Die US‐amerikanische Behörde für Lebensmittel‐ und Arzneimittelsicherheit (United States Food and Drug Administration, USFDA) hat kürzlich die regulatorische Prüfung des 510(k)‐Zulassungsantrags abgeschlossen und dem Diaphragma die Zulassung für die Vermarktung in den USA erteilt. Dadurch sind die Frauen in den USA einer neuen Wahlmöglichkeit für eine sichere und effektive hormonfreie Verhütung einen Schritt näher gekommen.
Es wird erwartet, dass das Caya® contoured diaphragm innerhalb des kommenden Jahres für die Anwenderinnen erhältlich sein wird. Darüber hinaus ist diese Marktfreigabe ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur mehr Wahlmöglichkeiten bei der hormonfreien Verhütung für Frauen auf der ganzen Welt, da die US‐amerikanische FDA der Goldstandard für die behördliche Zulassung weltweit ist. Die Entscheidung der USFDA folgt der europäischen Zulassung des Caya® contoured diaphragm im Jahr 2013 und der Zulassung für Kanada Anfang dieses Jahres.
Das Caya® contoured diaphragm (in der Entwicklungs‐ und klinischen Validierungsphase auch SILCSDiaphragma (SILCS) genannt) wurde von PATH, CONRAD und Partnern in einem anwenderinnenorientierten Verfahren an mehreren Zentren entwickelt. Die Rückmeldung der Anwenderinnen und ihrer Partner sowie der Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen in vier Ländern hat zu einer weiteren Verbesserung der Passform und speziellen Eigenschaften geführt, die dieses latexfreie Diaphragma leicht bereitzustellen und einfach in der Anwendung machen. In klinischen Studien, in denen das SILCS‐Diaphragma mit einem herkömmlichen Diaphragma verglichen wurde, gaben die Frauen an, sie würden das SILCS‐Diaphragma wegen seiner einfachen Anwendbarkeit bevorzugen. Eine kürzlich von CONRAD durchgeführte Studie zur Wirksamkeit von Verhütungsmitteln bestätigte, dass das Single‐Size‐Diaphragma genauso wirksam ist wie ein herkömmliches Diaphragma, wenn diese jeweils mit einem kontrazeptiven Gel angewendet werden. Entwicklung und Testung des SILCS‐Diaphragmas wurden von der United States Agency for International Development (USAID) und privaten Stiftungen finanziert.
Im Jahr 2010 erteilte PATH der Kessel medintim GmbH (Kessel) die Herstellungs‐ und Vermarktungslizenz für die SILCS‐Diaphragma‐Technologie. Kessel ist ein deutsches Privatunternehmen, das Medizinprodukte zur Kontrazeption und Sexualmedizin herstellt und vertreibt. Kessel vermarktet das Single‐Size‐Diaphragma als Caya® contoured diaphragm in 14 europäischen Ländern und Kanada über Organisationen und Einrichtungen für Familienplanung, Apotheken und Online‐Shops. Mit der nun vorliegenden Freigabe durch die USFDA ist Kessel in der Lage, nach einem Vertriebspartner für die Einführung des Produkts auf dem US‐Markt über Organisationen und Einrichtungen für Familienplanung zu suchen. Path und seine Partner planen das Caya®contoured diaphragm in Entwicklungsländern ebenfalls einzuführen.
"Diese Zulassung ist ein bedeutender und hart erkämpfter Meilenstein in dem globalen Bestreben Frauen mehr kontrazeptive Möglichkeiten zugänglich zu machen," sagte Steve Davis, PATH President und CEO. "Es zeigt am besten, was eine Kooperation von mehreren Organisationen verschiedener Gebiete erreichen können, wenn die Kompetenzen fokussiert werden für Lösungen, um die Gesundheit von Frauen und deren Familien weltweit zu verbessern."
