Schwangere, die im Laufe der Schwangerschaft deutlich erhöhte Blutzuckerwerte entwickeln, können durch eine Behandlung das Risiko bestimmter Geburts-komplikationen verringern. Damit ist eine Voraussetzung gegeben, allen Schwangeren eine Routineuntersuchung auf Schwangerschaftsdiabetes anzubieten. Allerdings sind mögliche Nachteile solch einer Reihenuntersuchung nicht gut untersucht. Zu dieser Schlussfolgerung kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in seinem am 3. September 2009 veröffentlichten Abschlussbericht.
Schon heute wird den meisten Schwangeren in Deutschland unsystematisch ein Blutzuckertest vorgeschlagen, um diejenigen Frauen zu erkennen, bei denen im Verlauf der Schwangerschaft die Blutzuckerwerte zu stark ansteigen. Diesen Test müssen die Frauen aber oft selbst bezahlen. In einem vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragten Projekt ist das IQWiG der Frage nachgegangen, ob allen gesetzlich krankenversicherten Schwangeren diese Reihenuntersuchung (engl. Screening, für "aussieben") routinemäßig kostenlos angeboten werden soll.
Das Institut sieht in seinem Abschlussbericht der Nutzenbewertung zwar einen Hinweis, dass ein solcher Test das Risiko von Komplikationen bei der Geburt reduzieren kann. Allerdings müssen dafür Voraussetzungen erfüllt sein, die bislang in Deutschland nicht immer gegeben sind. "Wir können nicht sicher sein, dass die Tests, so wie sie derzeit in den Praxen eingesetzt werden, mehr nutzen als schaden", sagt Prof. Dr. med. Peter T. Sawicki, der Leiter des IQWiG.
Gestationsdiabetes ist eine Frage der Definition
Es ist normal, dass sich im Laufe der Schwangerschaft der Stoffwechsel der Frau umstellt und Zucker langsamer aus dem Blut in den Körper aufgenommen wird. Im Mai 2008 hat eine internationale Studie bestätigt, dass mit steigenden Blutzuckerwerten beispielsweise das Risiko für einen Kaiserschnitt oder Geburtsversetzungen des Kindes zunimmt. Da es allerdings keine Schwelle gibt, an der diese Risiken sprunghaft zunehmen, ist es umstritten, ab wann erhöhte Blutzuckerwerte behandelt werden sollten.
Dabei gilt es zu beachten, dass eine Diagnose "Gestationsdiabetes" weitreichende Konsequenzen für eine Schwangere hat. Sie muss nicht nur die unangenehme Nachricht verarbeiten, dass etwas nicht in Ordnung ist. Außerdem soll sie ihre Ernährung umstellen und sich mehr bewegen. Dazu kommen mehrmals täglich Blutzuckermessungen und, sofern sie vorgegebene Zielwerte nicht innerhalb einer kurzen Frist erreicht, tägliche Insulinspritzen.
Eine Behandlung kann positive Effekte haben
Um den Nutzen einer Therapie beurteilen zu können, hat das Institut insgesamt 25 Studien ausgewertet. Daraus ergab sich ein Hinweis, dass bei Schwangeren mit einer ausgeprägten Störung des Zuckerstoffwechsels eine Behandlung das Risiko bestimmter seltener Geburtskomplikationen verringert. Dazu gehören so genannte Schulter-dystokien. Das ist die Bezeichnung für eine Verzögerung der Geburt, durch die dem Kind ein Sauerstoffmangel droht. Weil Geburtshelfer dann schnell zu Gegenmaßnahmen greifen, kann es häufiger zu Verletzungen von Mutter und Kind kommen.
Mögliche Nachteile einer Reihenuntersuchung sind nicht untersucht
Auch wenn ein Hinweis auf einen Nutzen einer Behandlung existiert, bedeutet das nicht automatisch, dass auch eine Reihenuntersuchung sinnvoll ist, um Schwangere mit Gestationsdiabetes zu erkennen. Obwohl einige Fachgesellschaften seit Jahren solch ein Screening empfehlen, sind mögliche Schäden bislang nicht ausreichend untersucht: Das IQWiG konnte keine Studien finden, die direkt zeigen, dass eine Reihenuntersuchung mehr Nutzen als Schaden hat.
