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- Einreichung des europäischen Antrags auf Marktzulassung
- EMEA gewährt beschleunigtes Verfahren bei der Prüfung des Zulassungsantrages
- Einreichung des US-amerikanischen Zulassungsantrages bei der FDA im dritten Quartal 2007 erwartet
Die Jerini AG (FSE:JI4) gab heute ihre Ergebnisse für das Halbjahr zum 30. Juni 2007 bekannt und bestätigte weiterhin, dass sie den Antrag auf Marktzulassung von Icatibant für die Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Evaluation Agency) eingereicht hat. Außerdem hat die EMEA Jerini für die Prüfung der Unterlagen ein beschleunigtes Verfahren gewährt. Das beschleunigte Verfahren verkürzt die reguläre Prüfdauer von 210 Tagen auf 150 Tage und wird für solche Arzneimittelkandidaten gewährt, deren schnelle Verfügbarkeit im Interesse der Volksgesundheit liegt und die eine innovative Behandlungsmöglichkeit darstellen.
"Die Einreichung des Zulassungsantrages bei der EMEA kennzeichnet einen entscheidenden Meilenstein für Jerini und wir sind außerordentlich erfreut, von der Behörde ein beschleunigtes Verfahren erhalten zu haben. Wir hoffen, sehr bald die Benachrichtigung der Behörde über die Annahme des Antrags bekanntgeben zu können", sagte Prof. Dr. Jens Schneider-Mergener, Vorstandsvorsitzender der Jerini AG. "Unser Marketing- und Vertriebsteam für die europäische Union setzt den Aufbau einer starken Vertriebsstruktur in Vorbereitung der geplanten Markteinführung von Icatibant in Europa fort. Nach der nun abgeschlossenen Einreichung in Europa stellen wir jetzt die Zulassungsunterlagen für unseren US-amerikanischen Zulassungsantrag fertig, den wir im dritten Quartal diesen Jahres einzureichen planen."
Nach den International Financial Reporting Standards (IFRS) erhöhte sich der Umsatz im ersten Halbjahr 2007 um 10,0% auf 6,9 Mio. EUR im Vergleich zu 6,3 Mio. EUR im Vorjahreshalbjahr. Die Erlöse aus Kooperationsvereinbarungen blieben verglichen mit der Vorjahresperiode unverändert bei 4,8 Mio. EUR. Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum Stichtag 30. Juni 2007 beliefen sich auf 53,7 Mio. EUR.
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand lag bei 11,6 Mio. EUR im ersten Halbjahr 2007 (Vorjahresperiode 11,5 Mio. EUR). Dieses Ergebnis resultiert aus den Ausgaben für die Vorbereitung der klinischen Phase-I-Studien für JSM 6427 zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), den Ausgaben für die Beantragung der Marktzulassung für Icatibant zur Behandlung von HAE bei der EMEA und der FDA sowie für die Weiterentwicklung anderer Projekte. Die Kosten für Marketing und Vertrieb stiegen im ersten Halbjahr 2007 auf 3,0 Mio. EUR (Vorjahreswert 2,5 Mio. EUR) aufgrund der Einstellung von Key Account Managern und anderen Ausgaben im Zusammenhang mit der Markteinführung von Icatibant. Die erhöhten allgemeinen Kosten und Verwaltungsaufwendungen im ersten Halbjahr 2007 in Höhe von 4,7 Mio. EUR im Vergleich zu 3,6 Mio. EUR im Vorjahr ergeben sich hauptsächlich aus der Einstellung neuer Mitarbeiter und anderen Ausgaben. Der Verlust aus der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit vor Steuern und Finanzierungsaufwand (EBIT) betrug 13,2 Mio. EUR im Vergleich zu 12,1 Mio. EUR im ersten Halbjahr 2006. Der Fehlbetrag des Unternehmens belief sich im ersten Halbjahr 2007 auf 12,1 Mio. EUR im Vergleich zu 11,0 Mio. EUR in der Vorjahresperiode. Der Fehlbetrag je Aktie lag im gleichen Zeitraum bei 0,23 EUR (Vorjahreshalbjahr 0,21 EUR).