Die von CONRAD durchgeführten klinischen Studien zur Validierung der Sicherheit, Annehmbarkeit und Wirksamkeit des Caya Diaphragmas für Frauen unterstützten die Erteilung der Zulassung für den USMarkt. "Dank des einzigartigen Designs passt das Diaphragma den meisten Frauen und eine Beckenuntersuchung zur Anpassung ist nicht erforderlich, was den Zugang zu dieser neuen Verhütungsmöglichkeit stark erleichtert", so Gustavo Doncel, MD, PhD, Scientific und Executive Director von CONRAD. "CONRAD arbeitet seit langem mit Organisationen wie PATH zusammen, um neue Methoden zur Verhütung und HIV‐Prävention für Frauen zu entwickeln."
Ellen Starbird, Direktorin des Office of Population and Reproductive Health der USAID sagte: "USAID hat die Entwicklung des SILCS‐Diaphragmas von Anfang an unterstützt, und wir freuen uns, dass diese neue Verhütungstechnologie von der USFDA die Zulassung für die Vermarktung erhalten hat. Wir betrachten neue Technologien wie das SILCS‐Diaphragma als unverzichtbar für das Erreichen der globalen Familienplanungsziele, darunter auch das Ziel, bis 2020 zusätzliche 120 Millionen Frauen und Mädchen mit Informationen und Dienstleistungen zur Familienplanung zu erreichen."
Weltweit gibt es viele Frauen, die nicht schwanger werden wollen, jedoch aus verschiedenen Gründen keine der verfügbaren Verhütungsmethoden anwenden. Derartige Gründe sind unter anderem Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen hormoneller Kontrazeption, Bevorzugung einer Methode, die nur bei Bedarf angewendet wird, und Probleme, beim Partner die Verwendung eines Kondoms durchzusetzen. Zudem ist es für Frauen oftmals schwierig, einen Anbieter von Gesundheitsleistungen zu erreichen, um die Anwendung anderer Methoden zu besprechen, einzuleiten oder fortzusetzen. Das Caya® contoured diaphragm kann helfen, auf die Bedürfnisse dieser Frauen einzugehen.
"Diese von der Frau kontrollierbare hormonfreie kontrazeptive Barrieremethode besitzt ein großes Potenzial, die Optionen auf dem Gebiet der reproduktiven Gesundheit für Frauen zu verbessern, indem sie verschiedene Ursachen für unerfüllte kontrazeptive Bedürfnisse aufgreift", so Judy Manning, vom Team für Contraceptive Research and Development der USAID. Manning fügte hinzu, dass das Verhütungsmittel eine weitere notwendige Rolle ausfüllen könnte, da es "als Verabreichungsweg für Gele, die gegen HIV und andere sexuell übertragbare Infektionen schützen, dienen kann - es könnte unser erstes echtes Mehrzweck‐Präventionsmittel sein."
Das neue Single‐Size‐Diaphragma wurde entwickelt, um Frauen - insbesondere in Entwicklungsländern, in denen Diaphragmen nicht erhältlich sind‐ mehr Wahlmöglichkeiten bei der hormonfreien Barriere‐ Kontrazeption zu geben. PATH und seine Partner wissen, dass auch Frauen in den USA an einem verbesserten Diaphragma, das einfach und angenehm anzuwenden ist, interessiert sind, und die Marktzulassung durch die USFDA ebnet den Weg für die künftige Erhältlichkeit. "Es ist extrem wichtig, dass Frauen in den USA einen breiteren Zugang zu Methoden erhalten, die ihnen mehr Wahlmöglichkeiten bei der Verhinderung von Schwangerschaft und STIs geben", so Wayne C. Shields, Präsident und CEO der Association of Reproductive Health Professionals (ARHP). "Die ARHP unterstützt die Verfügbarkeit möglichst vieler sicherer und wirksamer Verhütungs‐ und Präventionsmethoden, da die Bedürfnisse jeder Frauen in Bezug auf ihre sexuelle und reproduktive Gesundheit individuell unterschiedlich sind und sich im Lauf ihres Lebens verändern."
