In Deutschland wird seit 2005 jede Frau zwischen 50 und 69 Jahren alle zwei Jahre zur Teilnahme am Mammografie-Screening eingeladen. Ob und in welchem Maße auch Frauen zwischen 45 und 49 Jahren beziehungsweise Frauen, die 70 Jahre und älter sind, von einem regelmäßigen Screening auf Brustkrebs profitieren könnten, untersucht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aktuell im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer Nutzenbewertung.
Vorläufiges Ergebnis: Für die Altersgruppe der 45- bis 49-Jährigen sieht das IQWiG insgesamt einen Anhaltspunkt für einen Nutzen des Mammografie-Screenings im Vergleich zu keinem Screening. Möglichen Schäden durch falsch-positive Befunde oder Überdiagnosen steht ein Überlebensvorteil gegenüber, der überwiegt. Bei Frauen ab 70 Jahren ist dieser Effekt wegen unzureichender Daten nicht belegt.
Stellungnahmen zum Vorbericht sind möglich bis zum 23. März 2022.
Aktualisierung der europäischen Brustkrebsleitlinie der EU-Kommission
Das deutsche Mammografie-Screening-Programm dient der Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen. Hierbei wird allen Frauen zwischen 50 und 69 Jahren alle zwei Jahre eine Untersuchung der Brust mittels Röntgen angeboten. Derzeit nehmen etwa die Hälfte dieser Frauen am deutschen Mammografie-Screening-Programm teil.
Im März 2021 hat die EU-Kommission die europäische Brustkrebsleitlinie aktualisiert. Die EU-Leitlinie empfiehlt seitdem, auch Frauen zwischen 45 und 49 Jahren sowie zwischen 70 und 74 Jahren in ein Brustkrebs-Früherkennungsprogramm einzubeziehen. Vor diesem Hintergrund hat der G-BA das IQWiG im April 2021 mit einer Überprüfung der Altersgrenzen im deutschen Mammografie-Screening-Programm beauftragt.
Bevor das Mammografie-Screening-Programm ausgeweitet werden könnte, müsste zuvor noch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) die strahlenschutzrechtliche Zulässigkeit dieser Maßnahme attestieren. Für Frauen ab 70 Jahren hat das BfS seine Begutachtung bereits gestartet, für Frauen zwischen 45 und 49 Jahren noch nicht.
Frauen zwischen 45 und 49 Jahren: Überlebensvorteil ausschlaggebend
In die (vorläufige) Nutzenbewertung eines Screenings auf Brustkrebs mittels Mammografie bei Frauen zwischen 45 und 49 Jahren konnte das IQWiG acht randomisierte kontrollierte Studien mit zusammen mehr als 600.000 Teilnehmerinnen einbeziehen.
In der Gruppe der 45- bis 49-jährigen Frauen bewahrt das Mammografie-Screening danach etwa fünf von 10.000 zum Screening eingeladene Frauen innerhalb von zehn Jahren davor, an Brustkrebs zu versterben.
Das Screening hat wegen falsch-positiver Befunde aber auch negative Konsequenzen. Frauen erleiden dann einen Schaden durch die Mitteilung des besorgniserregenden Befunds und durch die sich anschließende Abklärungsdiagnostik (inklusive etwaiger Komplikationen). Die Studien zeigen: Bis zu 340 von 10.000 zum Screening eingeladene Frauen erhalten je Screening-Runde eine invasive Abklärungsdiagnostik bei anschließendem gutartigem Befund. Bei bis zu 41 von 10.000 zum Screening eingeladenen Frauen dieser Altersgruppe wird darüber hinaus Brustkrebs diagnostiziert, der ohne Früherkennungs-Untersuchung nie aufgefallen wäre und keine Probleme verursacht hätte – zum Beispiel, weil es sich um einen sehr langsam wachsenden Tumor handelt. Solche Überdiagnosen führen zu Operationen und Bestrahlungen, die unnötig sind.
