Ziel
Die Anforderungen an geschlossene Systeme zur Beschickung, Herstellung und Abfüllung werden in der Wirkstoffproduktion ein zunehmend wichtiger Aspekt. Zum einen fordert die GMP-Richtlinie ICH Q7a ein geschlossenes System oder präventative Mittel wie Laminar-Flow als Produktschutz, zum anderen werden die Wirkstoffe immer hochaktiver und dadurch gefährlicher für die Mitarbeiter. In den seltensten Fällen gibt es jedoch MAK-Werte für pharmazeutische Wirkstoffe. Mit Inkrafttreten der AMWHV werden geeignete Maßnahmen und Systeme in der Wirkstoffproduktion zunehmend wichtiger.
Wie können Wirkstoffhersteller dann den gesetzlichen Vorgaben gerecht werden?
Wie werden, analog der behördlich definierten MAK-Werte, die akzeptablen und inakzeptablen Arbeitsplatzgrenzwerte (OEL) durch den Wirkstoffhersteller ermittelt?
Wie können die definierten Grenzwerte messtechnisch überwacht werden?
Wie sehen apparative Umsetzungsmöglichkeiten aus?
Ziel der Veranstaltung ist es, Antworten auf diese Fragen zu geben und den Stand der Technik auf dem Gebiet "Containment" praxisnah zu diskutieren.
Zielgruppe
Angesprochen werden Personen in Produktion und Technik, die für die Arbeitssicherheit im Betrieb verantwortlich sind. Personen der Qualitätssicherung von Wirkstoffbetrieben sowie Zulieferer von Anlagen und Dienstleistungen bzw. Betreiber von Containmentsystemen, die ihre Kenntnisse vertiefen möchten. Im offenen Dialog werden die gesetzlichen Anforderungen an Produkt- und Personenschutz im Umgang mit (hochwirksamen) Substanzen mit Praktikern erörtert. Am Beispiel des modernen Wirkstoff-Betriebes können Sie erfahren, welche Lösungen zur Erfüllung der aktuellen Anforderungen mit Containmentsystemen in der Praxis möglich sind.
Betriebsbesichtigung bei der Hexal Pharma GmbH in Radebeul
Die Hexal Pharma GmbH ist spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von generischen Wirkstoffen. Der Standort in Radebeul verfügt über eine 130 jährige Erfahrung in der Wirkstoffproduktion. Das Werk war bis 1991 Teil des Arzneimittelwerkes Dresden und gehörte bis zur Übernahme durch die HEXAL AG 2004 dem Degussa-Verbund an.
Mit den steigenden Anforderungen an "GMP" und Arbeitssicherheit (Schutz der Mitarbeiter) hat sich die Firma für die Nutzung von Containment-Systemen entschieden, da diese bei bestehenden Anlagen und daraus resultierenden teilweise beengten Platzverhältnissen eine vergleichbare Alternative zur Einhausung der Apparate sind. Beim Betriebsrundgang - eingeteilt in Gruppen - wird ein Schwerpunkt auf den Einsatz von Containmentsystemen bei der Herstellung und Abfüllung von Zwischen- und Endprodukten von Wirkstoffen gelegt.
Programm
Anforderungen an den Arbeitsplatz - Definitionen von Grenzwerten
Die akzeptablen Arbeitsplatzgrenzwerte für pharmazeutische Wirkstoffe müssen vom Hersteller selbst ermittelt werden. Diese Pflichterfüllung wird durch systematisches "Validieren" aller Produktionseinrichtungen und Arbeitsgänge erleichtert.
- Grenze zwischen akzeptabler und inakzeptabler Exposition: der Arbeitsplatzgrenzwert (OEL, Occupational Exposure Limits)
- Wie werden Arbeitsplatzgrenzwerte gesetzt?
- Trend zu hochwirksamen Substanzen
- Kategorisierung von Stoffen nach Toxizität (OEB, Occupational Exposure Band)
- Auswirkung auf die betriebliche Praxis
Dr. Andreas Flückiger, F. Hoffmann-La Roche, CH-Basel
Containmentsysteme
Um den gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden, nimmt die Containment-Technologie zunehmend ein hohen Stellenwert bei der Produktion von hochwirksamen und toxikologischen Wirkstoffen ein.
