In der Pharma- und Biotech-Branche verändern technologische Trends oder steigende Qualitätsansprüche die Produktion in Reinräumen. Im CleanRoom Village der TechnoPharm 2013 präsentiert TÜV SÜD umfassende Leistungen für sichere und wirtschaftliche Reinraum- und Prozesstechnik (Halle 9, Stand 9-215). Die internationale Fachmesse für Life Science Prozesstechnologien findet vom 23. bis 25. April 2013 in Nürnberg statt.
"Um einen reibungslosen Fertigungsprozess unter gleichbleibenden Bedingungen sicherzustellen, kommt der Qualitätssicherung bei der Planung und Ausführung der produktionstechnischen Anlagen und der Umgebung ein hoher Stellenwert zu", sagt Dipl.-Ing. Walter Ritz, Reinraumexperte und GMP Compliance Auditor der TÜV SÜD Industrie Service GmbH in München. "Die Steriltechnik und die Reinigungsanlagen müssen luftgetragene molekulare Verunreinigungen herausfiltern, welche die Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Produkte gefährden können."
Als Reinstraum oder Reinraum wird ein abgegrenzter Bereich bezeichnet, in dem die Anzahl der in der Luft getragenen Teilchen so gering wie nötig gehalten wird. Entscheidende Faktoren sind Luftstrom, Luftfeuchte, Luftdruck und die Raumtemperatur. Reinräume, Reinraumprodukte und Reinstmedien sind unter anderem nach VDI 2083 und EN ISO 14644 zu zertifizieren sowie wiederkehrend zu rezertifizieren. In der Pharma-, Lebensmittel- oder Kosmetikindustrie sind zusätzliche Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebungen zu berücksichtigen. So gelten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln die Anforderungen nach GMP (Good Manufacturing Practice).
Das Center of Competence Reinraumtechnik von TÜV SÜD Industrie Service unterstützt Hersteller, Betreiber und Lieferanten bei Planung, Bau und Zertifizierung von reinraumtechnischen Anlagen und Maschinen. Weitere Leistungen sind die Projektbegleitung nach GMP, das Baucontrolling und die Abnahmen von Neu- und Umbauten sowie die Qualifizierung von Mitarbeitern.
TÜV SÜD-Fachvorträge im Rahmen des CleanRoom Village (Halle 9):
- Angewandte Reinraumtechnik: Grundlagen und Einflussfaktoren (23. April, 11:00-11:30 Uhr)
- GMP-Risikoanalysen bei der Planung und Abnahme von pharmatechnischen Anlagensystemen (24. April, 13:30-14:00 Uhr)
- GMP-Qualifizierung: Regulatorische Anforderungen und Qualitätsabweichungen bei prozess- und pharmatechnischen Anlagen (25. April, 11:00-11:30 Uhr)
Weitere Informationen zu den Leistungen von TÜV SÜD finden Sie unter www.tuev-sued.de/cleancert.
"Um einen reibungslosen Fertigungsprozess unter gleichbleibenden Bedingungen sicherzustellen, kommt der Qualitätssicherung bei der Planung und Ausführung der produktionstechnischen Anlagen und der Umgebung ein hoher Stellenwert zu", sagt Dipl.-Ing. Walter Ritz, Reinraumexperte und GMP Compliance Auditor der TÜV SÜD Industrie Service GmbH in München. "Die Steriltechnik und die Reinigungsanlagen müssen luftgetragene molekulare Verunreinigungen herausfiltern, welche die Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Produkte gefährden können."
Als Reinstraum oder Reinraum wird ein abgegrenzter Bereich bezeichnet, in dem die Anzahl der in der Luft getragenen Teilchen so gering wie nötig gehalten wird. Entscheidende Faktoren sind Luftstrom, Luftfeuchte, Luftdruck und die Raumtemperatur. Reinräume, Reinraumprodukte und Reinstmedien sind unter anderem nach VDI 2083 und EN ISO 14644 zu zertifizieren sowie wiederkehrend zu rezertifizieren. In der Pharma-, Lebensmittel- oder Kosmetikindustrie sind zusätzliche Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebungen zu berücksichtigen. So gelten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln die Anforderungen nach GMP (Good Manufacturing Practice).
Das Center of Competence Reinraumtechnik von TÜV SÜD Industrie Service unterstützt Hersteller, Betreiber und Lieferanten bei Planung, Bau und Zertifizierung von reinraumtechnischen Anlagen und Maschinen. Weitere Leistungen sind die Projektbegleitung nach GMP, das Baucontrolling und die Abnahmen von Neu- und Umbauten sowie die Qualifizierung von Mitarbeitern.
TÜV SÜD-Fachvorträge im Rahmen des CleanRoom Village (Halle 9):
- Angewandte Reinraumtechnik: Grundlagen und Einflussfaktoren (23. April, 11:00-11:30 Uhr)
- GMP-Risikoanalysen bei der Planung und Abnahme von pharmatechnischen Anlagensystemen (24. April, 13:30-14:00 Uhr)
- GMP-Qualifizierung: Regulatorische Anforderungen und Qualitätsabweichungen bei prozess- und pharmatechnischen Anlagen (25. April, 11:00-11:30 Uhr)
Weitere Informationen zu den Leistungen von TÜV SÜD finden Sie unter www.tuev-sued.de/cleancert.
