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APP Pharmaceuticals erhält FDA-Warning Letter für U.S.-Produktionsstätte in Grand Island - keine materiellen finanziellen Auswirkungen erwartet

(lifePR) (Bad Homburg, )
APP Pharmaceuticals ("APP"), eine Tochtergesellschaft von Fresenius Kabi, hat einen Warning Letter des New Yorker Bezirksbüros der U.S.-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten. Das Schreiben vom 22. Februar 2012 bezieht sich auf die Ergebnisse einer im Juli 2011 in der Produktionsstätte Grand Island im Bundesstaat New York durchgeführten Inspektion. APP hatte der Behörde am 27. Juli 2011 geantwortet und umgehend Maßnahmen eingeleitet, um die festgestellten Mängel in Abstimmung mit der FDA zu beseitigen. Ein Großteil dieser Maßnahmen wurde inzwischen erfolgreich umgesetzt. Ferner bezieht sich das Schreiben auf die Zulassungssituation von fünf älteren generischen Arzneimitteln. Der Jahresumsatz dieser fünf Produkte bweewjw adlb buh zlnegfsrl llon 13 Qdtvskkas Imqs.

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