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EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto® von Bayer zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern

(lifePR) (Berlin, )
Die europäische Zulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) hat das positive Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto® von Bayer zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern bestätigt. Damit ist das Prüfverfahren des CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Human Use) beendet, in dem bewertet wurde, ob eine potenzielle Fehlfunktion des in der ROCKET-AF-Studie verwendeten INR-Messgerätes Auswirkungen auf die Studienergebnisse hatte. Bayer und sein Entwicklungspartner Janssen hatten eingehende Analysen durchgeführt, deren Ergebnisse den Gesundheitsbehörden, insbesondere der EMA und der FDA, zur Verfügung gestellt wurden. Die unabhängige Re-Analyse des ROCKET AF Executive Committee, das die ROCKET-AF-Studie durchgeführt hatte, wurde kürzlich online im Vls Zrrpqhs Svxwycn ul Krfofytc csjgjdilycdpex.

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