Apremilast (Handelsname: Otezla) steht seit Januar 2015 Erwachsenen zur Verfügung, die entweder an einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis oder an einer aktiven Psoriasis-Arthritis erkrankt sind und bei denen bestimmte Vorbehandlungen nicht ausreichend wirken oder nicht geeignet sind. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in zwei Dossierbewertungen überprüft, ob dieser Wirkstoff gegenüber den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien einen Zusatznutzen bietet. Ein solcher Zusatznutzen ist jedoch aus keinem der Dossiers ableitbar, da sie keine relevanten Daten enthalten.
Hersteller selbst beansprucht keinen Zusatznutzen
Der Hersteller legt für keine der beiden Indikationen Studien vor, in denen Apremilast gegen die jeweilige zweckmäßige Vergleichstherapie getestet wurde. Er beschreibt lediglich Daten aus placebokontrollierten Studien, nutzt diese aber nicht für indirekte Vergleiche.
Auch eine systematische Recherche nach Studien mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie fehlt, die sich gegebenenfalls für einen indirekten Vergleich mit Apremilast eignen würden. Deshalb bleibt offen, ob ein indirekter Vergleich möglich gewesen wäre und ob Apremilast in diesem Vergleich einen Zusatznutzen oder einen geringeren Nutzen als die bereits verfügbaren Präparate gezeigt hätte. Konsequenterweise beansprucht der Hersteller selbst für keine der beiden Indikationen einen Zusatznutzen für den neuen Wirkstoff.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Hersteller selbst beansprucht keinen Zusatznutzen
Der Hersteller legt für keine der beiden Indikationen Studien vor, in denen Apremilast gegen die jeweilige zweckmäßige Vergleichstherapie getestet wurde. Er beschreibt lediglich Daten aus placebokontrollierten Studien, nutzt diese aber nicht für indirekte Vergleiche.
Auch eine systematische Recherche nach Studien mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie fehlt, die sich gegebenenfalls für einen indirekten Vergleich mit Apremilast eignen würden. Deshalb bleibt offen, ob ein indirekter Vergleich möglich gewesen wäre und ob Apremilast in diesem Vergleich einen Zusatznutzen oder einen geringeren Nutzen als die bereits verfügbaren Präparate gezeigt hätte. Konsequenterweise beansprucht der Hersteller selbst für keine der beiden Indikationen einen Zusatznutzen für den neuen Wirkstoff.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
