Die MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard: MDG) gibt bekannt, dass die europäische Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) das Zulassungsverfahren für das Medikament Oracea® zur Behandlung von Rosazea mit einer positiven Empfehlung abgeschlossen hat. Die formale Marktzulassung durch die Europäische Kommission wird in einigen Wochen erwartet. Erstmals will MediGene ein Medikament selbst vermarkten. MediGenes bisher zugelassene Medikamente werden von Partnerunternehmen vertrieben: Eligard® in Europa und VeregenTM (Polyphenon® E-Salbe) in den USA.
Dr. Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Die Marktzulassung von Oracea® soll den Beginn einer neuen Ära für MediGene markieren. Wir bereiten nun die erste von MediGene selbst durchgeführte Markteinführung eines Medikaments vor. Durch die eigene Vermarktung in ausgewählten europäischen Ländern werden wir künftig sehr viel stärker von unseren Produkten profitieren. MediGenes Vertriebs-Portfolio planen wir Schritt für Schritt weiter auszubauen: Durch Eigenentwicklungen wie Veregen(TM), dessen erste Marktzulassung in Europa wir Ende 2008 erwarten, sowie durch den Erwerb von Produktlizenzen."
Die Zulassungsempfehlung für Oracea® bezieht sich zunächst auf Deutschland, Großbritannien, Italien, Österreich, Irland, Schweden, Finnland, Luxemburg und die Niederlanden. MediGene plant, im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung ("mutual recognition procedure") Zulassungsanträge für weitere europäische Länder einzureichen. MediGene plant, Oracea® in ausgewählten Ländern selbst zu vermarkten. In den verbleibenden Märkten sind Marketingpartnerschaften geplant. MediGene hat die europäischen Vermarktungsrechte für das Medikament im Jahr 2006 von dem US-Unternehmen CollaGenex, Inc. erworben. In den USA ist Oracea® seit 2006 erfolgreich auf dem Markt.
Über Oracea®: Oracea® ist das erste Medikament zur systemischen Langzeitbehandlung von Rosazea mit entzündeten Läsionen. In den klinischen Studien zeichnete sich Oracea® durch hohe Wirksamkeit und gute Verträglichkeit aus. Aufgrund der innovativen und wirkstoffreduzierten Formulierung wird der Wirkstoff Doxycyclin (Tetracyclin) so freigesetzt, dass er gezielt entzündungshemmend wirkt, ohne die normale Bakterienflora zu zerstören. Bei der Behandlung mit Oracea® wurden deshalb deutlich weniger Nebenwirkungen beobachtet, als bei gängigen Behandlungen mit Tetracyclinen. Zudem ist in den klinischen Studien keine Resistenzbildung durch Oracea® aufgetreten. Oracea® bietet Arzt und Patienten daher eine neue Therapieoption für die Behandlung von Rosazea.
Über Rosazea: Die Hautkrankheit Rosazea ist eine Entzündung der Gesichtshaut, insbesondere des mittleren Gesichtsdrittels. Die Krankheit beginnt meist im dritten bis vierten Lebensjahrzehnt. Sie verläuft chronisch und in Schüben. Die Ursache von Rosazea ist nicht geklärt. Eine genetische Veranlagung sowie äußere Einflüsse scheinen eine Rolle bei der Entwicklung zu spielen. In Europa sind etwa 15 Millionen Menschen von Rosazea betroffen.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene® und Veregen(TM) sind Marken der MediGene AG, Polyphenon® ist eine Marke der Mitsui Norin Co., Ltd., Oracea® ist eine Marke der CollaGenex Pharmaceuticals, Inc., Eligard® ist eine Marke der QLT USA, Inc. Dies sind Marken in Deutschland und weiteren Ländern.
Dr. Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Die Marktzulassung von Oracea® soll den Beginn einer neuen Ära für MediGene markieren. Wir bereiten nun die erste von MediGene selbst durchgeführte Markteinführung eines Medikaments vor. Durch die eigene Vermarktung in ausgewählten europäischen Ländern werden wir künftig sehr viel stärker von unseren Produkten profitieren. MediGenes Vertriebs-Portfolio planen wir Schritt für Schritt weiter auszubauen: Durch Eigenentwicklungen wie Veregen(TM), dessen erste Marktzulassung in Europa wir Ende 2008 erwarten, sowie durch den Erwerb von Produktlizenzen."
Die Zulassungsempfehlung für Oracea® bezieht sich zunächst auf Deutschland, Großbritannien, Italien, Österreich, Irland, Schweden, Finnland, Luxemburg und die Niederlanden. MediGene plant, im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung ("mutual recognition procedure") Zulassungsanträge für weitere europäische Länder einzureichen. MediGene plant, Oracea® in ausgewählten Ländern selbst zu vermarkten. In den verbleibenden Märkten sind Marketingpartnerschaften geplant. MediGene hat die europäischen Vermarktungsrechte für das Medikament im Jahr 2006 von dem US-Unternehmen CollaGenex, Inc. erworben. In den USA ist Oracea® seit 2006 erfolgreich auf dem Markt.
Über Oracea®: Oracea® ist das erste Medikament zur systemischen Langzeitbehandlung von Rosazea mit entzündeten Läsionen. In den klinischen Studien zeichnete sich Oracea® durch hohe Wirksamkeit und gute Verträglichkeit aus. Aufgrund der innovativen und wirkstoffreduzierten Formulierung wird der Wirkstoff Doxycyclin (Tetracyclin) so freigesetzt, dass er gezielt entzündungshemmend wirkt, ohne die normale Bakterienflora zu zerstören. Bei der Behandlung mit Oracea® wurden deshalb deutlich weniger Nebenwirkungen beobachtet, als bei gängigen Behandlungen mit Tetracyclinen. Zudem ist in den klinischen Studien keine Resistenzbildung durch Oracea® aufgetreten. Oracea® bietet Arzt und Patienten daher eine neue Therapieoption für die Behandlung von Rosazea.
Über Rosazea: Die Hautkrankheit Rosazea ist eine Entzündung der Gesichtshaut, insbesondere des mittleren Gesichtsdrittels. Die Krankheit beginnt meist im dritten bis vierten Lebensjahrzehnt. Sie verläuft chronisch und in Schüben. Die Ursache von Rosazea ist nicht geklärt. Eine genetische Veranlagung sowie äußere Einflüsse scheinen eine Rolle bei der Entwicklung zu spielen. In Europa sind etwa 15 Millionen Menschen von Rosazea betroffen.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene® und Veregen(TM) sind Marken der MediGene AG, Polyphenon® ist eine Marke der Mitsui Norin Co., Ltd., Oracea® ist eine Marke der CollaGenex Pharmaceuticals, Inc., Eligard® ist eine Marke der QLT USA, Inc. Dies sind Marken in Deutschland und weiteren Ländern.