Internationale Regelwerke zum Thema Containment
- OSD (Oral Solid Dosage Form) Erneuerte Baseline der ISPE.
- Warum ist der Personenschutz in der neuen Baseline von besonderer Bedeutung?
- Wie sieht die FDA das Thema Containment; Warum fordert die FDA "Risk Mapp"?
Grundlagen Containment
- Was bedeutet Containment und wie wird Containment kategorisiert?
- Risk Mapp ( Baseline ISPE draft); Gefährdungsbetrachtung einer High Containment Anlage
- Auswahl des geeigneten Containmentsystems und deren Implementierung
- Anlagenbeispiele in der Wirkstoffproduktion vom Starting Material (geschlossener Musterzug) bis hin zum "Final API"
- Containment & Hygienic Design: Warum spielt Hygienic Design eine wichtige Rolle bei der Gesamtbetrachtung einer Containment Produktionsanlage?
Praxisbeispiel: Partikelmessung einer High Containment Installation
- Partikelmessung gemäss SMEPAC (Baseline der ISPE)
- Was sollte beachtet werden und warum ist eine Vereinheitlichung der Messverfahren wichtig?
- Welche Probleme hat es bei der Planung der Gesamtanlage gegeben?
Richard Denk, Hecht Anlagenbau GmbH, Pfaffenhoffen
Analytische Methoden zur Überprüfung von Containment-Systemen
Die Überprüfung von Containment-Systemen ist ggf. auch eine Expositionsbeurteilung, für die noch weitere zusätzliche Punkte beachtet werden müssen.
Im Vortrag wird an Beispielen von Produktionsanlagen gezeigt, wie das bei geschlossenen Produktionsprozessen ausgezeichnet in Einklang gebracht werden kann.
- Durchführung von Expositionsbeurteilungen - von der Datenerhebung bis zur Dokumentation der Ergebnisse
- qualitativer und quantitativer Beurteilung
- Probenahmestrategie
- Expositionsmessungen von Pharmazeutischen Stoffen
- Besonderheiten bei der Überprüfung von Containment-Systemen
- Beispiele
Christine Theus, Infraserv GmbH & Co Höchst KG, Frankfurt
Containmentsysteme aus Sicht der Behörde
- Die rechtliche Situation unter Berücksichtigung der AMWHV
- EG-GMP-Leitfaden, geplante Änderung des Kap. 3.6 Teil I
- EG-GMP-Leitfaden Teil II
- Einbindung des Risikomanagements gemäss ICH Q9
Klaus Eichmüller, Regierung von Oberbayern, München
Betriebsbesichtigung
Die Umsetzung "geschlossener Systeme" in offenen Anlagen ist eine besondere Herausforderung. Am Beispiel eines Wirkstoff-Betriebs wird das Konzept vorgestellt.
- Vorstellung und strategische Ausrichtung des Unternehmens
Dr. Georg Ollmann, Hexal Pharma GmbH, Radebeul
Im Jahre 2006 feierte PTS Training Service ein besonderes Jubiläum. Seit der Gründung im Jahre 1991 sind nunmehr erfolgreiche 15 Jahre vergangen. Nutzen Sie den Rabatt als PTS-Insider.
Weitere Themen und Termine zum Themengebiet WIRKSTOFFE/HILFSSTOFFE
September 2007
Containmentsysteme in der API-Produktion mit Besichtigung der Hexal Pharma GmbH am 25.-26.09.2007 in Dresden
Oktober 2007
Experte für Wirkstoffe (API) am 23.-25.10.2007 in Niederkassel
November 2007
GMP Kompakttraining Wirkstoffe am 06.11.2007 in Ratingen bei Düsseldorf
GMP für Hilfsstoffe mit AMWHV am 21.11.2007 in Mainz
Sie erhalten diesen Rabatt, wenn Sie folgende Punkte beachten:- Registrierung als PTS - Insider über das Formular auf http://www.pts.info/ptsinside - Dieser Rabatt gilt für Sie persönlich als PTS-Insider und ist daher nicht übertragbar. Fordern Sie die für Sie interessanten Programme auch einfach per Fax an.
