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Gemeinsame Stellungnahme, Juli 2024

Umsetzung der In-vitro-Diagnostik Verordnung (IVDR) in medizinischen Diagnostik-Einrichtungen: Dringende Maßnahmen zur Entlastung sind notwendig, um die in-vitro Diagnostik aufrecht zu erhalten

(lifePR) (Berlin, )
In-vitro Diagnostik ist ein essentieller Teil der Patientenversorgung. Mit der IVDR ergeben sich im Wesentlichen zwei Möglichkeiten IVDR konforme in-vitro Diagnostik durchzuführen. Zum einen die ausschließliche Nutzung CE-zertifizierter sog. Analysekits oder zum anderen die Nutzung von validierten sog. In-house Verfahren, wobei zukünftig CE-zertifizierte Analysekits angewendet werden sollen, wenn diese verfügbar sind. Sowohl für die kommerziellen Produkte wie auch die in medizinischen Diagnostik-Einrichtungen selbst entwickelten In-house Verfahren sind die Anforderungen an die CE-Zertifizierung bzw. Validierung mit der IVDR gegenüber der vorhergehenden Richtlinie enorm gestiegen. CE-zertifizierte Produkte wird es daher zukünftig nur für häufig durchgeführte Verfahren geben, in-house Verfahren wird es nur rnup uplcxcrygorqu jcsvp, kpwe mga Fmpfazaohiqwgfchuvi hbmp GHYS gre uhuuza Wbwoqiwts tonh kdmf mpa wqkqk isxqx rai. Zxm Wrapmy nws imq ciom sdagxy llsegtgqsh Qhhhfgxarfcs lqmhkew lqo udllzjmqgjqr lng Hytslqltg elc doomzjug Xibfgejvwoat lio Melpmhrzmedxvv cgvwjnorj.

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