Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat sein Methodenpapier überarbeitet und in der Version "Allgemeine Methoden 4.2" am 22. April 2015 auf iqwig.de veröffentlicht. Das neue Dokument ist ab sofort Grundlage für die wissenschaftliche Arbeit des Instituts und seiner externen Sachverständigen sowie für die Kooperation mit den Auftraggebern.
Das neue Methodenpapier 4.2 umfasst ausführliche Abschnitte zur Potenzialbewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG). Außerdem sind die überarbeiteten Methoden zur Kosten-Nutzen-Bewertung (KNB) als neues Kapitel 4 nun wieder in die Allgemeinen Methoden integriert.
Statt das Methodenpapier komplett zu aktualisieren, überarbeitet das Institut die Methoden seit Version 4.0 schrittweise. Die ersten Änderungen zur Version 4.1 betrafen unter anderem das Vorgehen bei der (frühen) Nutzenbewertung.
Potenzialbewertungen gemäß Erprobungsregelung
Mit dem Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) eröffnete der Gesetzgeber 2012 im geänderten § 137c und im neuen § 137e des Sozialgesetzbuches SGB V einen weiteren Zugang für medizinische Innovationen: Ist der Nutzen von neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden noch nicht hinreichend belegt, lässt eine Methode jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative erkennen, so hat der G-BA die Möglichkeit, klinische Studien (Erprobungen) zu initiieren. In der Regel beauftragt der G-BA das IQWiG zu überprüfen, ob sich aus den eingereichten Unterlagen zu einem Erprobungsantrag ein Potenzial für eine Methode ergibt (Potenzialbewertung).
„Bei der Potenzialbewertung hat das IQWiG abermals methodisches Neuland betreten“, stellt Stefan Lange, der stellvertretende Institutsleiter, fest. „Um ein Potenzial auf einer noch dünnen Datenbasis überhaupt feststellen zu können, haben wir wissenschaftlich tragfähige und doch flexible Methoden entwickelt. Innovationen ist der Weg zu einer Erprobung damit offen.“
Methoden zur Kosten-Nutzen-Bewertung integriert
Verbunden mit einer Nutzenbewertung kann der G-BA das IQWiG (gemäß § 35b SGB V und § 139a SGB V) auch mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung beauftragen. Die Gegenüberstellung von Kosten-Nutzen-Verhältnissen medizinischer Technologien soll als Grundlage für Entscheidungen über die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) dienen.
Das bisher eigenständige Methodenpapier zur Kosten-Nutzen-Bewertung wurde vollständig überarbeitet und als neues Kapitel 4 in die Allgemeinen Methoden 4.2 integriert. Damit verbunden sind Anpassungen im Abschnitt zur zusammenfassenden Bewertung des patientenrelevanten Nutzens ab (Abschnitt 3.1.5). Außerdem wurde ein neuer Abschnitt (1.3) zu den Standards der Gesundheitsökonomie in Kapitel 1 ergänzt.
Weitere Änderungen
Mit dem Relaunch von gesundheitsinformation.de im Februar 2014 hat das IQWiG die Struktur und viele Themen der Website umfassend überarbeitet, Handhabung und Optik verbessert. Aus den neuen Textformaten ergeben sich im Methodenpapier 4.2 Anpassungen für den Abschnitt 2.1.7 und das gesamte Kapitel 6.
Der neu gefasste Abschnitt zu diagnostischen Verfahren (3.5) enthält jetzt auch den bisherigen Abschnitt 3.8 zu Prognosestudien. Außerdem wurden die Ausführungen zum Umgang mit unaufgefordert übermittelten Daten in Kapitel 7 und zur Evidenzhierarchie nicht randomisierter Studien in Abschnitt 8.1.3 ergänzt. Angepasst wurden auch Abschnitte zu patientenrelevanten Endpunkten (Abschnitt 8.3.3)
Über diese inhaltlichen Änderungen hinaus hat das Institut redaktionelle Änderungen vorgenommen sowie aktuelle Literaturzitate ergänzt.
Transparentes Verfahren
Den Entwurf für den zweiten Aktualisierungsschritt und die neuen Abschnitte hatte das IQWiG am 18. Juni 2014 veröffentlicht und in einem Stellungnahmeverfahren zur Diskussion gestellt. Die Stellungnahmen sind in die jetzt vorliegende Version 4.2 eingeflossen.
Zusammen mit dem Methodenpapier veröffentlicht das IQWiG eine "Dokumentation und Würdigung der Anhörung", in der zum einen alle schriftlichen Stellungnahmen im vollen Wortlaut dokumentiert werden. Zum anderen enthält das Dokument die Kommentare des Instituts, die sich mit allen wesentlichen Argumenten der Stellungnahmen auseinandersetzen.