Die Anforderungen an geschlossene Systeme zur Beschickung, Herstellung und Abfüllung werden in der Wirkstoffproduktion ein zunehmend wichtiger Aspekt. Zum einen fordert die GMP-Richtlinie ICH Q7a ein geschlossenes System oder präventative Mittel wie Laminar-Flow als Produktschutz, zum anderen werden die Wirkstoffe immer hochaktiver und dadurch gefährlicher für die Mitarbeiter. In den seltensten Fällen gibt es jedoch MAK-Werte für pharmazeutische Wirkstoffe. Mit Inkrafttreten der AMWHV werden geeignete Maßnahmen und Systeme in der Wirkstoffproduktion zunehmend wichtiger.
Wie können Wirkstoffhersteller dann den gesetzlichen Vorgaben gerecht werden?
Wie werden, analog der behördlich definierten MAK-Werte, die akzeptablen und inakzeptablen Arbeitsplatzgrenzwerte (OEL) durch den Wirkstoffhersteller ermittelt?
Wie können die definierten Grenzwerte messtechnisch überwacht werden?
Wie sehen apparative Umsetzungsmöglichkeiten aus?
Ziel der Veranstaltung ist es, Antworten auf diese Fragen zu geben und den Stand der Technik auf dem Gebiet "Containment" praxisnah zu diskutieren.
Zielgruppe
Angesprochen werden Personen in Produktion und Technik, die für die Arbeitssicherheit im Betrieb verantwortlich sind. Personen der Qualitätssicherung von Wirkstoffbetrieben sowie Zulieferer von Anlagen und Dienstleistungen bzw. Betreiber von Containmentsystemen, die ihre Kenntnisse vertiefen möchten. Im offenen Dialog werden die gesetzlichen Anforderungen an Produkt- und Personenschutz im Umgang mit (hochwirksamen) Substanzen mit Praktikern erörtert. Am Beispiel des modernen Wirkstoff-Betriebes können Sie erfahren, welche Lösungen zur Erfüllung der aktuellen Anforderungen mit Containmentsystemen in der Praxis möglich sind.
Betriebsbesichtigung bei der Hexal Pharma GmbH in Radebeul
Die Hexal Pharma GmbH ist spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von generischen Wirkstoffen. Der Standort in Radebeul verfügt über eine 130 jährige Erfahrung in der Wirkstoffproduktion. Das Werk war bis 1991 Teil des Arzneimittelwerkes Dresden und gehörte bis zur Übernahme durch die HEXAL AG 2004 dem Degussa-Verbund an.
Mit den steigenden Anforderungen an "GMP" und Arbeitssicherheit (Schutz der Mitarbeiter) hat sich die Firma für die Nutzung von Containment-Systemen entschieden, da diese bei bestehenden Anlagen und daraus resultierenden teilweise beengten Platzverhältnissen eine vergleichbare Alternative zur Einhausung der Apparate sind. Beim Betriebsrundgang - eingeteilt in Gruppen - wird ein Schwerpunkt auf den Einsatz von Containmentsystemen bei der Herstellung und Abfüllung von Zwischen- und Endprodukten von Wirkstoffen gelegt.
Programm
Anforderungen an den Arbeitsplatz - Definitionen von Grenzwerten
Die akzeptablen Arbeitsplatzgrenzwerte für pharmazeutische Wirkstoffe müssen vom Hersteller selbst ermittelt werden. Diese Pflichterfüllung wird durch systematisches "Validieren" aller Produktionseinrichtungen und Arbeitsgänge erleichtert.
- Grenze zwischen akzeptabler und inakzeptabler Exposition: der Arbeitsplatzgrenzwert (OEL, Occupational Exposure Limits)
- Wie werden Arbeitsplatzgrenzwerte gesetzt?