In der Gesamtabwägung – dem Überlebensvorteil stehen falsch-positive Befunde und Überdiagnosen gegenüber – sieht das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen Nutzen des Mammografie-Screenings für Frauen zwischen 45 und 49 Jahren gegenüber keinem Screening. „Da jede einzelne Frau durch ihre Teilnahme am Mammografie-Screening-Programm ihr Risiko, an Brustkrebs zu sterben, nur geringfügig senken kann, bleibt die individuelle Bewertung und Abwägung in dieser Altersgruppe jedoch unerlässlich“, betont IQWiG-Leiter Jürgen Windeler.
Frauen ab 70 Jahren: Nutzen wegen fehlender Daten unklar
Für die Nutzenbewertung des Mammografie-Screenings bei Frauen ab 70 Jahren ist die Datenlage deutlich dünner. Nur bei zwei randomisierten kontrollierten Studien mit insgesamt rund 18.000 Teilnehmerinnen waren Frauen ab 70 Jahren zu Studienbeginn eingeschlossen. Für eine abschließende Nutzen-Schaden-Abwägung sind diese Daten nicht ausreichend. Insbesondere fehlen hinreichend zuverlässige Daten, um zu beantworten, ob ein Mammografie-Screening über das 69. Lebensjahr hinaus einen zusätzlichen Überlebensvorteil bietet – und falls ja, ob dieser die Nachteile eines Mammografie-Screenings in dieser Altersgruppe überwiegt. Hier ist insbesondere das mit dem Alter steigende Überdiagnoserisiko zu beachten; denn im Alter werden auch andere Erkrankungen und Todesursachen häufiger.
Der Nutzen bzw. Schaden eines Mammografie-Screening für Frauen ab 70 Jahren ist derzeit noch unklar. Jedoch verspricht eine laufende große randomisierte kontrollierte Studie (AgeX) etwa Mitte der 2020er-Jahre zusätzliche aussagekräftige Daten.
Auch in Hinblick auf die jüngste Forderung des Bundestags-Petitionsausschusses, die Altersgrenze im Mammografie-Screening-Programm auf 75 Jahre auszuweiten, rät Projektleiterin Konstanze Angelescu daher zu Geduld: „Wir alle wären hocherfreut, wenn es auch für Frauen über 70 Jahren eine nachweislich vorteilhafte Methode der Brustkrebsfrüherkennung gäbe. Die Daten zeigen dies bislang aber nicht, sodass man die laufende Studie in Großbritannien abwarten sollte.“
Novum: Erste Nutzenbewertung mit unterstützender Modellierung
Im Rahmen der vorliegenden Nutzenbewertung hat das IQWiG ein externes Wissenschaftsteam mit einer Modellierungsstudie beauftragt. Ziel war es, die Abwägung zwischen Nutzen und Schaden zu unterstützen. Expertinnen und Experten der Privatuniversität UMIT Tirol haben daher Daten aus verschiedenen Quellen zusammengeführt und Vorhersagen auch über den Zeitraum hinaus getroffen, der durch die bislang vorliegenden Studien abgedeckt wird.
Die Ergebnisse der Modellierung bestätigen im Wesentlichen die Schlussfolgerungen aus den randomisierten Studien.
Die Modelliererinnen und Modellierer haben zudem untersucht, wie sich häufigere oder weniger häufige Mammografien auf die Sterblichkeit und auf das Risiko falsch-positiver Screening-Befunde auswirken. Die Ergebnisse legen nahe, dass bei Frauen von 45 bis 49 Jahren ein Screening alle zwei Jahre ein günstigeres Nutzen-Schaden-Verhältnis hat als ein jährliches Screening. Dies liegt vor allem daran, dass ein jährliches Screening zu deutlich mehr falsch-positiven Ergebnissen bei den teilnehmenden Frauen führen dürfte.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Den Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG Ende Juli 2021 veröffentlicht. Stellungnahmen zum Vorbericht werden nach Ablauf der Frist ab dem 23. März 2022 gesichtet. Sofern sie Fragen offenlassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen.
