Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Entwurf für die nächste Version seiner Allgemeinen Methoden vorgelegt. Interessierte Personen und Institutionen können bis zum 04.10.2021 zu den inhaltlichen Aktualisierungen und Ergänzungen im Entwurf der Version 6.1 Stellung nehmen.
Das IQWiG-Methodenpapier beschreibt detailliert und transparent die wissenschaftlichen Standards, nach denen das Institut den Nutzen und den Schaden von medizinischen Maßnahmen bewertet. Um die Erweiterung der gesetzlichen Aufgaben des IQWiG und die Weiterentwicklung der Standards in den wissenschaftlichen Disziplinen abzubilden, wird dieses Handbuch regelmäßig aktualisiert – teils in kleineren Schritten wie in dem jetzt vorliegenden Entwurf für die Version 6.1, teils durch grundlegende Überarbeitung, die sich dann in einer neuen Versionsnummer niederschlägt.
Neues Produkt: „Evidenzbericht“
Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz hat der Gesetzgeber festgelegt, dass die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) medizinische Leitlinien vorschlagen kann, deren Entwicklung oder Aktualisierung das IQWiG dann im Auftrag des BMG mit Evidenzrecherchen unterstützt. Den gesetzlichen Auftrag, Evidenzrecherchen für medizinische Leitlinien durchzuführen, setzt das IQWiG mit seinem neuen Produkt „Evidenzbericht“ um. Die daraus resultierenden Änderungen im Entwurf zum Methodenpapier 6.1 betreffen einige Abschnitte in den Kapiteln 1, 2 und 5.
Schwellenwerte zur Ausmaßbestimmung bei stetigen Daten
Zur Bestimmung des Ausmaßes des Zusatznutzens neuer Arzneimittel in der frühen Nutzenbewertung legt das Institut in Abschnitt 3.3.3 einen überarbeiteten Ansatz für stetige Daten vor. Nach dem ersten Vorschlag im Entwurf für die Allgemeinen Methoden 6.0 hatte sich noch Änderungsbedarf ergeben.
Die Schwellenwerte für standardisierte Mittelwertdifferenzen (SMD) orientieren sich auch in Version 6.1 an der üblichen Einteilung von Cohen in kleine Effekte (SMD zwischen 0,2 und 0,5), mittlere Effekte (SMD zwischen 0,5 und 0,8) und große Effekte (SMD größer als 0,8). Ausgangspunkt sowohl für schwerwiegende als auch für nicht schwerwiegende Symptome ist die bekannte Irrelevanzschwelle von SMD = 0,2 als Schwellenwert für einen geringen Zusatznutzen. Die neuen Schwellenwerte für die Ausmaßkategorie „erheblich“ bei schwerwiegenden Symptomen sowie die für die Ausmaßkategorie „beträchtlich“ bei nicht schwerwiegenden Symptomen wurden aber im Vergleich zum ersten Vorschlag abgesenkt.
Neues Konzept für konkludente Effekte
Für die qualitative Zusammenfassung von Studienergebnissen präsentiert das Institut in Abschnitt 3.1.4 das neue Konzept für konkludente Effekte. Konkludente Effekte liegen vor, wenn die Daten es erlauben, einen Effekt im Sinne der Fragestellung abzuleiten, obwohl eine gemeinsame Effektschätzung über alle Studien hinweg nicht sinnvoll möglich ist. In heterogenen Datensituationen entspricht das dem bewährten Konzept von gleichgerichteten Effekten. Das neue Konzept für konkludente Effekte ist aber auch in homogenen Datensituationen anwendbar.
Schriftliche Stellungnahmen erbeten
Zu den neuen Inhalten des Entwurfs für Version 6.1 der Allgemeinen Methoden des IQWiG können bis zum 04.10.2021 schriftliche Stellungnahmen eingereicht werden. Das Institut wird alle Stellungnahmen sichten, bei Bedarf erörtern und entsprechend würdigen. Anschließend werden die betreffenden Abschnitte überarbeitet, und das Methodenpapier wird auf den Internetseiten des Instituts in der Version 6.1 veröffentlicht.
