Gemeinsame Stellungnahme des Deutschen Wundrates und der Initiative Chronische Wunden zur Einleitung eines Stellungnahme-Verfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Abschnitt P und Anlage VA- Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung
Der Deutsche Wundrat (DWR) wurde von Mitgliedern der wundversorgenden Fachgesellschaften und Berufsverbände, darunter Gefäßchirurgen, Allgemeinchirurgen, Dermatologen, Angiologen, Phlebologen, Hausärzten und Pflegeexperten, sowie den regionalen Wundnetzen gegründet. Er hat die Aufgabe, die Expertisen und Anliegen der wundversorgenden medizinischen Disziplinen zu bündeln und zu koordinieren.
Die Initiative Chronische Wunden (ICW e. V.) ist ein seit 2002 eingetragener Verein mit dem satzungsgemäßen Ziel, die Versorgung von Menschen mit chronischen Wunden in Deutschland im Sinne dieser zu verbessern. Der Verein hat ca. 4300 Mitglieder, Pflegefachkräfte und Ärzte aus den deutschsprachigen Ländern, und unterhält umfangreiche internationale Kooperationen.
Die Stellungnahmen des ICW e. V. (5.12.2017) und die des Deutschen Wundrates (8.12.2017) adressierten bereits die zugrundeliegende breitgefächerte Problematik in der Versorgung chronischer Wunden in Deutschland. Diese besteht unverändert weiterhin. Die beiden Institutionen nehmen das aktuelle Stellungnahme-Verfahren zum Anlass erneut das Anliegen des G-BA die Unterscheidung zwischen Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung herbeizuführen, zu begrüßen und im Rahmen ihrer Möglichkeiten zu unterstützen. Verordnungssicherheit ist ein Anliegen der Anwender von Verbandmitteln und für die Sicherstellung der Versorgung der Wundpatienten notwendig.
Dass diese Unterscheidung nunmehr auf dem Boden des § 31 Absatz 1a Satz 1 ff SGB V zu erfolgen hat, ist evident. Die Hauptwirkungen von Verbandmitteln sind dabei exakt definiert und sollen darin bestehen, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides gleichzeitig zu bewirken.
Das Anliegen des Deutschen Wundrates und der Initiative Chronische Wunden ist darauf hinzuweisen, dass die ergänzenden Eigenschaften von Verbandmitteln hier nur beispielhaft genannt werden sollen, so dass die im Gesetzestext enthaltene Liste (bisher: „feucht halten, reinigen, geruchsbindend, antimikrobiell, metallbeschichtet“) nicht erschöpfend ist und generell offengehalten werden wird. Nur so werden sowohl zukünftige Zusatznutzen, als auch Zusatznutzen, die sich in Wirksamkeitsnachweisstudien für bereits zugelassene (erstattungsfähige) Produkte ergeben, abgebildet. In den Tragenden Gründen zum Beschluss des G-BA zur Einleitung dieses Stellungnahme-Verfahrens wird diesem Anliegen teilweise bereits Rechnung getragen (S. 12).
Der Deutsche Wundrat und die Initiative Chronische Wunden erlauben sich weiter anzumerken, dass bei der Abgrenzung der Verbandmittel von den sonstigen Produkten zur Wundbehandlung jeweils die Hauptwirkung des infrage stehenden Produktes einer bestimmten Gruppe zugeordnet werden sollte. Die Abwägung, ob der postulierte oder tatsächliche Zusatznutzen die definierte Hauptwirkung übersteigt, muss im Einzelfall entschieden werden. Die Zertifizierung als Medizinprodukt der Risikoklasse III alleine erscheint kein geeignetes Kriterium, insbesondere, weil diese den Medizinprodukten und nicht den Arzneimitteln zugeordnet werden. Diesen Aspekt greifen die Tragenden Gründen zum o.g. Beschluss des G-BAs (S. 14-15) offen auf.
Im Sinne der Versorgungssicherheit regen die unterzeichnenden Verbände nachdrücklich an, ausreichende Übergangsfristen zu schaffen, in denen die zu erwartenden schwierigen Abgrenzungen im Einzelfall mit der hierfür notwendigen Sorgfalt getroffen werden können.
Bei nachgewiesener Wirksamkeit, bzw. einem Zusatznutzen, sollten Medizinprodukte in der Wundversorgung zur optimalen Therapie der Patienten weiterhin erstattungsfähig sein.
