Wenn Menschen mit einem sogenannten diabetischen Fußsyndrom zusätzlich zur konventionellen Behandlung eine Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) bekommen, kann das die Wundheilung begünstigen. Allerdings ist die Aussagesicherheit der verfügbaren Studienergebnisse eingeschränkt. Bei anderen für Patientinnen und Patienten maßgeblichen Therapieaspekten zeigen sie zudem weder Anhaltspunkte für einen Nutzen noch für einen Schaden. Zu diesem Ergebnis kommt der am 2. Juni 2016 veröffentlichte Abschlussbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
Diabetischer Fuß kann Amputation erfordern
Ist bei Menschen mit Diabetes mellitus der Blutzuckerspiegel über viele Jahre zu hoch, kann dies die Blutgefäße schädigen. Dadurch werden die Extremitäten, also Arme und Beine, nicht mehr ausreichend durchblutet und das Schmerzempfinden ist vermindert (Polyneuropathie). Kleinere Wunden, die bei Menschen mit Diabetes ohnehin schlecht heilen, werden deshalb häufig erst spät bemerkt. Das gilt vor allem dann, wenn sie, wie an den Füßen, schlecht sichtbar sind.
Kommt eine Infektion hinzu oder stirbt das Gewebe ab (Nekrose), kann es beim sogenannten diabetischen Fußsyndrom (DFS) im schlimmsten Fall sein, dass der Fuß ganz oder teilweise amputiert werden muss.
Zusätzlicher Sauerstoff soll Durchblutung des Gewebes verbessern
Eine HBO wird zusätzlich zur herkömmlichen Wundversorgung empfohlen, wenn alle Möglichkeiten, das Gewebe zu revaskularisieren, also wieder ausreichend mit Blut zu versorgen, gescheitert sind und eine Amputation droht.
Bei einer HBO sitzen die Patientinnen oder Patienten in einer speziellen Kammer und atmen dort unter erhöhtem Luftdruck meist reinen Sauerstoff ein. Dies soll das Blut mit Sauerstoff anreichern und eine bessere Sauerstoffversorgung auch des Wundgebiets fördern.
Ergebnissicherheit der meisten Studien gering
Insgesamt konnten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler neun randomisierte kontrollierte Studien in ihre Bewertung einbeziehen. Allerdings sind darunter nur zwei Studien, die ein niedriges Verzerrungspotenzial haben und deren Ergebnisse deshalb mit größerer Sicherheit interpretiert werden können. Bei den übrigen fehlten in den Publikationen häufig genaue Angaben, wie die Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu den jeweiligen Gruppen zugeteilt wurden, und die Studien waren meist nicht verblindet.
Studien schließen unterschiedliche Patienten ein
Hinzu kommt, dass die Studien sehr unterschiedliche Patientinnen und Patienten eingeschlossen hatten. Das betraf unter anderem die Schwere der Erkrankung. Aber auch in Hinblick auf den Auswertungszeitpunkt gab es zwischen den Studien zum Teil große Abweichungen. Dies könnten wesentliche Gründe dafür sein, dass die Ergebnisse der Studien bei einzelnen Therapieaspekten sehr heterogen waren - andere Ursachen lassen sich aber nicht ausschließen.
Maßgebliche Studien kommen zu diskrepanten Ergebnissen
Mit ausreichender Sicherheit interpretierbar sind die Ergebnisse zum Endpunkt Wundverschluss. Hier zeigt die Zusammenfassung der Daten einen Vorteil der HBO gegenüber der Kontrollgruppe. Denn im HBO-Arm war die Chance auf einen Wundverschluss fast doppelt so hoch wie im Vergleichsarm. Das IQWiG sieht deshalb hier einen Anhaltspunkt für einen Nutzen der HBO.
In ihrem Vorbericht waren die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler noch von einem Beleg ausgegangen. In den Abschlussbericht konnten sie jedoch eine weitere Studie einbeziehen, die erst im Januar 2016 vollständig publiziert worden war. Nun gibt es zwar nicht nur eine, sondern zwei Studien mit niedrigem Verzerrungspotenzial. Allerdings kommen diese beiden Studien zu diskrepanten Ergebnissen beim Wundverschluss. Das IQWiG hat deshalb die Aussagesicherheit im Abschlussbericht von einem Beleg auf einen Anhaltspunkt herabgestuft.
Entweder keine Daten oder keine relevanten Gruppenunterschiede
Für keinen der übrigen patientenrelevanten Endpunkte gibt es einen Anhaltspunkt für einen Nutzen. Dafür gibt es zwei Gründe: Entweder die Studien enthielten keine Daten. Das trifft zu auf die Zielkriterien Schmerz, Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Abhängigkeit von Fremdhilfe oder Pflegebedürftigkeit.
Oder die einbezogenen Studien enthielten zwar verwertbare Daten, diese zeigen aber keine relevanten Unterschiede zwischen der herkömmlichen Therapie ohne HBO und der mit einer ergänzenden HBO. Das gilt nicht nur für die Zielkriterien Sterblichkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Dauer des Klinikaufenthalts, sondern auch für die Notwendigkeit einer Amputation.
Kein Anhaltspunkt für einen Schaden
Zugleich gibt es aber auch keinen Anhaltspunkt für einen Schaden der zusätzlichen HBO in Form von unerwünschten Wirkungen. Insgesamt ist die Rate von Komplikationen in beiden Gruppen vergleichbar, weshalb die HBO als sicher gilt.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG im Mai 2015 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach dem Ende des Stellungnahmeverfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im April 2016 an den Auftraggeber versandt. Die eingereichten schriftlichen Stellungnahmen werden in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert. Der Bericht wurde gemeinsam mit externen Sachverständigen erstellt.