Angesichts dieser Unsicherheit hat das Institut eine lange Liste möglicher Nachteile betrachtet. Die potenziellen Risiken wurden jedoch nicht als so schwerwiegend bewertet, dass sie den möglichen Nutzen aufwiegen könnten. Indirekt leitet das Institut deshalb einen Hinweis ab, dass eine Reihenuntersuchung auf Gestationsdiabetes zu einer Reduktion von perinatalen Komplikationen führt.
Zweistufige Teststrategie
Diese Ableitung setzt jedoch voraus, dass eine Reihenuntersuchung so stattfindet, wie die Auswahl und Diagnose der Teilnehmerinnen an den maßgeblichen Therapiestudien. "Wir haben ja nur für Frauen, die auf eine bestimmte Art und Weise diagnostiziert wurden, einen Hinweis auf einen Nutzen einer Behandlung", sagt Sawicki.
In der Frage, wie denn Frauen mit einer Störung des Zuckerstoffwechsels routinemäßig entdeckt werden sollen, sind sich die Fachleute international nicht einig.
Bislang werden vor allem drei Alternativen diskutiert: Der erste Vorschlag lautet, dass alle Schwangeren einen so genannten oralen Glukosebelastungs- oder -toleranztest (oGTT) machen sollen, der misst, wie der Stoffwechsel auf die schnelle Aufnahme einer größeren Zuckermenge reagiert. Dazu muss die Schwangere morgens in einer Praxis nüchtern eine konzentrierte Zuckerlösung trinken und sich innerhalb von zwei Stunden dreimal Blut abnehmen lassen. Wenn mindestens einer der Blutzuckermesswerte zu hoch liegt, wird die Diagnose gestellt. Einige Fachleute halten diesen mehrstündigen Test für zu aufwändig, um ihn bei jeder Schwangeren einzusetzen. Sie schlagen eine Vorauswahl vor.
Der zweite Vorschlag für eine Teststrategie lautet deshalb, nur diejenigen Frauen einen oGTT machen zu lassen, die bestimmte Risikofaktoren für Schwangerschaftsdiabetes aufweisen wie zum Beispiel höheres Alter, Übergewicht oder Diabetes in der Familie.
Der dritte Vorschlag lautet, zur Vorauswahl eine Kurzvariante des Glukosebelastungs-tests einzusetzen. Im Rahmen eines Routinebesuchs soll die Schwangere dann eine kleinere Menge Glukoselösung trinken und sich nur einmal nach einer Stunde Blut abnehmen lassen. Nur die Frauen, deren Blutzuckerwerte dann über einer festgelegten Schwelle liegen, erhalten daraufhin einen Termin für einen vollen Belastungstest.
Andere Screeningstrategien in Studien direkt vergleichen
Ein Ergebnis des Berichts ist, dass die Schwangeren, für die die maßgeblichen Therapiestudien einen Nutzen gezeigt haben, durch einen Glukose-Kurztest als erste Stufe ausgewählt worden waren. "Solange gute Screeningstudien fehlen, halten wir es für problematisch, andere Strategien zu empfehlen", sagt Sawicki. Kritisch sind deshalb auch viele Tests auf Gestationsdiabetes zu sehen, die heute schon Schwangeren angeboten werden. "Durch diese Tests werden viele Frauen zu Risikoschwangeren, ohne dass klar ist, ob sie wirklich von einer Behandlung profitieren", sagt Sawicki.
Schaden droht insbesondere dann, wenn einer Frau mit einer milden Störung des Zuckerstoffwechsels in der Schwangerschaft eine zu strenge Therapie empfohlen wird. Überfällig ist aus Sicht des IQWiG deshalb eine Studie, die die Vor- und Nachteile verschiedener Screeningstrategien für Mutter und Kind direkt miteinander vergleicht. "Angesichts von über 600.000 Schwangerschaften pro Jahr in Deutschland, könnte solch eine Studie relativ schnell stattfinden", sagt Sawicki.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG im Januar 2009 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach dem Ende des Stellungnahme-verfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht Ende Juni 2009 an den Auftraggeber versandt. Eine Dokumentation der schriftlichen Stellungnahmen sowie ein Protokoll der mündlichen Erörterung werden in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert. Der Bericht wurde gemeinsam mit externen Sachverständigen erstellt.