Vorläufiges Ergebnis: Für die Altersgruppe der 45- bis 49-Jährigen sieht das IQWiG insgesamt einen Anhaltspunkt für einen Nutzen des Mammografie-Screenings im Vergleich zu keinem Screening. Möglichen Schäden durch falsch-positive Befunde oder Überdiagnosen steht ein Überlebensvorteil gegenüber, der überwiegt. Bei Frauen ab 70 Jahren ist dieser Effekt wegen unzureichender Daten nicht belegt.
Stellungnahmen zum Vorbericht sind möglich bis zum 23. März 2022.
Aktualisierung der europäischen Brustkrebsleitlinie der EU-Kommission
Das deutsche Mammografie-Screening-Programm dient der Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen. Hierbei wird allen Frauen zwischen 50 und 69 Jahren alle zwei Jahre eine Untersuchung der Brust mittels Röntgen angeboten. Derzeit nehmen etwa die Hälfte dieser Frauen am deutschen Mammografie-Screening-Programm teil.
Im März 2021 hat die EU-Kommission die europäische Brustkrebsleitlinie aktualisiert. Die EU-Leitlinie empfiehlt seitdem, auch Frauen zwischen 45 und 49 Jahren sowie zwischen 70 und 74 Jahren in ein Brustkrebs-Früherkennungsprogramm einzubeziehen. Vor diesem Hintergrund hat der G-BA das IQWiG im April 2021 mit einer Überprüfung der Altersgrenzen im deutschen Mammografie-Screening-Programm beauftragt.
Bevor das Mammografie-Screening-Programm ausgeweitet werden könnte, müsste zuvor noch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) die strahlenschutzrechtliche Zulässigkeit dieser Maßnahme attestieren. Für Frauen ab 70 Jahren hat das BfS seine Begutachtung bereits gestartet, für Frauen zwischen 45 und 49 Jahren noch nicht.
Frauen zwischen 45 und 49 Jahren: Überlebensvorteil ausschlaggebend
In die (vorläufige) Nutzenbewertung eines Screenings auf Brustkrebs mittels Mammografie bei Frauen zwischen 45 und 49 Jahren konnte das IQWiG acht randomisierte kontrollierte Studien mit zusammen mehr als 600.000 Teilnehmerinnen einbeziehen.
In der Gruppe der 45- bis 49-jährigen Frauen bewahrt das Mammografie-Screening danach etwa fünf von 10.000 zum Screening eingeladene Frauen innerhalb von zehn Jahren davor, an Brustkrebs zu versterben.
Das Screening hat wegen falsch-positiver Befunde aber auch negative Konsequenzen. Frauen erleiden dann einen Schaden durch die Mitteilung des besorgniserregenden Befunds und durch die sich anschließende Abklärungsdiagnostik (inklusive etwaiger Komplikationen). Die Studien zeigen: Bis zu 340 von 10.000 zum Screening eingeladene Frauen erhalten je Screening-Runde eine invasive Abklärungsdiagnostik bei anschließendem gutartigem Befund. Bei bis zu 41 von 10.000 zum Screening eingeladenen Frauen dieser Altersgruppe wird darüber hinaus Brustkrebs diagnostiziert, der ohne Früherkennungs-Untersuchung nie aufgefallen wäre und keine Probleme verursacht hätte – zum Beispiel, weil es sich um einen sehr langsam wachsenden Tumor handelt. Solche Überdiagnosen führen zu Operationen und Bestrahlungen, die unnötig sind.