Weitere Informationen:
SILCS Diaphragma: http://sites.path.org/...‐diaphragm/
Kessel medintim GmbH: http://www.Caya.eu
CONRAD: http://www.conrad.org/...‐trials.html
Über PATH
PATH ist eine internationale Nonprofit‐Organisation, die durch Innovationen die Gesundheit der Weltbevölkerung verbessern möchte. PATH ist unternehmerisch ausgerichtet und entwickelt und liefert hoch wirksame und kostengünstige Lösungen von lebensrettenden Impfstoffen und Medikamenten über Hilfsmittel bis zu Kooperationsprogrammen mit Kommunen. PATH arbeitet in mehr als 70 Ländern und unterstützt gemeinsam mit seinen Partnern die Menschen dabei, ihr volles Potenzial zu entfalten. www.path.org
Über CONRAD
CONRAD (www.conrad.org) wurde 1986 gegründet und ist dem Department of Obstetrics and Gynecology der Eastern Virginia Medical School (evms.edu) in Norfolk, Virginia, USA, angegliedert, wo die Organisation Laboratorien und ein klinisches Forschungszentrum unterhält. Dank unserer Geldgeber, zu denen USAID, der United States President's Emergency Plan for AIDS Relief und die Bill and Melinda Gates Foundation gehören, ist CONRAD führend in der Erforschung und Entwicklung von neuen Kontrazeptiva und Produkten zur Verhinderung von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen. Der Hauptsitz befindet sich in Arlington, Virginia, USA, und wir arbeiten mit akademischen Einrichtungen und Forschungsinstitutionen auf der ganzen Welt zusammen.
Über USAID
US‐Präsident John F. Kennedy rief im September 1961 durch eine Verordnung die USEntwicklungshilfebehörde USAID ins Leben, um Amerikas Interessen weiter voranzutreiben und gleichzeitig das Leben in den Entwicklungsländern zu verbessern. USAID ist der größte Unterstützer der Entwicklung von sicheren, effektiven und akzeptablen Kontrazeptiva und Mehrzweck‐Verhütungstechnologien speziell für die Abgabe und Anwendung in Settings mit geringen Ressourcen.
Es wird erwartet, dass das Caya® contoured diaphragm innerhalb des kommenden Jahres für die Anwenderinnen erhältlich sein wird. Darüber hinaus ist diese Marktfreigabe ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur mehr Wahlmöglichkeiten bei der hormonfreien Verhütung für Frauen auf der ganzen Welt, da die US‐amerikanische FDA der Goldstandard für die behördliche Zulassung weltweit ist. Die Entscheidung der USFDA folgt der europäischen Zulassung des Caya® contoured diaphragm im Jahr 2013 und der Zulassung für Kanada Anfang dieses Jahres.
Das Caya® contoured diaphragm (in der Entwicklungs‐ und klinischen Validierungsphase auch SILCSDiaphragma (SILCS) genannt) wurde von PATH, CONRAD und Partnern in einem anwenderinnenorientierten Verfahren an mehreren Zentren entwickelt. Die Rückmeldung der Anwenderinnen und ihrer Partner sowie der Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen in vier Ländern hat zu einer weiteren Verbesserung der Passform und speziellen Eigenschaften geführt, die dieses latexfreie Diaphragma leicht bereitzustellen und einfach in der Anwendung machen. In klinischen Studien, in denen das SILCS‐Diaphragma mit einem herkömmlichen Diaphragma verglichen wurde, gaben die Frauen an, sie würden das SILCS‐Diaphragma wegen seiner einfachen Anwendbarkeit bevorzugen. Eine kürzlich von CONRAD durchgeführte Studie zur Wirksamkeit von Verhütungsmitteln bestätigte, dass das Single‐Size‐Diaphragma genauso wirksam ist wie ein herkömmliches Diaphragma, wenn diese jeweils mit einem kontrazeptiven Gel angewendet werden. Entwicklung und Testung des SILCS‐Diaphragmas wurden von der United States Agency for International Development (USAID) und privaten Stiftungen finanziert.