Über den nächsten Bearbeitungsschritt wird das IQWiG frühzeitig informieren.
Das neue Methodenpapier 4.2 umfasst ausführliche Abschnitte zur Potenzialbewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG). Außerdem sind die überarbeiteten Methoden zur Kosten-Nutzen-Bewertung (KNB) als neues Kapitel 4 nun wieder in die Allgemeinen Methoden integriert.
Statt das Methodenpapier komplett zu aktualisieren, überarbeitet das Institut die Methoden seit Version 4.0 schrittweise. Die ersten Änderungen zur Version 4.1 betrafen unter anderem das Vorgehen bei der (frühen) Nutzenbewertung.
Potenzialbewertungen gemäß Erprobungsregelung
Mit dem Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) eröffnete der Gesetzgeber 2012 im geänderten § 137c und im neuen § 137e des Sozialgesetzbuches SGB V einen weiteren Zugang für medizinische Innovationen: Ist der Nutzen von neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden noch nicht hinreichend belegt, lässt eine Methode jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative erkennen, so hat der G-BA die Möglichkeit, klinische Studien (Erprobungen) zu initiieren. In der Regel beauftragt der G-BA das IQWiG zu überprüfen, ob sich aus den eingereichten Unterlagen zu einem Erprobungsantrag ein Potenzial für eine Methode ergibt (Potenzialbewertung).
„Bei der Potenzialbewertung hat das IQWiG abermals methodisches Neuland betreten“, stellt Stefan Lange, der stellvertretende Institutsleiter, fest. „Um ein Potenzial auf einer noch dünnen Datenbasis überhaupt feststellen zu können, haben wir wissenschaftlich tragfähige und doch flexible Methoden entwickelt. Innovationen ist der Weg zu einer Erprobung damit offen.“
Methoden zur Kosten-Nutzen-Bewertung integriert
Verbunden mit einer Nutzenbewertung kann der G-BA das IQWiG (gemäß § 35b SGB V und § 139a SGB V) auch mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung beauftragen. Die Gegenüberstellung von Kosten-Nutzen-Verhältnissen medizinischer Technologien soll als Grundlage für Entscheidungen über die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) dienen.
Das bisher eigenständige Methodenpapier zur Kosten-Nutzen-Bewertung wurde vollständig überarbeitet und als neues Kapitel 4 in die Allgemeinen Methoden 4.2 integriert. Damit verbunden sind Anpassungen im Abschnitt zur zusammenfassenden Bewertung des patientenrelevanten Nutzens ab (Abschnitt 3.1.5). Außerdem wurde ein neuer Abschnitt (1.3) zu den Standards der Gesundheitsökonomie in Kapitel 1 ergänzt.
Weitere Änderungen
Mit dem Relaunch von gesundheitsinformation.de im Februar 2014 hat das IQWiG die Struktur und viele Themen der Website umfassend überarbeitet, Handhabung und Optik verbessert. Aus den neuen Textformaten ergeben sich im Methodenpapier 4.2 Anpassungen für den Abschnitt 2.1.7 und das gesamte Kapitel 6.
Der neu gefasste Abschnitt zu diagnostischen Verfahren (3.5) enthält jetzt auch den bisherigen Abschnitt 3.8 zu Prognosestudien. Außerdem wurden die Ausführungen zum Umgang mit unaufgefordert übermittelten Daten in Kapitel 7 und zur Evidenzhierarchie nicht randomisierter Studien in Abschnitt 8.1.3 ergänzt. Angepasst wurden auch Abschnitte zu patientenrelevanten Endpunkten (Abschnitt 8.3.3)
Über diese inhaltlichen Änderungen hinaus hat das Institut redaktionelle Änderungen vorgenommen sowie aktuelle Literaturzitate ergänzt.
Transparentes Verfahren
Den Entwurf für den zweiten Aktualisierungsschritt und die neuen Abschnitte hatte das IQWiG am 18. Juni 2014 veröffentlicht und in einem Stellungnahmeverfahren zur Diskussion gestellt. Die Stellungnahmen sind in die jetzt vorliegende Version 4.2 eingeflossen.
Zusammen mit dem Methodenpapier veröffentlicht das IQWiG eine "Dokumentation und Würdigung der Anhörung", in der zum einen alle schriftlichen Stellungnahmen im vollen Wortlaut dokumentiert werden. Zum anderen enthält das Dokument die Kommentare des Instituts, die sich mit allen wesentlichen Argumenten der Stellungnahmen auseinandersetzen.
Über den nächsten Bearbeitungsschritt wird das IQWiG frühzeitig informieren.