Das IQWiG-Methodenpapier beschreibt detailliert und transparent die wissenschaftlichen Standards, nach denen das Institut den Nutzen und den Schaden von medizinischen Maßnahmen bewertet. Um die Erweiterung der gesetzlichen Aufgaben des IQWiG und die Weiterentwicklung der Standards in den wissenschaftlichen Disziplinen abzubilden, wird dieses Handbuch regelmäßig aktualisiert – teils in kleineren Schritten wie in dem jetzt vorliegenden Entwurf für die Version 6.1, teils durch grundlegende Überarbeitung, die sich dann in einer neuen Versionsnummer niederschlägt.
Neues Produkt: „Evidenzbericht“
Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz hat der Gesetzgeber festgelegt, dass die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) medizinische Leitlinien vorschlagen kann, deren Entwicklung oder Aktualisierung das IQWiG dann im Auftrag des BMG mit Evidenzrecherchen unterstützt. Den gesetzlichen Auftrag, Evidenzrecherchen für medizinische Leitlinien durchzuführen, setzt das IQWiG mit seinem neuen Produkt „Evidenzbericht“ um. Die daraus resultierenden Änderungen im Entwurf zum Methodenpapier 6.1 betreffen einige Abschnitte in den Kapiteln 1, 2 und 5.
Schwellenwerte zur Ausmaßbestimmung bei stetigen Daten
Zur Bestimmung des Ausmaßes des Zusatznutzens neuer Arzneimittel in der frühen Nutzenbewertung legt das Institut in Abschnitt 3.3.3 einen überarbeiteten Ansatz für stetige Daten vor. Nach dem ersten Vorschlag im Entwurf für die Allgemeinen Methoden 6.0 hatte sich noch Änderungsbedarf ergeben.
Die Schwellenwerte für standardisierte Mittelwertdifferenzen (SMD) orientieren sich auch in Version 6.1 an der üblichen Einteilung von Cohen in kleine Effekte (SMD zwischen 0,2 und 0,5), mittlere Effekte (SMD zwischen 0,5 und 0,8) und große Effekte (SMD größer als 0,8). Ausgangspunkt sowohl für schwerwiegende als auch für nicht schwerwiegende Symptome ist die bekannte Irrelevanzschwelle von SMD = 0,2 als Schwellenwert für einen geringen Zusatznutzen. Die neuen Schwellenwerte für die Ausmaßkategorie „erheblich“ bei schwerwiegenden Symptomen sowie die für die Ausmaßkategorie „beträchtlich“ bei nicht schwerwiegenden Symptomen wurden aber im Vergleich zum ersten Vorschlag abgesenkt.
Neues Konzept für konkludente Effekte
Für die qualitative Zusammenfassung von Studienergebnissen präsentiert das Institut in Abschnitt 3.1.4 das neue Konzept für konkludente Effekte. Konkludente Effekte liegen vor, wenn die Daten es erlauben, einen Effekt im Sinne der Fragestellung abzuleiten, obwohl eine gemeinsame Effektschätzung über alle Studien hinweg nicht sinnvoll möglich ist. In heterogenen Datensituationen entspricht das dem bewährten Konzept von gleichgerichteten Effekten. Das neue Konzept für konkludente Effekte ist aber auch in homogenen Datensituationen anwendbar.
Schriftliche Stellungnahmen erbeten
Zu den neuen Inhalten des Entwurfs für Version 6.1 der Allgemeinen Methoden des IQWiG können bis zum 04.10.2021 schriftliche Stellungnahmen eingereicht werden. Das Institut wird alle Stellungnahmen sichten, bei Bedarf erörtern und entsprechend würdigen. Anschließend werden die betreffenden Abschnitte überarbeitet, und das Methodenpapier wird auf den Internetseiten des Instituts in der Version 6.1 veröffentlicht.