Im Jahr 2010 erteilte PATH der Kessel medintim GmbH (Kessel) die Herstellungs‐ und Vermarktungslizenz für die SILCS‐Diaphragma‐Technologie. Kessel ist ein deutsches Privatunternehmen, das Medizinprodukte zur Kontrazeption und Sexualmedizin herstellt und vertreibt. Kessel vermarktet das Single‐Size‐Diaphragma als Caya® contoured diaphragm in 14 europäischen Ländern und Kanada über Organisationen und Einrichtungen für Familienplanung, Apotheken und Online‐Shops. Mit der nun vorliegenden Freigabe durch die USFDA ist Kessel in der Lage, nach einem Vertriebspartner für die Einführung des Produkts auf dem US‐Markt über Organisationen und Einrichtungen für Familienplanung zu suchen. Path und seine Partner planen das Caya®contoured diaphragm in Entwicklungsländern ebenfalls einzuführen.
"Diese Zulassung ist ein bedeutender und hart erkämpfter Meilenstein in dem globalen Bestreben Frauen mehr kontrazeptive Möglichkeiten zugänglich zu machen," sagte Steve Davis, PATH President und CEO. "Es zeigt am besten, was eine Kooperation von mehreren Organisationen verschiedener Gebiete erreichen können, wenn die Kompetenzen fokussiert werden für Lösungen, um die Gesundheit von Frauen und deren Familien weltweit zu verbessern."
Die von CONRAD durchgeführten klinischen Studien zur Validierung der Sicherheit, Annehmbarkeit und Wirksamkeit des Caya Diaphragmas für Frauen unterstützten die Erteilung der Zulassung für den USMarkt. "Dank des einzigartigen Designs passt das Diaphragma den meisten Frauen und eine Beckenuntersuchung zur Anpassung ist nicht erforderlich, was den Zugang zu dieser neuen Verhütungsmöglichkeit stark erleichtert", so Gustavo Doncel, MD, PhD, Scientific und Executive Director von CONRAD. "CONRAD arbeitet seit langem mit Organisationen wie PATH zusammen, um neue Methoden zur Verhütung und HIV‐Prävention für Frauen zu entwickeln."
Ellen Starbird, Direktorin des Office of Population and Reproductive Health der USAID sagte: "USAID hat die Entwicklung des SILCS‐Diaphragmas von Anfang an unterstützt, und wir freuen uns, dass diese neue Verhütungstechnologie von der USFDA die Zulassung für die Vermarktung erhalten hat. Wir betrachten neue Technologien wie das SILCS‐Diaphragma als unverzichtbar für das Erreichen der globalen Familienplanungsziele, darunter auch das Ziel, bis 2020 zusätzliche 120 Millionen Frauen und Mädchen mit Informationen und Dienstleistungen zur Familienplanung zu erreichen."
Weltweit gibt es viele Frauen, die nicht schwanger werden wollen, jedoch aus verschiedenen Gründen keine der verfügbaren Verhütungsmethoden anwenden. Derartige Gründe sind unter anderem Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen hormoneller Kontrazeption, Bevorzugung einer Methode, die nur bei Bedarf angewendet wird, und Probleme, beim Partner die Verwendung eines Kondoms durchzusetzen. Zudem ist es für Frauen oftmals schwierig, einen Anbieter von Gesundheitsleistungen zu erreichen, um die Anwendung anderer Methoden zu besprechen, einzuleiten oder fortzusetzen. Das Caya® contoured diaphragm kann helfen, auf die Bedürfnisse dieser Frauen einzugehen.