Der Netto-Cash-Burn der ersten sechs Monate 2007 belief sich auf 12,6 Mio. EUR. Der Netto-Cash-Burn wird durch die Addition des Mittelabflusses aus operativer Geschäftstätigkeit (12,1 Mio. EUR) und der Investitionen in Sachanlagevermögen (0,5 Mio. EUR) berechnet und in der ungeprüften Konzern-Cashflow-Rechnung für die ersten sechs Monate zum 30. Juni 2007 ausgewiesen.
Ausblick
Für das verbleibende Jahr ist neben der Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA im dritten Quartal der Beginn der klinischen Phase-I-Studie mit JSM 6427 zur Behandlung der AMD geplant.
Durch die Akquisition von Kos Pharmaceuticals im Dezember 2006 hatte Abbott die Lizenz für die Vermarktung von Icatibant für Angioödeme in Nordamerika erworben. Jerini befindet sich derzeit mit Abbott in einem fortgeschrittenen Verhandlungsstadium in Bezug auf die Lizenzvereinbarung und erwartet in Kürze den Abschluss der Verhandlungen.
In Vorbereitung der geplanten Markteinführung von Icatibant in Europa ist Jerini dabei, Vertriebsstrukturen aufzubauen und Marketingprogramme zur Vorbereitung der Markteinführung zu implementieren. Durch Marktstudien, die Teilnahme an Medizinerkongressen und Patiententreffen und durch Publikationen in den Medien arbeitet Jerini daran, das Bewusstsein für HAE, Icatibant und Jerini als Unternehmen zu steigern.
Der Vorstand sagt einen Cash-Burn von ca. € 40 Millionen für 2007 und einen weiteren Anstieg des operativen Verlustes für 2007 im Vergleich zu 2006 voraus. Die Ausgaben für die klinische Entwicklung, die Marketingaktivitäten im Zusammenhang mit der Markteinführung und die Weiterentwicklung von anderen präklinischen Programmen sind die ausschlaggebenden Faktoren für den höheren Cash-Burn und die höheren Ausgaben in 2007 im Vergleich zu 2006.
- Einreichung des europäischen Antrags auf Marktzulassung
- EMEA gewährt beschleunigtes Verfahren bei der Prüfung des Zulassungsantrages
- Einreichung des US-amerikanischen Zulassungsantrages bei der FDA im dritten Quartal 2007 erwartet
Die Jerini AG (FSE:JI4) gab heute ihre Ergebnisse für das Halbjahr zum 30. Juni 2007 bekannt und bestätigte weiterhin, dass sie den Antrag auf Marktzulassung von Icatibant für die Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Evaluation Agency) eingereicht hat. Außerdem hat die EMEA Jerini für die Prüfung der Unterlagen ein beschleunigtes Verfahren gewährt. Das beschleunigte Verfahren verkürzt die reguläre Prüfdauer von 210 Tagen auf 150 Tage und wird für solche Arzneimittelkandidaten gewährt, deren schnelle Verfügbarkeit im Interesse der Volksgesundheit liegt und die eine innovative Behandlungsmöglichkeit darstellen.
"Die Einreichung des Zulassungsantrages bei der EMEA kennzeichnet einen entscheidenden Meilenstein für Jerini und wir sind außerordentlich erfreut, von der Behörde ein beschleunigtes Verfahren erhalten zu haben. Wir hoffen, sehr bald die Benachrichtigung der Behörde über die Annahme des Antrags bekanntgeben zu können", sagte Prof. Dr. Jens Schneider-Mergener, Vorstandsvorsitzender der Jerini AG. "Unser Marketing- und Vertriebsteam für die europäische Union setzt den Aufbau einer starken Vertriebsstruktur in Vorbereitung der geplanten Markteinführung von Icatibant in Europa fort. Nach der nun abgeschlossenen Einreichung in Europa stellen wir jetzt die Zulassungsunterlagen für unseren US-amerikanischen Zulassungsantrag fertig, den wir im dritten Quartal diesen Jahres einzureichen planen."
