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- Finale Patentprüfung durch Lundbeck mit positivem Ergebnis abgeschlossen
- Erweiterte Lizenzvereinbarung tritt ohne Einschränkung in Kraft
- PAION erhält nicht-rückzahlbare Vorauszahlung in Höhe von EUR 8 Mio.
- Desmoteplase-Entwicklung wird fortgesetzt, Beginn einer neuen Phase-III-Studie für zweites Halbjahr 2008 erwartet
- Eindrucksvoller Turnaround für PAION
Die PAION AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute bekannt, dass die mit H. Lundbeck A/S abgeschlossene erweiterte Lizenzvereinbarung bezüglich der Substanz Desmoteplase nun ohne Einschränkungen in Kraft getreten ist. Zuvor hatte Lundbeck ihre Patentprüfung mit positivem Ergebnis abgeschlossen. PAION steht nun eine Upfront-Zahlung in Höhe von EUR 8 Mio. zu, die im ersten Quartal 2008 fällig ist.
Wie am 21. Dezember 2007 veröffentlicht, haben PAION und Lundbeck ihre bestehende Zusammenarbeit bei der Entwicklung der Desmoteplase erweitert. Im Rahmen der neuen Vereinbarung ist Lundbeck für kommende Studien und den späteren Zulassungsprozess verantwortlich. PAION bringt hierzu sein Expertenwissen ein. Im Fall der Zulassung verfügt Lundbeck zukünftig über die weltweiten Vertriebsrechte, während PAION Optionen für eine Co-Vermarktung von Desmoteplase in Deutschland, der Schweiz und Österreich behält.
Entsprechend der neuen Vereinbarung könnte PAION bis zu EUR 71 Mio. an Upfront- und Meilensteinzahlungen erhalten. Zusätzlich zu den im ersten Quartal fälligen EUR 8 Mio. sind dies EUR 38 Mio. Meilensteinzahlungen bis zur Zulassung sowie EUR 25 Mio., die mit Beginn der Vermarktung und bei Erreichen bestimmter, nicht veröffentlichter Umsatzziele fällig werden. Darüber hinaus wird PAION Netto-Umsatzbeteiligungen im zweistelligen Prozentbereich erhalten, d.h. dass die Umsatzbeteiligungen, die PAION an die Bayer-Schering Pharma AG, den ursprünglichen Lizenzgeber der Desmoteplase, zahlen muss, davon bereits abgezogen sind.
Während die Topline-Ergebnisse der DIAS-2 Studie (Desmoteplase In Acute ischaemic Stroke) mit der Substanz Desmoteplase keine endgültigen Aussage ermöglichten, zeigte eine erweiterte Analyse der Daten, dass Desmoteplase tatsächlich einen Vorteil für Schlaganfall-Patienten bedeuten könnte. Zu den wichtigsten Erkenntnissen dieser Analyse gehört, dass im Gegensatz zu früheren Phase-II-Studien mehr als die Hälfte der DIAS-2-Patienten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns keinen sichtbaren Gefäßverschluss aufwies und diese Patienten daher eine geringere Chance hatten, vom Einsatz eines Gerinnsel auflösenden Medikaments zu profitieren.
Darüber hinaus zeigte sich bei der Analyse, dass sich in Patienten-Untergruppen mit Gefäßverschluss die Ansprechrate in der Placebo-Gruppe reduzierte und ein positiver Effekt von Desmoteplase gegenüber Placebo beobachtet werden konnte. Dieser Effekt war allerdings aufgrund der geringen Anzahl der Patienten in den Untergruppen statistisch nicht signifikant.
Hingegen ließ sich der statistisch signifikante Nachweis einer Wirksamkeit von Desmoteplase führen, wenn man zur Analyse kombinierte Daten aus den Phase-II- und Phase-III-Studien (DIAS/DEDAS/DIAS-2) heranzog und dabei Patienten ohne sichtbaren Verschluss in großen Hirnarterien ausschloss.
Außerdem lieferte die Analyse Hinweise darauf, dass Patienten, die zwar keinen sichtbaren Gefäßverschluss aufwiesen, dafür aber eine große Penumbra, ebenfalls von einer Behandlung mit Desmoteplase profitieren könnten.