Weiteren Aufschluss über den Nutzen einer Behandlung erwartet das Institut von einer US-Studie, deren Ergebnisse in nächster Zeit veröffentlicht werden sollen. Das IQWiG plant, den Abschlussbericht dann zu ergänzen.
Einen Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Abschlussberichts gibt folgende Kurzfassung:
http://www.iqwig.de/...
Schon heute wird den meisten Schwangeren in Deutschland unsystematisch ein Blutzuckertest vorgeschlagen, um diejenigen Frauen zu erkennen, bei denen im Verlauf der Schwangerschaft die Blutzuckerwerte zu stark ansteigen. Diesen Test müssen die Frauen aber oft selbst bezahlen. In einem vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragten Projekt ist das IQWiG der Frage nachgegangen, ob allen gesetzlich krankenversicherten Schwangeren diese Reihenuntersuchung (engl. Screening, für "aussieben") routinemäßig kostenlos angeboten werden soll.
Das Institut sieht in seinem Abschlussbericht der Nutzenbewertung zwar einen Hinweis, dass ein solcher Test das Risiko von Komplikationen bei der Geburt reduzieren kann. Allerdings müssen dafür Voraussetzungen erfüllt sein, die bislang in Deutschland nicht immer gegeben sind. "Wir können nicht sicher sein, dass die Tests, so wie sie derzeit in den Praxen eingesetzt werden, mehr nutzen als schaden", sagt Prof. Dr. med. Peter T. Sawicki, der Leiter des IQWiG.
Gestationsdiabetes ist eine Frage der Definition
Es ist normal, dass sich im Laufe der Schwangerschaft der Stoffwechsel der Frau umstellt und Zucker langsamer aus dem Blut in den Körper aufgenommen wird. Im Mai 2008 hat eine internationale Studie bestätigt, dass mit steigenden Blutzuckerwerten beispielsweise das Risiko für einen Kaiserschnitt oder Geburtsversetzungen des Kindes zunimmt. Da es allerdings keine Schwelle gibt, an der diese Risiken sprunghaft zunehmen, ist es umstritten, ab wann erhöhte Blutzuckerwerte behandelt werden sollten.
Dabei gilt es zu beachten, dass eine Diagnose "Gestationsdiabetes" weitreichende Konsequenzen für eine Schwangere hat. Sie muss nicht nur die unangenehme Nachricht verarbeiten, dass etwas nicht in Ordnung ist. Außerdem soll sie ihre Ernährung umstellen und sich mehr bewegen. Dazu kommen mehrmals täglich Blutzuckermessungen und, sofern sie vorgegebene Zielwerte nicht innerhalb einer kurzen Frist erreicht, tägliche Insulinspritzen.
Eine Behandlung kann positive Effekte haben
Um den Nutzen einer Therapie beurteilen zu können, hat das Institut insgesamt 25 Studien ausgewertet. Daraus ergab sich ein Hinweis, dass bei Schwangeren mit einer ausgeprägten Störung des Zuckerstoffwechsels eine Behandlung das Risiko bestimmter seltener Geburtskomplikationen verringert. Dazu gehören so genannte Schulter-dystokien. Das ist die Bezeichnung für eine Verzögerung der Geburt, durch die dem Kind ein Sauerstoffmangel droht. Weil Geburtshelfer dann schnell zu Gegenmaßnahmen greifen, kann es häufiger zu Verletzungen von Mutter und Kind kommen.
Mögliche Nachteile einer Reihenuntersuchung sind nicht untersucht
Auch wenn ein Hinweis auf einen Nutzen einer Behandlung existiert, bedeutet das nicht automatisch, dass auch eine Reihenuntersuchung sinnvoll ist, um Schwangere mit Gestationsdiabetes zu erkennen. Obwohl einige Fachgesellschaften seit Jahren solch ein Screening empfehlen, sind mögliche Schäden bislang nicht ausreichend untersucht: Das IQWiG konnte keine Studien finden, die direkt zeigen, dass eine Reihenuntersuchung mehr Nutzen als Schaden hat.
Angesichts dieser Unsicherheit hat das Institut eine lange Liste möglicher Nachteile betrachtet. Die potenziellen Risiken wurden jedoch nicht als so schwerwiegend bewertet, dass sie den möglichen Nutzen aufwiegen könnten. Indirekt leitet das Institut deshalb einen Hinweis ab, dass eine Reihenuntersuchung auf Gestationsdiabetes zu einer Reduktion von perinatalen Komplikationen führt.
