Umeclidiniumbromid (kurz: Umeclidinium) ist seit 2014 zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen und war zunächst nur in Kombination mit Vilanterol auf dem Markt. Seit 2016 ist es auch als Monopräparat erhältlich. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun in einer frühen Nutzenbewertung untersucht, ob dieses Monopräparat Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.
Wie schon 2015 für das Kombinationspräparat kommt das Institut zu dem Ergebnis, dass für Umeclidinium ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Vergleichstherapie vom Schweregrad abhängig
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat anhand des Schweregrads der COPD zwischen zwei Fragestellungen unterschieden: Patientinnen und Patienten mit einem mittleren Schweregrad sollten als Vergleichstherapie ein lang wirksames Beta-2-Sympathomimetikum und / oder ein lang wirksames Anticholinergikum erhalten. Bei schwerer Betroffenen sollte im Vergleichsarm zusätzlich ein inhalatives Kortikosteroid gegeben werden.
Bei mittlerem Schweregrad keine signifikanten Unterschiede
Für die erste Fragestellung hat der Hersteller Daten aus einer geeigneten Studie eingereicht, in der im Vergleichsarm das lang wirksame Anticholinergikum Tiotropiumbromid eingesetzt wurde. Bei denjenigen Patienten, die gemäß den G-BA-Vorgaben keine Dauermedikation mit inhalativen Kortikosteroiden erhalten hatten, zeigte sich für keinen der patientenrelevanten Endpunkte ein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Studienarmen – etwa für die Gesamtmortalität, die COPD-Symptomatik oder die Nebenwirkungen.
Für höhere Schweregrade liegen keine Daten vor
Für Patientinnen und Patienten mit einem höheren Schweregrad, also geringerer Lungenkapazität und mindestens zwei Exazerbationen (Verschlechterungen) im Jahr, legte der Hersteller keine Studiendaten vor.
Somit ist ein Zusatznutzen von Umeclidinium gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für keine der beiden Fragestellungen belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Wie schon 2015 für das Kombinationspräparat kommt das Institut zu dem Ergebnis, dass für Umeclidinium ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Vergleichstherapie vom Schweregrad abhängig
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat anhand des Schweregrads der COPD zwischen zwei Fragestellungen unterschieden: Patientinnen und Patienten mit einem mittleren Schweregrad sollten als Vergleichstherapie ein lang wirksames Beta-2-Sympathomimetikum und / oder ein lang wirksames Anticholinergikum erhalten. Bei schwerer Betroffenen sollte im Vergleichsarm zusätzlich ein inhalatives Kortikosteroid gegeben werden.
Bei mittlerem Schweregrad keine signifikanten Unterschiede
Für die erste Fragestellung hat der Hersteller Daten aus einer geeigneten Studie eingereicht, in der im Vergleichsarm das lang wirksame Anticholinergikum Tiotropiumbromid eingesetzt wurde. Bei denjenigen Patienten, die gemäß den G-BA-Vorgaben keine Dauermedikation mit inhalativen Kortikosteroiden erhalten hatten, zeigte sich für keinen der patientenrelevanten Endpunkte ein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Studienarmen – etwa für die Gesamtmortalität, die COPD-Symptomatik oder die Nebenwirkungen.
Für höhere Schweregrade liegen keine Daten vor
Für Patientinnen und Patienten mit einem höheren Schweregrad, also geringerer Lungenkapazität und mindestens zwei Exazerbationen (Verschlechterungen) im Jahr, legte der Hersteller keine Studiendaten vor.
Somit ist ein Zusatznutzen von Umeclidinium gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für keine der beiden Fragestellungen belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