Lundbeck beabsichtigt nun, den Zulassungsbehörden Daten zu präsentieren, auf deren Basis die Zustimmung für die geplante neue Phase-III-Studie eingeholt werden soll, deren Start durch Lundbeck für das zweite Halbjahr 2008 erwartet wird.
"Als die Vereinbarung im Dezember 2007 unterzeichnet wurde, dauerte die standardmäßig durchzuführende Patentprüfung noch an. Dieser Prozess konnte nun im erwarteten Zeitrahmen abgeschlossen werden und sein positiver Ausgang bestätigt den soliden Patentstatus von Desmoteplase", so PAIONs CEO Dr. Wolfgang Söhngen. "Unsere erweiterte Zusammenarbeit mit Lundbeck steckt einen klaren Rahmen für die weitere Entwicklung von Desmoteplase ab und sichert PAIONs Anspruch auf eine substantielle Erfolgsbeteiligung. PAION wird nun seinen Prozess der Diversifizierung vorantreiben, was die Einlizenzierung neuer Entwicklungskandidaten bedeuten könnte, aber auch die Sondierung möglicher M&A-Optionen."
Über Desmoteplase
Desmoteplase ist die biotechnologisch hergestellte Version eines Blutgerinnsel auflösenden Proteins aus dem Speichel der Vampirfledermaus Desmodus rotundus und der Plasminogen Aktivator mit der höchsten derzeit bekannten Fibrin-Spezifität. Für die Indikation akuter ischämischer Schlaganfall hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA Desmoteplase den Fast-Track-Status erteilt.
Über Schlaganfall
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache in der industrialisierten Welt und eine der wichtigsten Ursachen für schwere, dauerhafte Behinderungen. Allein in Deutschland erleiden jedes Jahr 200.000 Menschen einen Schlaganfall, davon versterben rund 20 Prozent innerhalb der ersten vier Wochen. Nach Angaben der American Heart Association, beliefen sich im Jahr 2007 die durch Krankenhausaufenthalte, Langzeitpflege und Produktivitätsausfälle entstandenen Kosten allein in den USA voraussichtlich auf über 62 Milliarden US-Dollar.
- Finale Patentprüfung durch Lundbeck mit positivem Ergebnis abgeschlossen
- Erweiterte Lizenzvereinbarung tritt ohne Einschränkung in Kraft
- PAION erhält nicht-rückzahlbare Vorauszahlung in Höhe von EUR 8 Mio.
- Desmoteplase-Entwicklung wird fortgesetzt, Beginn einer neuen Phase-III-Studie für zweites Halbjahr 2008 erwartet
- Eindrucksvoller Turnaround für PAION
Die PAION AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute bekannt, dass die mit H. Lundbeck A/S abgeschlossene erweiterte Lizenzvereinbarung bezüglich der Substanz Desmoteplase nun ohne Einschränkungen in Kraft getreten ist. Zuvor hatte Lundbeck ihre Patentprüfung mit positivem Ergebnis abgeschlossen. PAION steht nun eine Upfront-Zahlung in Höhe von EUR 8 Mio. zu, die im ersten Quartal 2008 fällig ist.
Wie am 21. Dezember 2007 veröffentlicht, haben PAION und Lundbeck ihre bestehende Zusammenarbeit bei der Entwicklung der Desmoteplase erweitert. Im Rahmen der neuen Vereinbarung ist Lundbeck für kommende Studien und den späteren Zulassungsprozess verantwortlich. PAION bringt hierzu sein Expertenwissen ein. Im Fall der Zulassung verfügt Lundbeck zukünftig über die weltweiten Vertriebsrechte, während PAION Optionen für eine Co-Vermarktung von Desmoteplase in Deutschland, der Schweiz und Österreich behält.
Entsprechend der neuen Vereinbarung könnte PAION bis zu EUR 71 Mio. an Upfront- und Meilensteinzahlungen erhalten. Zusätzlich zu den im ersten Quartal fälligen EUR 8 Mio. sind dies EUR 38 Mio. Meilensteinzahlungen bis zur Zulassung sowie EUR 25 Mio., die mit Beginn der Vermarktung und bei Erreichen bestimmter, nicht veröffentlichter Umsatzziele fällig werden. Darüber hinaus wird PAION Netto-Umsatzbeteiligungen im zweistelligen Prozentbereich erhalten, d.h. dass die Umsatzbeteiligungen, die PAION an die Bayer-Schering Pharma AG, den ursprünglichen Lizenzgeber der Desmoteplase, zahlen muss, davon bereits abgezogen sind.
