Der Gemeinsame Bundesausschusses (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) damit beauftragt, die Computertomografie-Koronarangiografie (CCTA) bei Verdacht auf eine chronische koronare Herzkrankheit bei Patientinnen und Patienten nach einer Basisdiagnostik zu bewerten. Vorläufiges Ergebnis: Die CCTA bietet klare Vorteile für Betroffene und vor allem erspart sie den Einsatz von wesentlich risikoreicheren und invasiven Diagnoseverfahren wie der Koronarangiografie mittels Linksherzkatheter (ICA).
Stellungnahmen zum Vorbericht sind möglich bis zum 17.03.2023.
Eindeutige Diagnose ist bei KHK essenziell
Die chronische ischämische Herzkrankheit oder koronare Herzkrankheit (KHK) ist die häufigste Todesursache in Deutschland. Ursache dafür sind Einlagerungen in den Herzkranzgefäßen (Arteriosklerose), die zu einer Minderdurchblutung des Herzens führen können mit Brustschmerz und Engegefühl (Angina Pectoris). Um eine chronische KHK sicher zu erkennen, ist eine eindeutige Diagnosestellung unverzichtbar.
Funktionelle Verfahren wie die Stress-Echokardiografie oder das Belastungs-EKG weisen die Folgen von verengten Blutgefäßen für die Durchblutung des Herzmuskels nach. Dagegen zeigen morphologische Verfahren wie die CCTA und die ICA Stenosen direkt an, wobei die ICA als Goldstandard für die Diagnose einer chronischen KHK gilt. Bei unklarem Ergebnis können die beiden Verfahren um eine funktionelle Messung der fraktionellen Flussreserve (FFR) ergänzt werden – invasiv während der ICA oder mit Computertomografie (CT) nach einer CCTA. Im Falle der CCTA kann ergänzend auch eine funktionelle CT-basierte Messung der Durchflussrate im Herzen (Myocardial Computed Tomography-derived Perfusion = CTP) erfolgen.
Die Nationale VersorgungsLeitlinie „Chronische KHK“ und die entsprechende Leitlinie der European Society of Cardiology zur Diagnose und zum Management der chronischen Koronarsyndrome empfehlen – abgesehen von der CTP – alle bisher genannten nicht invasiven Verfahren, abhängig von vorangegangenen Tests, Alter, Geschlecht und Symptomatik sowie Risiken (z. B. Strahlenexposition) oder auch der Geräteausstattung und Expertise vor Ort. In der aktuellen Leitlinie des National Institute for Health and Care Excellence NICE wird bei neu auftretendem Brustschmerz und Verdacht auf KHK die CCTA als primäres Diagnoseinstrument empfohlen.
Mehr Nutzen und weniger Schaden für Patientinnen und Patienten
Das IQWiG geht für die Nutzenbewertung zwei grundlegenden Fragen für Patientinnen und Patienten nach, bei denen nach der Basisdiagnostik ein Verdacht auf eine chronische KHK besteht:
Ziel 1 ist die Nutzenbewertung von Diagnosestrategien mit einer CCTA im Vergleich zu Diagnoseverfahren mit dem gleichen Ziel, aber ohne Einsatz der CCTA. Das vorläufige Fazit: Grundsätzlich bietet eine Diagnosestrategie mit CCTA klare Vorteile im Vergleich zu funktionellen Verfahren (z. B. Belastungs-EKG oder Stress-Echokardiografie), denn invasive Diagnostik, die nur zum Ausschluss einer chronischen KHK dient, wird danach seltener eingesetzt. Und es gibt Anzeichen, dass auch weniger Herzinfarkte auftreten. Nachteile zeigen sich langfristig nur bei instabiler Angina Pectoris (unregelmäßigem Thoraxschmerz mit Engegefühl).
Studien, die die CCTA als Alternative für Patientinnen und Patienten untersuchen, für die bereits eine ICA vorgesehen war, zeigen den Vorteil des CT-basierten Verfahrens noch deutlicher: Hier sinkt der Umfang an verzichtbarer invasiver Diagnostik stark und ein dadurch reduzierter Schaden lässt sich direkt an der Zahl der Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im zeitlichen Zusammenhang mit der Diagnostik erkennen.
Ziel 2 umfasst die Nutzenbewertung von Diagnosestrategien mit einer CCTA und mit der Option einer zusätzlichen CT-basierten funktionellen Beurteilung des Blutdurchflusses durch das Herz im Vergleich zu diagnostischen Strategien (ggf. auch CCTA) ohne diese zusätzliche Option. Dazu liegen Studienergebnisse zu zwei unterschiedlichen funktionellen Verfahren als mögliche Ergänzung der CCTA vor: die CT-basierte Messung der fraktionellen Flussreserve (CT-FFR) und die CT-basierte Messung der myokardialen Perfusion (CTP), d. h des Blutdurchflusses durchs Herz.
Sowohl die CT-FFR als auch die CTP tragen als optionale Ergänzung zur CCTA dazu bei, unnötige invasive Diagnostik zu vermeiden. Da die rein softwarebasierte CT-FFR nicht mit zusätzlichen direkten Risiken einhergeht, überwiegen hier in Kombination mit einer CCTA die Vorteile gegenüber einer CCTA allein. Dies gilt nicht für die CTP, die mit einer Kontrastmittelinjektion verbunden ist, also mit zusätzlicher Strahlenbelastung und damit zusätzlichem Schadensrisiko.
