Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den ersten Teilschritt der Überarbeitung seines Methodenpapiers abgeschlossen und in der Version "Allgemeine Methoden 4.1" am 28. November 2013 im Internet veröffentlicht. Das neue Dokument ist ab sofort Grundlage für die wissenschaftliche Arbeit des Instituts und seiner externen Sachverständigen und für die Kooperation mit den Auftraggebern.
Statt wie bisher das Methodenpapier jeweils komplett zu aktualisieren, überarbeitet das Institut die Methoden 4.0 in mehreren Schritten. Die ersten Änderungen betreffen vor allem das Kapitel 3 zur Nutzenbewertung und den Abschnitt 7.3.8 zu Meta-Analysen.
Was ist neu?
Die Stufen der Aussagesicherheit für verschiedene Evidenzsituationen bei Nutzenbewertungen - Beleg, Hinweis, Anhaltspunkt - sind jetzt detaillierter beschrieben. Dazu hat das IQWiG im Kapitel zur Nutzenbewertung den bisherigen Abschnitt 3.1.4 geteilt, und zwar in den neuen Abschnitt "Endpunktbezogene Bewertung" (jetzt 3.1.4) und den bisherigen Abschnitt "Zusammenfassende Bewertung" (jetzt 3.1.5). Im Abschnitt 3.1.4 hat das Institut Kriterien ergänzt, wann im Ausnahmefall aus nur einer Studie auch Belege für einen Nutzen, die höchste Stufe der Aussagesicherheit, abgeleitet werden können. Hier folgt das IQWiG Anregungen aus dem Stellungnahmeverfahren.
Im Abschnitt zur frühen Nutzenbewertung (Kapitel 3.3.3) ist nun ausführlich beschrieben, wie das IQWiG die Feststellung des Ausmaßes eines Zusatznutzens operationalisiert. Ein neuer Anhang enthält eine umfassende Begründung (Rationale) der zugrundeliegenden Methodik.
Im Abschnitt 7.3.8 zu Meta-Analysen wurde die Verwendung von Prädiktionsintervallen bei Meta-Analysen mit zufälligen Effekten ergänzt. Die Prädiktionsintervalle sind ein wichtiges Instrument zur Beurteilung, ob und wie deutlich gleichgerichtet die in den Studien beobachteten Effekte sind. Das wiederum spielt gemäß dem neuen Abschnitt 3.1.4 eine wichtige Rolle bei der Ableitung von Aussagen zur Beleglage.
Transparentes Verfahren
Den Entwurf für den ersten Teilschritt von Aktualisierungen seiner Allgemeinen Methoden 4.0 und neuer Abschnitte der Allgemeinen Methoden Version 4.1 hatte das IQWiG am 19. April 2013 veröffentlicht und in einem Stellungnahmeverfahren zur Diskussion gestellt. Die Stellungnahmen sind in die jetzt vorliegende Version 4.1 eingeflossen.
Zusammen mit dem Methodenpapier veröffentlicht das IQWiG eine "Dokumentation und Würdigung der Stellungnahmen", in der zum einen alle schriftlichen Stellungnahmen im vollen Wortlaut dokumentiert werden. Zum anderen enthält das Dokument als "Würdigung" die Kommentare des Instituts, die sich mit allen wesentlichen Argumenten der Stellungnahmen auseinandersetzen.
Der nächste Schritt
Der Entwurf für die nächsten Aktualisierungen und Ergänzungen wird voraussichtlich im 1. Quartal 2014 veröffentlicht. Daran werden sich wieder ein Stellungnahmeverfahren und die abschließende Überarbeitung der entsprechenden Abschnitte des Methodenpapiers anschließen. Das Ergebnis werden die Allgemeinen Methoden Version 4.2 sein, die das Institut wie üblich auf seiner Internetseite veröffentlicht.
Der zweite Teilschritt umfasst u. a. neue Abschnitte zur Potenzialbewertung gemäß der Erprobungsregelung seit Inkrafttreten des Versorgungsstrukturgesetzes (GKV-VStG) im Jahr 2013.
Statt wie bisher das Methodenpapier jeweils komplett zu aktualisieren, überarbeitet das Institut die Methoden 4.0 in mehreren Schritten. Die ersten Änderungen betreffen vor allem das Kapitel 3 zur Nutzenbewertung und den Abschnitt 7.3.8 zu Meta-Analysen.
Was ist neu?
Die Stufen der Aussagesicherheit für verschiedene Evidenzsituationen bei Nutzenbewertungen - Beleg, Hinweis, Anhaltspunkt - sind jetzt detaillierter beschrieben. Dazu hat das IQWiG im Kapitel zur Nutzenbewertung den bisherigen Abschnitt 3.1.4 geteilt, und zwar in den neuen Abschnitt "Endpunktbezogene Bewertung" (jetzt 3.1.4) und den bisherigen Abschnitt "Zusammenfassende Bewertung" (jetzt 3.1.5). Im Abschnitt 3.1.4 hat das Institut Kriterien ergänzt, wann im Ausnahmefall aus nur einer Studie auch Belege für einen Nutzen, die höchste Stufe der Aussagesicherheit, abgeleitet werden können. Hier folgt das IQWiG Anregungen aus dem Stellungnahmeverfahren.
Im Abschnitt zur frühen Nutzenbewertung (Kapitel 3.3.3) ist nun ausführlich beschrieben, wie das IQWiG die Feststellung des Ausmaßes eines Zusatznutzens operationalisiert. Ein neuer Anhang enthält eine umfassende Begründung (Rationale) der zugrundeliegenden Methodik.
Im Abschnitt 7.3.8 zu Meta-Analysen wurde die Verwendung von Prädiktionsintervallen bei Meta-Analysen mit zufälligen Effekten ergänzt. Die Prädiktionsintervalle sind ein wichtiges Instrument zur Beurteilung, ob und wie deutlich gleichgerichtet die in den Studien beobachteten Effekte sind. Das wiederum spielt gemäß dem neuen Abschnitt 3.1.4 eine wichtige Rolle bei der Ableitung von Aussagen zur Beleglage.
Transparentes Verfahren
Den Entwurf für den ersten Teilschritt von Aktualisierungen seiner Allgemeinen Methoden 4.0 und neuer Abschnitte der Allgemeinen Methoden Version 4.1 hatte das IQWiG am 19. April 2013 veröffentlicht und in einem Stellungnahmeverfahren zur Diskussion gestellt. Die Stellungnahmen sind in die jetzt vorliegende Version 4.1 eingeflossen.
Zusammen mit dem Methodenpapier veröffentlicht das IQWiG eine "Dokumentation und Würdigung der Stellungnahmen", in der zum einen alle schriftlichen Stellungnahmen im vollen Wortlaut dokumentiert werden. Zum anderen enthält das Dokument als "Würdigung" die Kommentare des Instituts, die sich mit allen wesentlichen Argumenten der Stellungnahmen auseinandersetzen.
Der nächste Schritt
Der Entwurf für die nächsten Aktualisierungen und Ergänzungen wird voraussichtlich im 1. Quartal 2014 veröffentlicht. Daran werden sich wieder ein Stellungnahmeverfahren und die abschließende Überarbeitung der entsprechenden Abschnitte des Methodenpapiers anschließen. Das Ergebnis werden die Allgemeinen Methoden Version 4.2 sein, die das Institut wie üblich auf seiner Internetseite veröffentlicht.
Der zweite Teilschritt umfasst u. a. neue Abschnitte zur Potenzialbewertung gemäß der Erprobungsregelung seit Inkrafttreten des Versorgungsstrukturgesetzes (GKV-VStG) im Jahr 2013.
