Wie kann die methodisch-wissenschaftliche Beratung der pharmazeutischen Hersteller auf europäischer Ebene weiter optimiert werden, um die Generierung relevanter Evidenz vor und nach der Zulassung eines Produkts zu fördern? Mit dieser Fragestellung beschäftigt sich Anfang Oktober das 2. Gemeinsame Treffen „Innovationen im Gesundheitswesen“ (INNO-Treffen). Die diesmal virtuelle Fachtagung wird vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) organisiert. Das INNO-Treffen findet am 1. und 2. Oktober 2020 statt und ist Teil des assoziierten Programms des Bundesministeriums für Gesundheit im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft 2020.
Zu den teilnehmenden Organisationen zählen die Scientific Advice Working Party (SAWP), das EU Innovation Network (EU-IN), die Clinical Trails Facilitation and Coordination Group (CTFG), das European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA), die Innovation Task Force (ITF) und das SME Office der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Leitende Idee der Veranstaltung ist, durch eine effiziente Zusammenarbeit der europäischen Zulassungsbehörden und HTA-Organisationen bei der Beratung der Industrie relevante Daten zu erheben, die sowohl für die Zulassung als auch für die HTA-Bewertung verwendet werden können. Die gemeinsamen Themenschwerpunkte beinhalten u. a. den Umgang mit Innovationen, wie Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) sowie die Erhebung von Registerdaten und deren Nutzbarkeit in Europa.
„Ich freue mich sehr, dass der G-BA und das IQWiG als gemeinsame Gastgeber das zweite INNO-Treffen begleiten und unterstützen werden. In den letzten Jahren zeichnete sich der Trend ab, neue Arzneimittel immer schneller zuzulassen und das mitunter auf Basis noch wenig aussagekräftiger Daten. Vor diesem Hintergrund bekommt eine frühe Zusammenarbeit der europäischen Zulassungsbehörden und HTA-Organisationen bei der wissenschaftlichen Beratung der Arzneimittelindustrie eine essentielle Bedeutung. Denn das gemeinsame Ziel sollte es sein, dass über Studien aussagekräftige Daten sowohl für die Zulassung als auch die HTA-Bewertung generiert werden“, betont Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel.
„Alle Studiendaten müssen den Anforderungen der jeweiligen Mitgliedstaaten in der europäischen Union bei der Bewertung neuer Arzneimittel genügen. Wissenschaftliche Fragen, beispielsweise in Bezug auf Studi-enanforderungen, Methodik, Endpunkte oder Surrogatparameter, sollten dabei möglichst einheitlich nach den Standards der evidenzbasierten Medizin beantwortet werden“, ergänzt IQWiG-Leiter Prof. Dr. Jürgen Windeler: „Deshalb ist ein Austausch der europäischen Partner unerlässlich.“
Über die wichtigsten Ergebnisse der nichtöffentlichen Veranstaltung wird im Anschluss in einer Pressemitteilung informiert. Eine ausführliche Dokumentation der Ergebnisse wird im Anschluss auf der Webseite des G-BA eingestellt werden.
Hintergrund
Sowohl der G-BA als auch das IQWiG sind in das EU-Netzwerk der HTA-Organisationen (EUnetHTA) eingebunden. Seit 2007 ist das IQWiG Lead Partner im Arbeitspaket JA3 WP6 – Quality Management, Scientific Guidance and Tools der EUnetHTA und damit maßgeblich für die Entwicklung der Qualitätsgrundlage der EUnetHTA-Produkte zuständig. Der G-BA ist seit 2016 Co-lead Partner für das EUnetHTA Arbeitspaket JA3 WP5A – Early Dialogues und in diesem Rahmen an den gemeinsamen Beratungen der Industrie zum Studiendesign durch HTA-Organisationen auf europäischer Ebene, auch unter zusätzlicher Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), maßgeblich beteiligt.
Das 1. Gemeinsame INNO-Treffen fand 2019 unter der finnischen EU-Ratspräsidentschaft in Helsinki statt. Es wurde vereinbart, einen solchen Austausch einmal jährlich unter dem Dach der jeweiligen EU-Ratspräsidentschaft fortzuführen.
Zu den teilnehmenden Organisationen zählen die Scientific Advice Working Party (SAWP), das EU Innovation Network (EU-IN), die Clinical Trails Facilitation and Coordination Group (CTFG), das European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA), die Innovation Task Force (ITF) und das SME Office der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Leitende Idee der Veranstaltung ist, durch eine effiziente Zusammenarbeit der europäischen Zulassungsbehörden und HTA-Organisationen bei der Beratung der Industrie relevante Daten zu erheben, die sowohl für die Zulassung als auch für die HTA-Bewertung verwendet werden können. Die gemeinsamen Themenschwerpunkte beinhalten u. a. den Umgang mit Innovationen, wie Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) sowie die Erhebung von Registerdaten und deren Nutzbarkeit in Europa.
„Ich freue mich sehr, dass der G-BA und das IQWiG als gemeinsame Gastgeber das zweite INNO-Treffen begleiten und unterstützen werden. In den letzten Jahren zeichnete sich der Trend ab, neue Arzneimittel immer schneller zuzulassen und das mitunter auf Basis noch wenig aussagekräftiger Daten. Vor diesem Hintergrund bekommt eine frühe Zusammenarbeit der europäischen Zulassungsbehörden und HTA-Organisationen bei der wissenschaftlichen Beratung der Arzneimittelindustrie eine essentielle Bedeutung. Denn das gemeinsame Ziel sollte es sein, dass über Studien aussagekräftige Daten sowohl für die Zulassung als auch die HTA-Bewertung generiert werden“, betont Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel.
„Alle Studiendaten müssen den Anforderungen der jeweiligen Mitgliedstaaten in der europäischen Union bei der Bewertung neuer Arzneimittel genügen. Wissenschaftliche Fragen, beispielsweise in Bezug auf Studi-enanforderungen, Methodik, Endpunkte oder Surrogatparameter, sollten dabei möglichst einheitlich nach den Standards der evidenzbasierten Medizin beantwortet werden“, ergänzt IQWiG-Leiter Prof. Dr. Jürgen Windeler: „Deshalb ist ein Austausch der europäischen Partner unerlässlich.“
Über die wichtigsten Ergebnisse der nichtöffentlichen Veranstaltung wird im Anschluss in einer Pressemitteilung informiert. Eine ausführliche Dokumentation der Ergebnisse wird im Anschluss auf der Webseite des G-BA eingestellt werden.
Hintergrund
Sowohl der G-BA als auch das IQWiG sind in das EU-Netzwerk der HTA-Organisationen (EUnetHTA) eingebunden. Seit 2007 ist das IQWiG Lead Partner im Arbeitspaket JA3 WP6 – Quality Management, Scientific Guidance and Tools der EUnetHTA und damit maßgeblich für die Entwicklung der Qualitätsgrundlage der EUnetHTA-Produkte zuständig. Der G-BA ist seit 2016 Co-lead Partner für das EUnetHTA Arbeitspaket JA3 WP5A – Early Dialogues und in diesem Rahmen an den gemeinsamen Beratungen der Industrie zum Studiendesign durch HTA-Organisationen auf europäischer Ebene, auch unter zusätzlicher Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), maßgeblich beteiligt.
Das 1. Gemeinsame INNO-Treffen fand 2019 unter der finnischen EU-Ratspräsidentschaft in Helsinki statt. Es wurde vereinbart, einen solchen Austausch einmal jährlich unter dem Dach der jeweiligen EU-Ratspräsidentschaft fortzuführen.
