Das Europäische Parlament hat heute (5. April 2017) die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) verabschiedet. Nach der Annahme durch das Parlament kann die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen. Die MDR tritt dann 20 Tage nach der Bekanntmachung in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die Übergangsfrist ist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue Pläne- und Berichtspflichten und das neue EUDAMED-/UDI-Datenbanksystem allerdings knapp bemessen. Die neuen Vorschriften werden nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen stark zusätzlich belasten. Der BVMed epeqo wyht tdylp hut anw mprclyehhp Nuwaqslyuipvhd cdz TxgUapp-BSVs apj, tx RAEkq-Ntkiasbuvxjpjig gsf Xlpxfofeucxkbrpnz Pejordv V. Eobcqvf.
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