Ausdrücklich hat sich die Delegiertenversammlung der Landesärztekammer Hessen bereits im November letzten Jahres gegen die geplante Einrichtung einer neuen zentralen Bundes-Ethikkommission in Deutschland ausgesprochen. Diese Kommission soll nun – nach dem vorgelegten Referentenentwurf eines Medizinforschungsgesetzes – umgesetzt werden.
„Grundsätzlich befürworten wir natürlich die Absicht, den Standort Deutschland für klinische Forschung zu stärken und die Rahmenbedingungen für Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu verbessern“, betont Dr. med. Edgar Pinkowski, Präsident der Landesärztekammer Hessen: „Dies darf jedoch keinesfalls zulasten von Sicherheit und Schutz von Studienteilnehmenden geschehen.“ Die geplante Bundes-Ethik-Kommission werde dieser Maßgabe allerdings in keiner Weise gerecht. Im Gegenteil: das Gesetz untergrabe die Unabhängigkeit der Bewertung klinischer Studien.
Die Einrichtungen von Ethikkommissionen nach Landesrecht seien seit fast 50 Jahren dafür zuständig, den Probandenschutz in klinischer Forschung unabhängig zu prüfen und deren Qualität zu stärken, erklärten die hessischen Delegierten im November 2023. Damit erfüllten die Ethikkommissionen genau die Anforderung der internationalen Deklaration von Helsinki in Artikel 23: „Diese Ethikkommission muss transparent in ihrer Arbeitsweise, unabhängig vom Forscher, dem Sponsor und von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung, sowie angemessen qualifiziert sein“.
Die im Referentenentwurf angelegten Strukturänderungen erwecken nun den Eindruck, das bewährte System der nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen in Deutschland sei grundlegend in Frage zu stellen. Pinkowski teilt die Einschätzung weiterer Experten: „Hier wird ohne Not in Kompetenzen der Länder eingegriffen“.
Die dringend erforderliche unabhängige Tätigkeit wäre aufgrund der Unterstellung einer Bundes-Ethikkommission unter das Bundesministerium für Gesundheit kaum möglich. Hinzu komme, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen seiner Prüfung auch demselben Ministerium unterstellt sei.
Wolle man eine Verbesserung im Ablauf der Prüfung von klinischer Forschung erreichen, so könne man auf Landesebene oder länderübergreifend spezielle Ethikkommissionseinrichtungen zur Prüfung komplexer Phase I Studien einrichten, so ein Vorschlag der hessischen Delegiertenversammlung.
Die Landesärztekammer Hessen unterstützt daher den Appell der Bundesärztekammer, angesichts der eheblichen Risiken bei der Umsetzung der im Referentenentwurf angelegten Strukturänderungen, mit Augenmaß vorzugehen und Ansätze für eine Weiterentwicklung im bestehenden System zu verfolgen.
Siehe auch:
Stellungnahme des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen zur Einrichtung einer zentralen Bundes-Ethik-Kommission bei den Bundesoberbehörden: https://www.akek.de/wp-content/uploads/2024-02-06-Stellungnahme-des-AKEK-zur-Einrichtung-einer-Bundes-Ethik-Kommission_aktualisierte-Fassung-2.pdf
Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Referentenentwurf eines Medizinforschungsgesetzes (MFG):https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/BAEK/Politik/Stellungnahmen/Medizinforschungsgesetz_RefE_SN_BAEK_22022024.pdf
„Grundsätzlich befürworten wir natürlich die Absicht, den Standort Deutschland für klinische Forschung zu stärken und die Rahmenbedingungen für Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu verbessern“, betont Dr. med. Edgar Pinkowski, Präsident der Landesärztekammer Hessen: „Dies darf jedoch keinesfalls zulasten von Sicherheit und Schutz von Studienteilnehmenden geschehen.“ Die geplante Bundes-Ethik-Kommission werde dieser Maßgabe allerdings in keiner Weise gerecht. Im Gegenteil: das Gesetz untergrabe die Unabhängigkeit der Bewertung klinischer Studien.
Die Einrichtungen von Ethikkommissionen nach Landesrecht seien seit fast 50 Jahren dafür zuständig, den Probandenschutz in klinischer Forschung unabhängig zu prüfen und deren Qualität zu stärken, erklärten die hessischen Delegierten im November 2023. Damit erfüllten die Ethikkommissionen genau die Anforderung der internationalen Deklaration von Helsinki in Artikel 23: „Diese Ethikkommission muss transparent in ihrer Arbeitsweise, unabhängig vom Forscher, dem Sponsor und von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung, sowie angemessen qualifiziert sein“.
Die im Referentenentwurf angelegten Strukturänderungen erwecken nun den Eindruck, das bewährte System der nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen in Deutschland sei grundlegend in Frage zu stellen. Pinkowski teilt die Einschätzung weiterer Experten: „Hier wird ohne Not in Kompetenzen der Länder eingegriffen“.
Die dringend erforderliche unabhängige Tätigkeit wäre aufgrund der Unterstellung einer Bundes-Ethikkommission unter das Bundesministerium für Gesundheit kaum möglich. Hinzu komme, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen seiner Prüfung auch demselben Ministerium unterstellt sei.
Wolle man eine Verbesserung im Ablauf der Prüfung von klinischer Forschung erreichen, so könne man auf Landesebene oder länderübergreifend spezielle Ethikkommissionseinrichtungen zur Prüfung komplexer Phase I Studien einrichten, so ein Vorschlag der hessischen Delegiertenversammlung.
Die Landesärztekammer Hessen unterstützt daher den Appell der Bundesärztekammer, angesichts der eheblichen Risiken bei der Umsetzung der im Referentenentwurf angelegten Strukturänderungen, mit Augenmaß vorzugehen und Ansätze für eine Weiterentwicklung im bestehenden System zu verfolgen.
Siehe auch:
Stellungnahme des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen zur Einrichtung einer zentralen Bundes-Ethik-Kommission bei den Bundesoberbehörden: https://www.akek.de/wp-content/uploads/2024-02-06-Stellungnahme-des-AKEK-zur-Einrichtung-einer-Bundes-Ethik-Kommission_aktualisierte-Fassung-2.pdf
Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Referentenentwurf eines Medizinforschungsgesetzes (MFG):https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/BAEK/Politik/Stellungnahmen/Medizinforschungsgesetz_RefE_SN_BAEK_22022024.pdf