Diabetischer Fuß kann Amputation erfordern
Ist bei Menschen mit Diabetes mellitus der Blutzuckerspiegel über viele Jahre zu hoch, kann dies die Blutgefäße schädigen. Dadurch werden die Extremitäten, also Arme und Beine, nicht mehr ausreichend durchblutet und das Schmerzempfinden ist vermindert (Polyneuropathie). Kleinere Wunden, die bei Menschen mit Diabetes ohnehin schlecht heilen, werden deshalb häufig erst spät bemerkt. Das gilt vor allem dann, wenn sie, wie an den Füßen, schlecht sichtbar sind.
Kommt eine Infektion hinzu oder stirbt das Gewebe ab (Nekrose), kann es beim sogenannten diabetischen Fußsyndrom (DFS) im schlimmsten Fall sein, dass der Fuß ganz oder teilweise amputiert werden muss.
Zusätzlicher Sauerstoff soll Durchblutung des Gewebes verbessern
Eine HBO wird zusätzlich zur herkömmlichen Wundversorgung empfohlen, wenn alle Möglichkeiten, das Gewebe zu revaskularisieren, also wieder ausreichend mit Blut zu versorgen, gescheitert sind und eine Amputation droht.
Bei einer HBO sitzen die Patientinnen oder Patienten in einer speziellen Kammer und atmen dort unter erhöhtem Luftdruck meist reinen Sauerstoff ein. Dies soll das Blut mit Sauerstoff anreichern und eine bessere Sauerstoffversorgung auch des Wundgebiets fördern.
Ergebnissicherheit der meisten Studien gering
Insgesamt konnten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler neun randomisierte kontrollierte Studien in ihre Bewertung einbeziehen. Allerdings sind darunter nur zwei Studien, die ein niedriges Verzerrungspotenzial haben und deren Ergebnisse deshalb mit größerer Sicherheit interpretiert werden können. Bei den übrigen fehlten in den Publikationen häufig genaue Angaben, wie die Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu den jeweiligen Gruppen zugeteilt wurden, und die Studien waren meist nicht verblindet.
Studien schließen unterschiedliche Patienten ein
Hinzu kommt, dass die Studien sehr unterschiedliche Patientinnen und Patienten eingeschlossen hatten. Das betraf unter anderem die Schwere der Erkrankung. Aber auch in Hinblick auf den Auswertungszeitpunkt gab es zwischen den Studien zum Teil große Abweichungen. Dies könnten wesentliche Gründe dafür sein, dass die Ergebnisse der Studien bei einzelnen Therapieaspekten sehr heterogen waren - andere Ursachen lassen sich aber nicht ausschließen.
Maßgebliche Studien kommen zu diskrepanten Ergebnissen
Mit ausreichender Sicherheit interpretierbar sind die Ergebnisse zum Endpunkt Wundverschluss. Hier zeigt die Zusammenfassung der Daten einen Vorteil der HBO gegenüber der Kontrollgruppe. Denn im HBO-Arm war die Chance auf einen Wundverschluss fast doppelt so hoch wie im Vergleichsarm. Das IQWiG sieht deshalb hier einen Anhaltspunkt für einen Nutzen der HBO.
In ihrem Vorbericht waren die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler noch von einem Beleg ausgegangen. In den Abschlussbericht konnten sie jedoch eine weitere Studie einbeziehen, die erst im Januar 2016 vollständig publiziert worden war. Nun gibt es zwar nicht nur eine, sondern zwei Studien mit niedrigem Verzerrungspotenzial. Allerdings kommen diese beiden Studien zu diskrepanten Ergebnissen beim Wundverschluss. Das IQWiG hat deshalb die Aussagesicherheit im Abschlussbericht von einem Beleg auf einen Anhaltspunkt herabgestuft.
Entweder keine Daten oder keine relevanten Gruppenunterschiede
Für keinen der übrigen patientenrelevanten Endpunkte gibt es einen Anhaltspunkt für einen Nutzen. Dafür gibt es zwei Gründe: Entweder die Studien enthielten keine Daten. Das trifft zu auf die Zielkriterien Schmerz, Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Abhängigkeit von Fremdhilfe oder Pflegebedürftigkeit.
Oder die einbezogenen Studien enthielten zwar verwertbare Daten, diese zeigen aber keine relevanten Unterschiede zwischen der herkömmlichen Therapie ohne HBO und der mit einer ergänzenden HBO. Das gilt nicht nur für die Zielkriterien Sterblichkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Dauer des Klinikaufenthalts, sondern auch für die Notwendigkeit einer Amputation.
Kein Anhaltspunkt für einen Schaden
Zugleich gibt es aber auch keinen Anhaltspunkt für einen Schaden der zusätzlichen HBO in Form von unerwünschten Wirkungen. Insgesamt ist die Rate von Komplikationen in beiden Gruppen vergleichbar, weshalb die HBO als sicher gilt.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG im Mai 2015 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach dem Ende des Stellungnahmeverfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im April 2016 an den Auftraggeber versandt. Die eingereichten schriftlichen Stellungnahmen werden in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert. Der Bericht wurde gemeinsam mit externen Sachverständigen erstellt.