Vorstand Deutscher Wundrat e. V.
Vorstand Initiative Chronische Wunden e. V.
Der Deutsche Wundrat (DWR) wurde von Mitgliedern der wundversorgenden Fachgesellschaften und Berufsverbände, darunter Gefäßchirurgen, Allgemeinchirurgen, Dermatologen, Angiologen, Phlebologen, Hausärzten und Pflegeexperten, sowie den regionalen Wundnetzen gegründet. Er hat die Aufgabe, die Expertisen und Anliegen der wundversorgenden medizinischen Disziplinen zu bündeln und zu koordinieren.
Die Initiative Chronische Wunden (ICW e. V.) ist ein seit 2002 eingetragener Verein mit dem satzungsgemäßen Ziel, die Versorgung von Menschen mit chronischen Wunden in Deutschland im Sinne dieser zu verbessern. Der Verein hat ca. 4300 Mitglieder, Pflegefachkräfte und Ärzte aus den deutschsprachigen Ländern, und unterhält umfangreiche internationale Kooperationen.
Die Stellungnahmen des ICW e. V. (5.12.2017) und die des Deutschen Wundrates (8.12.2017) adressierten bereits die zugrundeliegende breitgefächerte Problematik in der Versorgung chronischer Wunden in Deutschland. Diese besteht unverändert weiterhin. Die beiden Institutionen nehmen das aktuelle Stellungnahme-Verfahren zum Anlass erneut das Anliegen des G-BA die Unterscheidung zwischen Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung herbeizuführen, zu begrüßen und im Rahmen ihrer Möglichkeiten zu unterstützen. Verordnungssicherheit ist ein Anliegen der Anwender von Verbandmitteln und für die Sicherstellung der Versorgung der Wundpatienten notwendig.
Dass diese Unterscheidung nunmehr auf dem Boden des § 31 Absatz 1a Satz 1 ff SGB V zu erfolgen hat, ist evident. Die Hauptwirkungen von Verbandmitteln sind dabei exakt definiert und sollen darin bestehen, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides gleichzeitig zu bewirken.
Das Anliegen des Deutschen Wundrates und der Initiative Chronische Wunden ist darauf hinzuweisen, dass die ergänzenden Eigenschaften von Verbandmitteln hier nur beispielhaft genannt werden sollen, so dass die im Gesetzestext enthaltene Liste (bisher: „feucht halten, reinigen, geruchsbindend, antimikrobiell, metallbeschichtet“) nicht erschöpfend ist und generell offengehalten werden wird. Nur so werden sowohl zukünftige Zusatznutzen, als auch Zusatznutzen, die sich in Wirksamkeitsnachweisstudien für bereits zugelassene (erstattungsfähige) Produkte ergeben, abgebildet. In den Tragenden Gründen zum Beschluss des G-BA zur Einleitung dieses Stellungnahme-Verfahrens wird diesem Anliegen teilweise bereits Rechnung getragen (S. 12).
Der Deutsche Wundrat und die Initiative Chronische Wunden erlauben sich weiter anzumerken, dass bei der Abgrenzung der Verbandmittel von den sonstigen Produkten zur Wundbehandlung jeweils die Hauptwirkung des infrage stehenden Produktes einer bestimmten Gruppe zugeordnet werden sollte. Die Abwägung, ob der postulierte oder tatsächliche Zusatznutzen die definierte Hauptwirkung übersteigt, muss im Einzelfall entschieden werden. Die Zertifizierung als Medizinprodukt der Risikoklasse III alleine erscheint kein geeignetes Kriterium, insbesondere, weil diese den Medizinprodukten und nicht den Arzneimitteln zugeordnet werden. Diesen Aspekt greifen die Tragenden Gründen zum o.g. Beschluss des G-BAs (S. 14-15) offen auf.
Im Sinne der Versorgungssicherheit regen die unterzeichnenden Verbände nachdrücklich an, ausreichende Übergangsfristen zu schaffen, in denen die zu erwartenden schwierigen Abgrenzungen im Einzelfall mit der hierfür notwendigen Sorgfalt getroffen werden können.
Bei nachgewiesener Wirksamkeit, bzw. einem Zusatznutzen, sollten Medizinprodukte in der Wundversorgung zur optimalen Therapie der Patienten weiterhin erstattungsfähig sein.
Vorstand Deutscher Wundrat e. V.
Vorstand Initiative Chronische Wunden e. V.