Zum Ablauf der Berichterstellung
Den Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im Juli 2022 veröffentlicht. Stellungnahmen zum Vorbericht werden nach Ablauf der Frist ab dem 17.03.2023 gesichtet. Sofern sie Fragen offenlassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen.
Stellungnahmen zum Vorbericht sind möglich bis zum 17.03.2023.
Eindeutige Diagnose ist bei KHK essenziell
Die chronische ischämische Herzkrankheit oder koronare Herzkrankheit (KHK) ist die häufigste Todesursache in Deutschland. Ursache dafür sind Einlagerungen in den Herzkranzgefäßen (Arteriosklerose), die zu einer Minderdurchblutung des Herzens führen können mit Brustschmerz und Engegefühl (Angina Pectoris). Um eine chronische KHK sicher zu erkennen, ist eine eindeutige Diagnosestellung unverzichtbar.
Funktionelle Verfahren wie die Stress-Echokardiografie oder das Belastungs-EKG weisen die Folgen von verengten Blutgefäßen für die Durchblutung des Herzmuskels nach. Dagegen zeigen morphologische Verfahren wie die CCTA und die ICA Stenosen direkt an, wobei die ICA als Goldstandard für die Diagnose einer chronischen KHK gilt. Bei unklarem Ergebnis können die beiden Verfahren um eine funktionelle Messung der fraktionellen Flussreserve (FFR) ergänzt werden – invasiv während der ICA oder mit Computertomografie (CT) nach einer CCTA. Im Falle der CCTA kann ergänzend auch eine funktionelle CT-basierte Messung der Durchflussrate im Herzen (Myocardial Computed Tomography-derived Perfusion = CTP) erfolgen.
Die Nationale VersorgungsLeitlinie „Chronische KHK“ und die entsprechende Leitlinie der European Society of Cardiology zur Diagnose und zum Management der chronischen Koronarsyndrome empfehlen – abgesehen von der CTP – alle bisher genannten nicht invasiven Verfahren, abhängig von vorangegangenen Tests, Alter, Geschlecht und Symptomatik sowie Risiken (z. B. Strahlenexposition) oder auch der Geräteausstattung und Expertise vor Ort. In der aktuellen Leitlinie des National Institute for Health and Care Excellence NICE wird bei neu auftretendem Brustschmerz und Verdacht auf KHK die CCTA als primäres Diagnoseinstrument empfohlen.
Mehr Nutzen und weniger Schaden für Patientinnen und Patienten
Das IQWiG geht für die Nutzenbewertung zwei grundlegenden Fragen für Patientinnen und Patienten nach, bei denen nach der Basisdiagnostik ein Verdacht auf eine chronische KHK besteht:
Ziel 1 ist die Nutzenbewertung von Diagnosestrategien mit einer CCTA im Vergleich zu Diagnoseverfahren mit dem gleichen Ziel, aber ohne Einsatz der CCTA. Das vorläufige Fazit: Grundsätzlich bietet eine Diagnosestrategie mit CCTA klare Vorteile im Vergleich zu funktionellen Verfahren (z. B. Belastungs-EKG oder Stress-Echokardiografie), denn invasive Diagnostik, die nur zum Ausschluss einer chronischen KHK dient, wird danach seltener eingesetzt. Und es gibt Anzeichen, dass auch weniger Herzinfarkte auftreten. Nachteile zeigen sich langfristig nur bei instabiler Angina Pectoris (unregelmäßigem Thoraxschmerz mit Engegefühl).
Studien, die die CCTA als Alternative für Patientinnen und Patienten untersuchen, für die bereits eine ICA vorgesehen war, zeigen den Vorteil des CT-basierten Verfahrens noch deutlicher: Hier sinkt der Umfang an verzichtbarer invasiver Diagnostik stark und ein dadurch reduzierter Schaden lässt sich direkt an der Zahl der Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im zeitlichen Zusammenhang mit der Diagnostik erkennen.
Ziel 2 umfasst die Nutzenbewertung von Diagnosestrategien mit einer CCTA und mit der Option einer zusätzlichen CT-basierten funktionellen Beurteilung des Blutdurchflusses durch das Herz im Vergleich zu diagnostischen Strategien (ggf. auch CCTA) ohne diese zusätzliche Option. Dazu liegen Studienergebnisse zu zwei unterschiedlichen funktionellen Verfahren als mögliche Ergänzung der CCTA vor: die CT-basierte Messung der fraktionellen Flussreserve (CT-FFR) und die CT-basierte Messung der myokardialen Perfusion (CTP), d. h des Blutdurchflusses durchs Herz.
Sowohl die CT-FFR als auch die CTP tragen als optionale Ergänzung zur CCTA dazu bei, unnötige invasive Diagnostik zu vermeiden. Da die rein softwarebasierte CT-FFR nicht mit zusätzlichen direkten Risiken einhergeht, überwiegen hier in Kombination mit einer CCTA die Vorteile gegenüber einer CCTA allein. Dies gilt nicht für die CTP, die mit einer Kontrastmittelinjektion verbunden ist, also mit zusätzlicher Strahlenbelastung und damit zusätzlichem Schadensrisiko.
Zum Ablauf der Berichterstellung
Den Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im Juli 2022 veröffentlicht. Stellungnahmen zum Vorbericht werden nach Ablauf der Frist ab dem 17.03.2023 gesichtet. Sofern sie Fragen offenlassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen.