Nach den International Financial Reporting Standards (IFRS) erhöhte sich der Umsatz im ersten Halbjahr 2007 um 10,0% auf 6,9 Mio. EUR im Vergleich zu 6,3 Mio. EUR im Vorjahreshalbjahr. Die Erlöse aus Kooperationsvereinbarungen blieben verglichen mit der Vorjahresperiode unverändert bei 4,8 Mio. EUR. Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum Stichtag 30. Juni 2007 beliefen sich auf 53,7 Mio. EUR.
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand lag bei 11,6 Mio. EUR im ersten Halbjahr 2007 (Vorjahresperiode 11,5 Mio. EUR). Dieses Ergebnis resultiert aus den Ausgaben für die Vorbereitung der klinischen Phase-I-Studien für JSM 6427 zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), den Ausgaben für die Beantragung der Marktzulassung für Icatibant zur Behandlung von HAE bei der EMEA und der FDA sowie für die Weiterentwicklung anderer Projekte. Die Kosten für Marketing und Vertrieb stiegen im ersten Halbjahr 2007 auf 3,0 Mio. EUR (Vorjahreswert 2,5 Mio. EUR) aufgrund der Einstellung von Key Account Managern und anderen Ausgaben im Zusammenhang mit der Markteinführung von Icatibant. Die erhöhten allgemeinen Kosten und Verwaltungsaufwendungen im ersten Halbjahr 2007 in Höhe von 4,7 Mio. EUR im Vergleich zu 3,6 Mio. EUR im Vorjahr ergeben sich hauptsächlich aus der Einstellung neuer Mitarbeiter und anderen Ausgaben. Der Verlust aus der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit vor Steuern und Finanzierungsaufwand (EBIT) betrug 13,2 Mio. EUR im Vergleich zu 12,1 Mio. EUR im ersten Halbjahr 2006. Der Fehlbetrag des Unternehmens belief sich im ersten Halbjahr 2007 auf 12,1 Mio. EUR im Vergleich zu 11,0 Mio. EUR in der Vorjahresperiode. Der Fehlbetrag je Aktie lag im gleichen Zeitraum bei 0,23 EUR (Vorjahreshalbjahr 0,21 EUR).
Der Netto-Cash-Burn der ersten sechs Monate 2007 belief sich auf 12,6 Mio. EUR. Der Netto-Cash-Burn wird durch die Addition des Mittelabflusses aus operativer Geschäftstätigkeit (12,1 Mio. EUR) und der Investitionen in Sachanlagevermögen (0,5 Mio. EUR) berechnet und in der ungeprüften Konzern-Cashflow-Rechnung für die ersten sechs Monate zum 30. Juni 2007 ausgewiesen.
Ausblick
Für das verbleibende Jahr ist neben der Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA im dritten Quartal der Beginn der klinischen Phase-I-Studie mit JSM 6427 zur Behandlung der AMD geplant.
Durch die Akquisition von Kos Pharmaceuticals im Dezember 2006 hatte Abbott die Lizenz für die Vermarktung von Icatibant für Angioödeme in Nordamerika erworben. Jerini befindet sich derzeit mit Abbott in einem fortgeschrittenen Verhandlungsstadium in Bezug auf die Lizenzvereinbarung und erwartet in Kürze den Abschluss der Verhandlungen.
In Vorbereitung der geplanten Markteinführung von Icatibant in Europa ist Jerini dabei, Vertriebsstrukturen aufzubauen und Marketingprogramme zur Vorbereitung der Markteinführung zu implementieren. Durch Marktstudien, die Teilnahme an Medizinerkongressen und Patiententreffen und durch Publikationen in den Medien arbeitet Jerini daran, das Bewusstsein für HAE, Icatibant und Jerini als Unternehmen zu steigern.
Der Vorstand sagt einen Cash-Burn von ca. € 40 Millionen für 2007 und einen weiteren Anstieg des operativen Verlustes für 2007 im Vergleich zu 2006 voraus. Die Ausgaben für die klinische Entwicklung, die Marketingaktivitäten im Zusammenhang mit der Markteinführung und die Weiterentwicklung von anderen präklinischen Programmen sind die ausschlaggebenden Faktoren für den höheren Cash-Burn und die höheren Ausgaben in 2007 im Vergleich zu 2006.