Zweistufige Teststrategie
Diese Ableitung setzt jedoch voraus, dass eine Reihenuntersuchung so stattfindet, wie die Auswahl und Diagnose der Teilnehmerinnen an den maßgeblichen Therapiestudien. "Wir haben ja nur für Frauen, die auf eine bestimmte Art und Weise diagnostiziert wurden, einen Hinweis auf einen Nutzen einer Behandlung", sagt Sawicki.
In der Frage, wie denn Frauen mit einer Störung des Zuckerstoffwechsels routinemäßig entdeckt werden sollen, sind sich die Fachleute international nicht einig.
Bislang werden vor allem drei Alternativen diskutiert: Der erste Vorschlag lautet, dass alle Schwangeren einen so genannten oralen Glukosebelastungs- oder -toleranztest (oGTT) machen sollen, der misst, wie der Stoffwechsel auf die schnelle Aufnahme einer größeren Zuckermenge reagiert. Dazu muss die Schwangere morgens in einer Praxis nüchtern eine konzentrierte Zuckerlösung trinken und sich innerhalb von zwei Stunden dreimal Blut abnehmen lassen. Wenn mindestens einer der Blutzuckermesswerte zu hoch liegt, wird die Diagnose gestellt. Einige Fachleute halten diesen mehrstündigen Test für zu aufwändig, um ihn bei jeder Schwangeren einzusetzen. Sie schlagen eine Vorauswahl vor.
Der zweite Vorschlag für eine Teststrategie lautet deshalb, nur diejenigen Frauen einen oGTT machen zu lassen, die bestimmte Risikofaktoren für Schwangerschaftsdiabetes aufweisen wie zum Beispiel höheres Alter, Übergewicht oder Diabetes in der Familie.
Der dritte Vorschlag lautet, zur Vorauswahl eine Kurzvariante des Glukosebelastungs-tests einzusetzen. Im Rahmen eines Routinebesuchs soll die Schwangere dann eine kleinere Menge Glukoselösung trinken und sich nur einmal nach einer Stunde Blut abnehmen lassen. Nur die Frauen, deren Blutzuckerwerte dann über einer festgelegten Schwelle liegen, erhalten daraufhin einen Termin für einen vollen Belastungstest.
Andere Screeningstrategien in Studien direkt vergleichen
Ein Ergebnis des Berichts ist, dass die Schwangeren, für die die maßgeblichen Therapiestudien einen Nutzen gezeigt haben, durch einen Glukose-Kurztest als erste Stufe ausgewählt worden waren. "Solange gute Screeningstudien fehlen, halten wir es für problematisch, andere Strategien zu empfehlen", sagt Sawicki. Kritisch sind deshalb auch viele Tests auf Gestationsdiabetes zu sehen, die heute schon Schwangeren angeboten werden. "Durch diese Tests werden viele Frauen zu Risikoschwangeren, ohne dass klar ist, ob sie wirklich von einer Behandlung profitieren", sagt Sawicki.
Schaden droht insbesondere dann, wenn einer Frau mit einer milden Störung des Zuckerstoffwechsels in der Schwangerschaft eine zu strenge Therapie empfohlen wird. Überfällig ist aus Sicht des IQWiG deshalb eine Studie, die die Vor- und Nachteile verschiedener Screeningstrategien für Mutter und Kind direkt miteinander vergleicht. "Angesichts von über 600.000 Schwangerschaften pro Jahr in Deutschland, könnte solch eine Studie relativ schnell stattfinden", sagt Sawicki.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG im Januar 2009 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach dem Ende des Stellungnahme-verfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht Ende Juni 2009 an den Auftraggeber versandt. Eine Dokumentation der schriftlichen Stellungnahmen sowie ein Protokoll der mündlichen Erörterung werden in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert. Der Bericht wurde gemeinsam mit externen Sachverständigen erstellt.
Weiteren Aufschluss über den Nutzen einer Behandlung erwartet das Institut von einer US-Studie, deren Ergebnisse in nächster Zeit veröffentlicht werden sollen. Das IQWiG plant, den Abschlussbericht dann zu ergänzen.
Einen Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Abschlussberichts gibt folgende Kurzfassung:
http://www.iqwig.de/...
