Neue Medizinprodukte müssen sicher und nutzbringend für das Wohl des Patienten sein, betont die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH). Eine Medizinprodukteverordnung sollte beides sicherstellen und gleichzeitig notwendige Rahmenbedingungen für Innovationen bieten. Im Jahr 2016 soll eine entsprechende EU-Regulation in nationales Recht umgesetzt werden. Gemeinsam mit der Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (DGBMT) legt die DGCH dafür jetzt eine Empfehlung zur Innovationsprüfung und klinischen Bewertung von Medizinprodukten vor. Für ein Höchstmaß an Sicherheit und Nutzen für Patienten empfehlen die Fachgesellschaften in einer Stellungnahme eine gestufte Prüfung von risikoreichen Medizinprodukten der Klasse IIb und III in Form eines mehrstufigen Verfahrens. DGCH ljo NLFTZ vdqnuhu, vutl lwhv Guiarzfuy tc mtd cief uaqxrlgqt Twdrluqmxi wctbqyepl.
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