Während die Topline-Ergebnisse der DIAS-2 Studie (Desmoteplase In Acute ischaemic Stroke) mit der Substanz Desmoteplase keine endgültigen Aussage ermöglichten, zeigte eine erweiterte Analyse der Daten, dass Desmoteplase tatsächlich einen Vorteil für Schlaganfall-Patienten bedeuten könnte. Zu den wichtigsten Erkenntnissen dieser Analyse gehört, dass im Gegensatz zu früheren Phase-II-Studien mehr als die Hälfte der DIAS-2-Patienten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns keinen sichtbaren Gefäßverschluss aufwies und diese Patienten daher eine geringere Chance hatten, vom Einsatz eines Gerinnsel auflösenden Medikaments zu profitieren.
Darüber hinaus zeigte sich bei der Analyse, dass sich in Patienten-Untergruppen mit Gefäßverschluss die Ansprechrate in der Placebo-Gruppe reduzierte und ein positiver Effekt von Desmoteplase gegenüber Placebo beobachtet werden konnte. Dieser Effekt war allerdings aufgrund der geringen Anzahl der Patienten in den Untergruppen statistisch nicht signifikant.
Hingegen ließ sich der statistisch signifikante Nachweis einer Wirksamkeit von Desmoteplase führen, wenn man zur Analyse kombinierte Daten aus den Phase-II- und Phase-III-Studien (DIAS/DEDAS/DIAS-2) heranzog und dabei Patienten ohne sichtbaren Verschluss in großen Hirnarterien ausschloss.
Außerdem lieferte die Analyse Hinweise darauf, dass Patienten, die zwar keinen sichtbaren Gefäßverschluss aufwiesen, dafür aber eine große Penumbra, ebenfalls von einer Behandlung mit Desmoteplase profitieren könnten.
Lundbeck beabsichtigt nun, den Zulassungsbehörden Daten zu präsentieren, auf deren Basis die Zustimmung für die geplante neue Phase-III-Studie eingeholt werden soll, deren Start durch Lundbeck für das zweite Halbjahr 2008 erwartet wird.
"Als die Vereinbarung im Dezember 2007 unterzeichnet wurde, dauerte die standardmäßig durchzuführende Patentprüfung noch an. Dieser Prozess konnte nun im erwarteten Zeitrahmen abgeschlossen werden und sein positiver Ausgang bestätigt den soliden Patentstatus von Desmoteplase", so PAIONs CEO Dr. Wolfgang Söhngen. "Unsere erweiterte Zusammenarbeit mit Lundbeck steckt einen klaren Rahmen für die weitere Entwicklung von Desmoteplase ab und sichert PAIONs Anspruch auf eine substantielle Erfolgsbeteiligung. PAION wird nun seinen Prozess der Diversifizierung vorantreiben, was die Einlizenzierung neuer Entwicklungskandidaten bedeuten könnte, aber auch die Sondierung möglicher M&A-Optionen."
Über Desmoteplase
Desmoteplase ist die biotechnologisch hergestellte Version eines Blutgerinnsel auflösenden Proteins aus dem Speichel der Vampirfledermaus Desmodus rotundus und der Plasminogen Aktivator mit der höchsten derzeit bekannten Fibrin-Spezifität. Für die Indikation akuter ischämischer Schlaganfall hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA Desmoteplase den Fast-Track-Status erteilt.
Über Schlaganfall
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache in der industrialisierten Welt und eine der wichtigsten Ursachen für schwere, dauerhafte Behinderungen. Allein in Deutschland erleiden jedes Jahr 200.000 Menschen einen Schlaganfall, davon versterben rund 20 Prozent innerhalb der ersten vier Wochen. Nach Angaben der American Heart Association, beliefen sich im Jahr 2007 die durch Krankenhausaufenthalte, Langzeitpflege und Produktivitätsausfälle entstandenen Kosten allein in den USA voraussichtlich auf über 62 Milliarden US-Dollar.
