Afatinib (Handelsname Giotrif) ist seit April 2016 zur Behandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit Plattenepithel-Histologie zugelassen, die bereits eine Chemotherapie durchlaufen haben. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob der Wirkstoff diesen Patientinnen und Patienten Vorteile gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet. Ein Zusatznutzen von Afatinib ist demnach für diese Patienten nicht belegt.
Anforderungen an Vergleichstherapie nicht erfüllt
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat als zweckmäßige Vergleichstherapie Docetaxel oder – wenn für die Patienten keine weitere Chemotherapie angezeigt ist – Best supportive Care festgelegt. Für diese zweite Fragestellung legte der Hersteller keine Daten vor.
Für die erste Fragestellung – also Betroffene, die eine weitere Chemotherapie erhalten können – führt der Hersteller zum einen die Studie LUX Lung 8 an. In ihr wurde Afatinib allerdings nicht mit Docetaxel, sondern mit Erlotinib verglichen. Dass diese beiden Wirkstoffe bei der Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom therapeutisch gleichwertig seien, hat der Hersteller nicht ausreichend begründet. Das IQWiG stellt daher fest, dass kein Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie bewertet werden kann.
Indirekter Vergleich ohne Aussagekraft
Zum anderen stellt der Hersteller einen indirekten Vergleich mit Erlotinib als Brückenkomparator an, und zwar mit der Studie LUX Lung 8 auf der Afatinib-Seite und der Studie TAILOR auf der Docetaxel-Seite. Er versucht jedoch nicht, aus diesem Vergleich einen Zusatznutzen abzuleiten. Tatsächlich reichen die Informationen zum Studiendesign und zu den Teilnehmern der TAILOR-Studie nicht aus, um zu beurteilen, ob sich die beiden Studien hinreichend ähneln. Außerdem entsprach die Dosierung von Docetaxel nicht exakt der Fachinformation, und unter den patientenrelevanten Endpunkten wurden ausschließlich Ergebnisse zum Gesamtüberleben berichtet.
Daher lässt sich auch aus dem indirekten Vergleich keine Aussage zu Vor- oder Nachteilen von Afatinib ableiten. Somit lautet das Fazit: Ein Zusatznutzen von Afatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Anforderungen an Vergleichstherapie nicht erfüllt
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat als zweckmäßige Vergleichstherapie Docetaxel oder – wenn für die Patienten keine weitere Chemotherapie angezeigt ist – Best supportive Care festgelegt. Für diese zweite Fragestellung legte der Hersteller keine Daten vor.
Für die erste Fragestellung – also Betroffene, die eine weitere Chemotherapie erhalten können – führt der Hersteller zum einen die Studie LUX Lung 8 an. In ihr wurde Afatinib allerdings nicht mit Docetaxel, sondern mit Erlotinib verglichen. Dass diese beiden Wirkstoffe bei der Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom therapeutisch gleichwertig seien, hat der Hersteller nicht ausreichend begründet. Das IQWiG stellt daher fest, dass kein Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie bewertet werden kann.
Indirekter Vergleich ohne Aussagekraft
Zum anderen stellt der Hersteller einen indirekten Vergleich mit Erlotinib als Brückenkomparator an, und zwar mit der Studie LUX Lung 8 auf der Afatinib-Seite und der Studie TAILOR auf der Docetaxel-Seite. Er versucht jedoch nicht, aus diesem Vergleich einen Zusatznutzen abzuleiten. Tatsächlich reichen die Informationen zum Studiendesign und zu den Teilnehmern der TAILOR-Studie nicht aus, um zu beurteilen, ob sich die beiden Studien hinreichend ähneln. Außerdem entsprach die Dosierung von Docetaxel nicht exakt der Fachinformation, und unter den patientenrelevanten Endpunkten wurden ausschließlich Ergebnisse zum Gesamtüberleben berichtet.
Daher lässt sich auch aus dem indirekten Vergleich keine Aussage zu Vor- oder Nachteilen von Afatinib ableiten. Somit lautet das Fazit: Ein Zusatznutzen von Afatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