In der Gesamtabwägung – dem Überlebensvorteil stehen falsch-positive Befunde und Überdiagnosen gegenüber – sieht das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen Nutzen des Mammografie-Screenings für Frauen zwischen 45 und 49 Jahren gegenüber keinem Screening. „Da jede einzelne Frau durch ihre Teilnahme am Mammografie-Screening-Programm ihr Risiko, an Brustkrebs zu sterben, nur geringfügig senken kann, bleibt die individuelle Bewertung und Abwägung in dieser Altersgruppe jedoch unerlässlich“, betont IQWiG-Leiter Jürgen Windeler.
Frauen ab 70 Jahren: Nutzen wegen fehlender Daten unklar
Für die Nutzenbewertung des Mammografie-Screenings bei Frauen ab 70 Jahren ist die Datenlage deutlich dünner. Nur bei zwei randomisierten kontrollierten Studien mit insgesamt rund 18.000 Teilnehmerinnen waren Frauen ab 70 Jahren zu Studienbeginn eingeschlossen. Für eine abschließende Nutzen-Schaden-Abwägung sind diese Daten nicht ausreichend. Insbesondere fehlen hinreichend zuverlässige Daten, um zu beantworten, ob ein Mammografie-Screening über das 69. Lebensjahr hinaus einen zusätzlichen Überlebensvorteil bietet – und falls ja, ob dieser die Nachteile eines Mammografie-Screenings in dieser Altersgruppe überwiegt. Hier ist insbesondere das mit dem Alter steigende Überdiagnoserisiko zu beachten; denn im Alter werden auch andere Erkrankungen und Todesursachen häufiger.
Der Nutzen bzw. Schaden eines Mammografie-Screening für Frauen ab 70 Jahren ist derzeit noch unklar. Jedoch verspricht eine laufende große randomisierte kontrollierte Studie (AgeX) etwa Mitte der 2020er-Jahre zusätzliche aussagekräftige Daten.
Auch in Hinblick auf die jüngste Forderung des Bundestags-Petitionsausschusses, die Altersgrenze im Mammografie-Screening-Programm auf 75 Jahre auszuweiten, rät Projektleiterin Konstanze Angelescu daher zu Geduld: „Wir alle wären hocherfreut, wenn es auch für Frauen über 70 Jahren eine nachweislich vorteilhafte Methode der Brustkrebsfrüherkennung gäbe. Die Daten zeigen dies bislang aber nicht, sodass man die laufende Studie in Großbritannien abwarten sollte.“
Novum: Erste Nutzenbewertung mit unterstützender Modellierung
Im Rahmen der vorliegenden Nutzenbewertung hat das IQWiG ein externes Wissenschaftsteam mit einer Modellierungsstudie beauftragt. Ziel war es, die Abwägung zwischen Nutzen und Schaden zu unterstützen. Expertinnen und Experten der Privatuniversität UMIT Tirol haben daher Daten aus verschiedenen Quellen zusammengeführt und Vorhersagen auch über den Zeitraum hinaus getroffen, der durch die bislang vorliegenden Studien abgedeckt wird.
Die Ergebnisse der Modellierung bestätigen im Wesentlichen die Schlussfolgerungen aus den randomisierten Studien.
Die Modelliererinnen und Modellierer haben zudem untersucht, wie sich häufigere oder weniger häufige Mammografien auf die Sterblichkeit und auf das Risiko falsch-positiver Screening-Befunde auswirken. Die Ergebnisse legen nahe, dass bei Frauen von 45 bis 49 Jahren ein Screening alle zwei Jahre ein günstigeres Nutzen-Schaden-Verhältnis hat als ein jährliches Screening. Dies liegt vor allem daran, dass ein jährliches Screening zu deutlich mehr falsch-positiven Ergebnissen bei den teilnehmenden Frauen führen dürfte.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Den Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG Ende Juli 2021 veröffentlicht. Stellungnahmen zum Vorbericht werden nach Ablauf der Frist ab dem 23. März 2022 gesichtet. Sofern sie Fragen offenlassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen.