- Trend zu hochwirksamen Substanzen
- Kategorisierung von Stoffen nach Toxizität (OEB, Occupational Exposure Band)
- Auswirkung auf die betriebliche Praxis
Dr. Andreas Flückiger, F. Hoffmann-La Roche, CH-Basel
Containmentsysteme
Um den gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden, nimmt die Containment-Technologie zunehmend ein hohen Stellenwert bei der Produktion von hochwirksamen und toxikologischen Wirkstoffen ein.
Internationale Regelwerke zum Thema Containment
- OSD (Oral Solid Dosage Form) Erneuerte Baseline der ISPE.
- Warum ist der Personenschutz in der neuen Baseline von besonderer Bedeutung?
- Wie sieht die FDA das Thema Containment; Warum fordert die FDA "Risk Mapp"?
Grundlagen Containment
- Was bedeutet Containment und wie wird Containment kategorisiert?
- Risk Mapp ( Baseline ISPE draft); Gefährdungsbetrachtung einer High Containment Anlage
- Auswahl des geeigneten Containmentsystems und deren Implementierung
- Anlagenbeispiele in der Wirkstoffproduktion vom Starting Material (geschlossener Musterzug) bis hin zum "Final API"
- Containment & Hygienic Design: Warum spielt Hygienic Design eine wichtige Rolle bei der Gesamtbetrachtung einer Containment Produktionsanlage?
Praxisbeispiel: Partikelmessung einer High Containment Installation
- Partikelmessung gemäss SMEPAC (Baseline der ISPE)
- Was sollte beachtet werden und warum ist eine Vereinheitlichung der Messverfahren wichtig?
- Welche Probleme hat es bei der Planung der Gesamtanlage gegeben?
Richard Denk, Hecht Anlagenbau GmbH, Pfaffenhoffen
Analytische Methoden zur Überprüfung von Containment-Systemen
Die Überprüfung von Containment-Systemen ist ggf. auch eine Expositionsbeurteilung, für die noch weitere zusätzliche Punkte beachtet werden müssen.
Im Vortrag wird an Beispielen von Produktionsanlagen gezeigt, wie das bei geschlossenen Produktionsprozessen ausgezeichnet in Einklang gebracht werden kann.
- Durchführung von Expositionsbeurteilungen - von der Datenerhebung bis zur Dokumentation der Ergebnisse
- qualitativer und quantitativer Beurteilung
- Probenahmestrategie
- Expositionsmessungen von Pharmazeutischen Stoffen
- Besonderheiten bei der Überprüfung von Containment-Systemen
- Beispiele
Christine Theus, Infraserv GmbH & Co Höchst KG, Frankfurt
Containmentsysteme aus Sicht der Behörde
- Die rechtliche Situation unter Berücksichtigung der AMWHV
- EG-GMP-Leitfaden, geplante Änderung des Kap. 3.6 Teil I
- EG-GMP-Leitfaden Teil II
- Einbindung des Risikomanagements gemäss ICH Q9
Klaus Eichmüller, Regierung von Oberbayern, München
Betriebsbesichtigung
Die Umsetzung "geschlossener Systeme" in offenen Anlagen ist eine besondere Herausforderung. Am Beispiel eines Wirkstoff-Betriebs wird das Konzept vorgestellt.
- Vorstellung und strategische Ausrichtung des Unternehmens
Dr. Georg Ollmann, Hexal Pharma GmbH, Radebeul
Im Jahre 2006 feierte PTS Training Service ein besonderes Jubiläum. Seit der Gründung im Jahre 1991 sind nunmehr erfolgreiche 15 Jahre vergangen. Nutzen Sie den Rabatt als PTS-Insider.
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September 2007
Containmentsysteme in der API-Produktion mit Besichtigung der Hexal Pharma GmbH am 25.-26.09.2007 in Dresden
Oktober 2007
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November 2007
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GMP für Hilfsstoffe mit AMWHV am 21.11.2007 in Mainz
Sie erhalten diesen Rabatt, wenn Sie folgende Punkte beachten:- Registrierung als PTS - Insider über das Formular auf http://www.pts.info/ptsinside - Dieser Rabatt gilt für Sie persönlich als PTS-Insider und ist daher nicht übertragbar. Fordern Sie die für Sie interessanten Programme auch einfach per Fax an.
