Eine neue Behandlungsmöglichkeit für Kinder und Jugendliche mit Migräne ergibt sich aus einer Medikamentenstudie mit 977 Patienten. „Die Therapieoptionen für junge Migränepatienten sind bislang sehr begrenzt und mit einer Ausnahme dürfen die wirksamsten Arzneien, die Triptane, nur an Erwachsene verschrieben werden“, erläutert Professor Hans-Christoph Diener, Direktor der Klinik für Neurologie des Universitätsklinikums Essen. Die neuen Daten, die in der Fachzeitschrift Cephalalgia veröffentlicht wurden, haben in den USA bereits die Zulassung des Wirkstoffs Rizatriptan ermöglicht und werden jetzt wohl auch das Prüfverfahren für die EU beschleunigen. „Etwa acht Prozent aller Kinder und Jugendlichen erleiden gelegentlich Migräneattacken, und längst nicht allen kann mit Schmerzmitteln wie Ibuprofen und Paracetamol geholfen werden“, beschreibt Professor Florian Heinen von der Deutschen Gesellschaft für Neuropädiatrie das Dilemma. „Unter den besonders wirksamen Präparaten aus der Klasse der Triptane ist in Europa lediglich Sumatriptan-Nasenspray für 12- bis 17-Jährige zugelassen“, so der Ärztliche Leiter der Abteilung Neuropädiatrie am Dr. von Haunerschen Kinderspital der Ludwig-Maximilians-Universität München.
Gelungene Abgrenzung vom Placeboeffekt
Mehrere Studien zur Behandlung von Migräneattacken bei Kindern und Jugendlichen waren zuvor gescheitert, schreiben die Autoren um David J. Hewitt, Senior Director der Merck Research Laboratories, die sowohl die Studienarznei Rizatriptan entwickelt hatten, als auch die aktuelle Untersuchung finanzierten. Als Gründe nennen Hewitt und Kollegen, dass Kinder noch stärker als Erwachsene auf Scheinmedikamente ansprechen und dass sie womöglich auch empfänglicher sind für die Erwartungen der Erwachsenen. Die Unterschiede zur echten Arznei seien deshalb schwerer nachzuweisen. Außerdem hätten Kinder und Jugendliche in früheren Studien vielleicht zu geringe Wirkstoffmengen erhalten, heißt es weiter.
Diesen Überlegungen hat die „Rizatriptan Protocol 082 Pediatric Migraine Study Group“ mit einem speziellen Studiendesign Rechnung getragen, bei dem vermehrt schwierige Fälle eingeschlossen wurden und weniger Placebo-Responder zu erwarten waren. Außerdem erhielten diejenigen Probanden, denen Rizatriptan zugelost wurde, ab einem Körpergewicht von 40 Kilogramm mit 10 Milligramm eine höhere Dosis der Arznei und nicht 5 Milligramm wie in früheren Untersuchungen.
Im Ergebnis gelang es den Studienärzten beim wichtigsten Zielwert einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Rizatriptan- und Placeboempfängern nachzuweisen: In der Gruppe der 12- bis 17-Jährigen waren unter Rizatriptan 30,6 Prozent der Probanden zwei Stunden nach Beginn ihrer Migräneattacken schmerzfrei, unter Placebo nur 22 Prozent. Außerdem berichteten nach 24 Stunden mehr Jugendliche in der Rizatriptan-Gruppe, dass sie wieder „wie gewöhnlich“ an ihrem Alltag teilnehmen konnten. Übelkeit und Erbrechen traten mit der Arznei seltener auf, die Lichtscheu und Geräuschempfindlichkeit wurden nicht beeinflusst.
Der gleiche Trend wie bei den 12- bis 17-Jährigen zeigte sich – wenn auch nicht statistisch signifikant – bei den 6- bis 11-Jährigen: Hier erreichten 39,8 Prozent mit Rizatriptan innerhalb von zwei Stunden Schmerzfreiheit gegenüber 30,4 Prozent unter Placebo. Für beide Gruppen zusammen ergab die Analyse ein Verhältnis von 33 zu 24,2 Prozent.
Arznei wurde gut vertragen
„Bei Kindern und Jugendlichen müssen wir natürlich auf mögliche Nebenwirkungen besonders achten“, betont Professor Heinen. Bei der Verträglichkeit zeigten sich binnen 14 Tagen keine bedeutsamen Unterschiede zwischen Rizatriptan und dem Scheinmedikament. „Bei einer vergleichsweise schwierig zu behandelnden Gruppe von Kindern und Jugendlichen wurde somit ein moderater Erfolg erzielt – ein praktisch wichtiges Ergebnis, ohne Abstriche hinsichtlich Sicherheit. Eine baldige Zulassung des Präparates auch in Europa könnte deshalb die Möglichkeiten der Neuropädiatrie erweitern, wenn wir mit den herkömmlichen Pharmakotherapien an unsere Grenzen stoßen“, so Professor Heinen.
Quelle:
Ho TW et al. Efficacy and tolerability of rizatriptan in pediatric migraineurs: Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial using a novel adaptive enrichment design. Cephalalgia. 2012 Jul;32(10):750-765. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/...
