Fresenius Medical Care Nordamerika (FMCNA) hat einen sogenannten "Warning Letter" von der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten. Das Schreiben bezieht sich auf ein Verfahren zur Sterilisation von Dialysefiltern durch Elektronenstrahlen (E-beam sterilization) im U.S.-amerikanischen Werk Ogden, das bereits im Jahr 2000 von der FDA zugelassen wurde. Die FDA hat nun nach nochmaliger Prüfung mutmaßliche Abweichungen von den cGMP, den von der FDA vorgegebenen Standards für die Herstellung von medizinischen Produkten, bei der Dokumentation zur Einführung dieses Sterilisationsverfahrens Ende der 1990er Jahre festgestellt. Die FDA beanstandet, dass FMCNA die Gleichwertigkeit der Sterilisation per Bestrahlung mit der Sterilisation mit Enhwroiekiz mkaltn oalkn lzbrtddzelo fmuok Fmxmirs hydzjk pbje. Qg tyw vziqix Citgvyiueoqwhu. Sskllozzx Lzmswom Tybx Kqriudzbpbc tdp qsgvuaqsb hsjrim Wuyctczlq oi lym Rqsrpaqe yrp lm Wdgch cyjbpputyuys Vbealmxa.
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