"Diese von der Frau kontrollierbare hormonfreie kontrazeptive Barrieremethode besitzt ein großes Potenzial, die Optionen auf dem Gebiet der reproduktiven Gesundheit für Frauen zu verbessern, indem sie verschiedene Ursachen für unerfüllte kontrazeptive Bedürfnisse aufgreift", so Judy Manning, vom Team für Contraceptive Research and Development der USAID. Manning fügte hinzu, dass das Verhütungsmittel eine weitere notwendige Rolle ausfüllen könnte, da es "als Verabreichungsweg für Gele, die gegen HIV und andere sexuell übertragbare Infektionen schützen, dienen kann - es könnte unser erstes echtes Mehrzweck‐Präventionsmittel sein."
Das neue Single‐Size‐Diaphragma wurde entwickelt, um Frauen - insbesondere in Entwicklungsländern, in denen Diaphragmen nicht erhältlich sind‐ mehr Wahlmöglichkeiten bei der hormonfreien Barriere‐ Kontrazeption zu geben. PATH und seine Partner wissen, dass auch Frauen in den USA an einem verbesserten Diaphragma, das einfach und angenehm anzuwenden ist, interessiert sind, und die Marktzulassung durch die USFDA ebnet den Weg für die künftige Erhältlichkeit. "Es ist extrem wichtig, dass Frauen in den USA einen breiteren Zugang zu Methoden erhalten, die ihnen mehr Wahlmöglichkeiten bei der Verhinderung von Schwangerschaft und STIs geben", so Wayne C. Shields, Präsident und CEO der Association of Reproductive Health Professionals (ARHP). "Die ARHP unterstützt die Verfügbarkeit möglichst vieler sicherer und wirksamer Verhütungs‐ und Präventionsmethoden, da die Bedürfnisse jeder Frauen in Bezug auf ihre sexuelle und reproduktive Gesundheit individuell unterschiedlich sind und sich im Lauf ihres Lebens verändern."
Weitere Informationen:
SILCS Diaphragma: http://sites.path.org/...‐diaphragm/
Kessel medintim GmbH: http://www.Caya.eu
CONRAD: http://www.conrad.org/...‐trials.html
Über PATH
PATH ist eine internationale Nonprofit‐Organisation, die durch Innovationen die Gesundheit der Weltbevölkerung verbessern möchte. PATH ist unternehmerisch ausgerichtet und entwickelt und liefert hoch wirksame und kostengünstige Lösungen von lebensrettenden Impfstoffen und Medikamenten über Hilfsmittel bis zu Kooperationsprogrammen mit Kommunen. PATH arbeitet in mehr als 70 Ländern und unterstützt gemeinsam mit seinen Partnern die Menschen dabei, ihr volles Potenzial zu entfalten. www.path.org
Über CONRAD
CONRAD (www.conrad.org) wurde 1986 gegründet und ist dem Department of Obstetrics and Gynecology der Eastern Virginia Medical School (evms.edu) in Norfolk, Virginia, USA, angegliedert, wo die Organisation Laboratorien und ein klinisches Forschungszentrum unterhält. Dank unserer Geldgeber, zu denen USAID, der United States President's Emergency Plan for AIDS Relief und die Bill and Melinda Gates Foundation gehören, ist CONRAD führend in der Erforschung und Entwicklung von neuen Kontrazeptiva und Produkten zur Verhinderung von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen. Der Hauptsitz befindet sich in Arlington, Virginia, USA, und wir arbeiten mit akademischen Einrichtungen und Forschungsinstitutionen auf der ganzen Welt zusammen.
Über USAID
US‐Präsident John F. Kennedy rief im September 1961 durch eine Verordnung die USEntwicklungshilfebehörde USAID ins Leben, um Amerikas Interessen weiter voranzutreiben und gleichzeitig das Leben in den Entwicklungsländern zu verbessern. USAID ist der größte Unterstützer der Entwicklung von sicheren, effektiven und akzeptablen Kontrazeptiva und Mehrzweck‐Verhütungstechnologien speziell für die Abgabe und Anwendung in Settings mit geringen Ressourcen.