Fachlicher Kontakt bei Rückfragen:
Prof. Dr. med. Hans-Christoph Diener
Deutsche Gesellschaft für Neurologie, Pressesprecher
Direktor der Neurologischen Universitätsklinik Duisburg-Essen
Hufelandstr. 55, 45122 Essen
Tel.: +49 (0)201-7232460
E-Mail: hans.diener@uni-duisburg-essen.de
Prof. Dr. Florian Heinen
Deutsche Gesellschaft für Neuropädiatrie, Mitglied des Vorstandes
Ärztlicher Leiter der Neuropädiatrie, Dr. von Haunersches Kinderspital
Lindwurmstraße 4, 80337 München
Tel.: +49 (0)89-51607851
E-Mail: gabriele.stecher@med.uni-muenchen.de
Gelungene Abgrenzung vom Placeboeffekt
Mehrere Studien zur Behandlung von Migräneattacken bei Kindern und Jugendlichen waren zuvor gescheitert, schreiben die Autoren um David J. Hewitt, Senior Director der Merck Research Laboratories, die sowohl die Studienarznei Rizatriptan entwickelt hatten, als auch die aktuelle Untersuchung finanzierten. Als Gründe nennen Hewitt und Kollegen, dass Kinder noch stärker als Erwachsene auf Scheinmedikamente ansprechen und dass sie womöglich auch empfänglicher sind für die Erwartungen der Erwachsenen. Die Unterschiede zur echten Arznei seien deshalb schwerer nachzuweisen. Außerdem hätten Kinder und Jugendliche in früheren Studien vielleicht zu geringe Wirkstoffmengen erhalten, heißt es weiter.
Diesen Überlegungen hat die „Rizatriptan Protocol 082 Pediatric Migraine Study Group“ mit einem speziellen Studiendesign Rechnung getragen, bei dem vermehrt schwierige Fälle eingeschlossen wurden und weniger Placebo-Responder zu erwarten waren. Außerdem erhielten diejenigen Probanden, denen Rizatriptan zugelost wurde, ab einem Körpergewicht von 40 Kilogramm mit 10 Milligramm eine höhere Dosis der Arznei und nicht 5 Milligramm wie in früheren Untersuchungen.
Im Ergebnis gelang es den Studienärzten beim wichtigsten Zielwert einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Rizatriptan- und Placeboempfängern nachzuweisen: In der Gruppe der 12- bis 17-Jährigen waren unter Rizatriptan 30,6 Prozent der Probanden zwei Stunden nach Beginn ihrer Migräneattacken schmerzfrei, unter Placebo nur 22 Prozent. Außerdem berichteten nach 24 Stunden mehr Jugendliche in der Rizatriptan-Gruppe, dass sie wieder „wie gewöhnlich“ an ihrem Alltag teilnehmen konnten. Übelkeit und Erbrechen traten mit der Arznei seltener auf, die Lichtscheu und Geräuschempfindlichkeit wurden nicht beeinflusst.
Der gleiche Trend wie bei den 12- bis 17-Jährigen zeigte sich – wenn auch nicht statistisch signifikant – bei den 6- bis 11-Jährigen: Hier erreichten 39,8 Prozent mit Rizatriptan innerhalb von zwei Stunden Schmerzfreiheit gegenüber 30,4 Prozent unter Placebo. Für beide Gruppen zusammen ergab die Analyse ein Verhältnis von 33 zu 24,2 Prozent.
Arznei wurde gut vertragen
„Bei Kindern und Jugendlichen müssen wir natürlich auf mögliche Nebenwirkungen besonders achten“, betont Professor Heinen. Bei der Verträglichkeit zeigten sich binnen 14 Tagen keine bedeutsamen Unterschiede zwischen Rizatriptan und dem Scheinmedikament. „Bei einer vergleichsweise schwierig zu behandelnden Gruppe von Kindern und Jugendlichen wurde somit ein moderater Erfolg erzielt – ein praktisch wichtiges Ergebnis, ohne Abstriche hinsichtlich Sicherheit. Eine baldige Zulassung des Präparates auch in Europa könnte deshalb die Möglichkeiten der Neuropädiatrie erweitern, wenn wir mit den herkömmlichen Pharmakotherapien an unsere Grenzen stoßen“, so Professor Heinen.
Quelle:
Ho TW et al. Efficacy and tolerability of rizatriptan in pediatric migraineurs: Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial using a novel adaptive enrichment design. Cephalalgia. 2012 Jul;32(10):750-765. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/...
Fachlicher Kontakt bei Rückfragen:
Prof. Dr. med. Hans-Christoph Diener
Deutsche Gesellschaft für Neurologie, Pressesprecher
Direktor der Neurologischen Universitätsklinik Duisburg-Essen
Hufelandstr. 55, 45122 Essen
Tel.: +49 (0)201-7232460
E-Mail: hans.diener@uni-duisburg-essen.de
Prof. Dr. Florian Heinen
Deutsche Gesellschaft für Neuropädiatrie, Mitglied des Vorstandes
Ärztlicher Leiter der Neuropädiatrie, Dr. von Haunersches Kinderspital
Lindwurmstraße 4, 80337 München
Tel.: +49 (0)89-51607851
E-Mail: gabriele.stecher@med.uni-muenchen.de
