Zeit kein neues Medikament zur Verfügung steht“, sagt Monika Kaus, 1. Vorsitzende der Deutschen Alzheimer Gesellschaft (DAlzG). „Die EMA hat in ihrer Entscheidung Nutzen und Risiken sorgsam miteinander abgewogen und letztendlich verantwortlich im Sinne der Patientinnen und Patienten entschieden. Zwar zeigen die Studien eine geringe Verzögerung des kognitiven Abbaus durch Leqembi, gleichzeitig besteht das Risiko zum Teil schwerwiegender Nebenwirkungen wie Schwellungen und mögliche Blutungen des Gehirns. Es ist zu begrüßen, dass die Behörde der Sicherheit der Patientinnen und Patienten bei der Zulassung von Medikamenten ein starkes Gewicht gibt“, so Monika Kaus weiter.
„Die Nationale Demenzstrategie (NDS) benennt diverse Maßnahmen die Diagnostik, Therapie und Versorgung von Menschen mit Demenz und ihren Angehörigen in allen Phasen der Erkrankung betreffend. Deren konsequente und verstärkte Umsetzung ist nun das Gebot der Stunde," fordert Kaus. Die Alzheimer-Gesellschaften in Deutschland setzen sich seit über 30 Jahren für einen ganzheitlichen Ansatz ein, der neben neuen medikamentösen Behandlungsmöglichkeiten die Bedeutung von Beratung, Begleitung und Selbsthilfe, nicht-medikamentösen Therapien sowie angemessener Pflege von Menschen mit Demenz und ihren Angehörigen während des gesamten Krankheitsprozesses einbezieht. „Um dem gerecht zu werden, sind der Ausbau von psychosozialen Beratungs- und Entlastungsangeboten sowie die stärkere Förderung der Selbsthilfe unumgänglich“, verdeutlicht Monika Kaus.
Hintergrund
In Deutschland leben heute etwa 1,8 Millionen Menschen mit Demenzerkrankungen. Rund zwei Drittel davon werden in der häuslichen Umgebung von Angehörigen betreut und gepflegt. Jährlich erkranken etwa 400.000 Menschen neu. Ungefähr 60 Prozent davon haben eine Demenz vom Typ Alzheimer. Die Zahl der Demenzerkrankten wird bis 2050 auf 2,4 bis 2,8 Millionen steigen, sofern kein Durchbruch in Prävention und Therapie gelingt.
