Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute die Einreichung des Antrags auf Marktzulassung für den Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in Kanada bekannt. Der Einreichungsprozess bei der kanadischen Gesundheitsbehörde (Division of Biologics and Genetic Therapies Directorate of Health Canada) basiert auf den im Dezember 2007 erfolgreich abgeschlossenen Anträgen auf Marktzulassung in Europa und den USA.
Die Intercell AG bestätigt darüber hinaus, dass die Zulassungsprozesse in den USA, Europa und Australien sowie die kommerzielle Herstellung des Impfstoffs in Livingston, Schottland, planmäßig und entsprechend der geplanten Zeitschiene verlaufen.
Der Impfstoff für den kanadischen Markt wird in der GMP Produktionsanlage (GMP, Good Manufacturing Practice) von Intercell in Livingston, Schottland, hergestellt.
Es freut uns, dass wir die für 2008 geplanten Schritte sowohl in Hinblick auf die Produktion als auch auf die Zulassung in den USA, Europa und Australien termingerecht realisieren können", erklärte Thomas Lingelbach, Chief Operating Officer von Intercell.
Japanische Enzephalitis ist ein durch Stechmücken übertragbares Flavivirus, das in Asien die Hauptursache für Gehirnhautentzündung bei Kindern und Erwachsenen darstellt. Mehr als 3 Milliarden Menschen leben in Gebieten, wo das Virus endemisch ist. Das Japanische Enzephalitis Virus hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet, die lange Zeit nicht betroffen waren. Darüber hinaus stellt das Virus eine dauerhafte Bedrohung für Millionen von Reisenden in den Fernen Osten (inkl. China und Indien) dar.
Wie bereits bekannt gegeben, hat der Impfstoffkandidat gegen Japanische Enzephalitis von Intercell auch ein hervorragendes Sicherheits und Wirksamkeitsprofil in Phase II Studien bei Kindern gezeigt. Diese Ergebnisse unterstützen den Entwicklungsplan von Intercell für endemische Gebiete und bereiten den Weg für die weitere Entwicklung und Zulassung des Impfstoffs.
Intercells neuartiger Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Intercells neuartiger prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis Virus (JEV). Dieses ist ein durch Moskitos übertragenes Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern sowie für die viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren.
In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien hat der IC51 Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits und Immunogenitätsprofil gezeigt:
- Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener des in den USA zugelassenen Produktes JE VAX®
- IC51 zeigte insgesamt ein dem Placebo vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil
- Weiterhin zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in dieser Kopfan Kopf Studie mit JE VAX®
Intercells neuartiger JE Impfstoff, der in der unternehmenseigenen GMP Produktionsanlage(GMP, Good Manufacturing Practice) in Schottland hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen, sondern auf Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine Stabilisatoren wie Gelatine oder Konservierungsstoffe.
Die Intercell AG bestätigt darüber hinaus, dass die Zulassungsprozesse in den USA, Europa und Australien sowie die kommerzielle Herstellung des Impfstoffs in Livingston, Schottland, planmäßig und entsprechend der geplanten Zeitschiene verlaufen.
Der Impfstoff für den kanadischen Markt wird in der GMP Produktionsanlage (GMP, Good Manufacturing Practice) von Intercell in Livingston, Schottland, hergestellt.
Es freut uns, dass wir die für 2008 geplanten Schritte sowohl in Hinblick auf die Produktion als auch auf die Zulassung in den USA, Europa und Australien termingerecht realisieren können", erklärte Thomas Lingelbach, Chief Operating Officer von Intercell.
Japanische Enzephalitis ist ein durch Stechmücken übertragbares Flavivirus, das in Asien die Hauptursache für Gehirnhautentzündung bei Kindern und Erwachsenen darstellt. Mehr als 3 Milliarden Menschen leben in Gebieten, wo das Virus endemisch ist. Das Japanische Enzephalitis Virus hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet, die lange Zeit nicht betroffen waren. Darüber hinaus stellt das Virus eine dauerhafte Bedrohung für Millionen von Reisenden in den Fernen Osten (inkl. China und Indien) dar.
Wie bereits bekannt gegeben, hat der Impfstoffkandidat gegen Japanische Enzephalitis von Intercell auch ein hervorragendes Sicherheits und Wirksamkeitsprofil in Phase II Studien bei Kindern gezeigt. Diese Ergebnisse unterstützen den Entwicklungsplan von Intercell für endemische Gebiete und bereiten den Weg für die weitere Entwicklung und Zulassung des Impfstoffs.
Intercells neuartiger Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Intercells neuartiger prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis Virus (JEV). Dieses ist ein durch Moskitos übertragenes Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern sowie für die viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren.
In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien hat der IC51 Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits und Immunogenitätsprofil gezeigt:
- Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener des in den USA zugelassenen Produktes JE VAX®
- IC51 zeigte insgesamt ein dem Placebo vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil
- Weiterhin zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in dieser Kopfan Kopf Studie mit JE VAX®
Intercells neuartiger JE Impfstoff, der in der unternehmenseigenen GMP Produktionsanlage(GMP, Good Manufacturing Practice) in Schottland hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen, sondern auf Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine Stabilisatoren wie Gelatine oder Konservierungsstoffe.
